Creazione di nuove immagini antiretrovirali per i capelli per chiarire la non aderenza (ENLIGHTEN) (ENLIGHTEN)

Questo studio fa parte di un programma di ricerca più ampio che sta studiando un nuovo approccio non invasivo per quantificare rapidamente le concentrazioni di ARV e fornire prove dell'ingestione di farmaci. L'obiettivo finale è fornire ai medici e ai pazienti un feedback sull'aderenza all'ARV. La tecnologia MALDESI (Matrix-assisted laser desorpray ionizzazione) a infrarossi (IR) per l'imaging di spettrometria di massa (MSI) viene utilizzata per visualizzare e quantificare le concentrazioni di ARV nei capelli. L'IR-MALDESI MSI è stato etichettato come "MedViewer".

I pazienti partecipanti saranno programmati per la visita di campionamento in modo che corrisponda al loro prossimo appuntamento presso la clinica per le malattie infettive (ID) dell'Università della Carolina del Nord (UNC). Ai partecipanti ai pazienti verrà chiesto di arrivare all'appuntamento in clinica almeno due ore prima dell'orario previsto per essere acconsentiti e arruolati. Se idonei e iscritti allo studio, i pazienti partecipanti avranno un piccolo campione di capelli (5 ciocche) strappato da una posizione discreta sulla parte posteriore della testa. I pazienti partecipanti riceveranno anche un piccolo campione di sangue raccolto. I risultati del test MedViewer saranno forniti sia al paziente che al suo fornitore, al fine di facilitare una discussione sull'aderenza ai farmaci. Dopo aver ricevuto i risultati, tutti i partecipanti compileranno un breve questionario sulla loro esperienza con MedViewer.

Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, i risultati del test Medviewer non verranno utilizzati per prendere decisioni cliniche relative all'assistenza.

Principali modifiche dopo l'inizio delle iscrizioni:

1. Rimosso il termine "tempo reale" in tutto il documento: gli endpoint di fattibilità pertinenti ora utilizzano "la consegna del rapporto al membro del personale di ricerca designato entro 2 ore dall'inizio del trattamento dei capelli" anziché "... entro 2 ore dalla raccolta del campione di capelli"
2. Rimosso il campionamento mitra per i restanti 15 partecipanti nella coorte A. Ora indicato come "saranno raccolti campioni di sangue per 10 partecipanti nel gruppo A e un sottoinsieme di partecipanti nel gruppo B". Dopo che Mitra è stato analizzato per i primi 10 partecipanti al Gruppo B, rivaluteremo per determinare se sono necessari ulteriori campioni per convalidare i campioni di capelli.
3. Le attività di studio V1 e V2 saranno condotte virtualmente (tranne la raccolta dei capelli e le visite cliniche di persona al fornitore del paziente) per ridurre al minimo il contatto di persona. Il consenso e lo screening saranno condotti virtualmente utilizzando la videoconferenza tramite zoom su computer, tablet o telefono. Tutti i questionari (baseline del paziente, post-visita del paziente, endline del paziente, baseline del fornitore, post-visita del fornitore e endline del fornitore) saranno condotti virtualmente tramite REDCap (inviati tramite e-mail al partecipante o somministrati verbalmente tramite telefono o videoconferenza). La raccolta dei capelli sarà condotta dal personale di ricerca in località remote per limitare il tempo in clinica. L'attuazione dell'intervento sarà ora consentita nell'ambito delle visite cliniche di telemedicina tra paziente e fornitore oltre alle visite cliniche di persona. I rapporti MedViewer verranno inviati ai fornitori tramite e-mail sicura. Tutti i restanti V2 saranno condotti virtualmente. Non verranno raccolti campioni di capelli e sangue.
4. Il consenso avverrà fino a 3 giorni prima dell'appuntamento in clinica programmato con il fornitore. Il campione di capelli verrà raccolto dal personale di ricerca in un luogo remoto nei 3 giorni tra il consenso e la visita programmata del fornitore. Il rapporto MedViewer sarà discusso tra paziente e fornitore (o paziente e farmacista, se necessario) entro 4 settimane dalla raccolta del campione di capelli.
5. Le parti del questionario di riferimento somministrate dall'intervistatore sono state modificate. La misura Health Literacy (Newest Vital Sign) è stata rimossa. Scala analogica visiva di aderenza ART modificata per consentire l'autosomministrazione remota.
6. Durata massima dello studio estesa di 6 mesi per gli erogatori (aumentata da 10 a 16 mesi). Intervallo di dimensioni del campione del fornitore ridotto (da 20-30 a 16-30)

Queste modifiche sono state implementate il 5 novembre 2020 in una lettera di rettifica (LOA) al protocollo ENLIGHTEN versione 2. La LOA ha dettagliato le modifiche apportate al protocollo a causa della pandemia di COVID-19.