Etablierung neuartiger antiretroviraler Bildgebung für Haare zur Aufklärung von Nichtadhärenz (ENLIGHTEN) (ENLIGHTEN)

Diese Studie ist Teil eines größeren Forschungsprogramms, das einen neuartigen nicht-invasiven Ansatz zur schnellen Quantifizierung von ARV-Konzentrationen und zum Nachweis der Medikamenteneinnahme untersucht. Das ultimative Ziel besteht darin, Ärzten und Patienten Feedback zur ARV-Adhärenz zu geben. Die Infrarot (IR)-Matrix-unterstützte Laser-Desorptions-Elektrospray-Ionisations-Technologie (MALDESI) für die Massenspektrometrie-Bildgebung (MSI) wird zur Visualisierung und Quantifizierung von ARV-Konzentrationen im Haar verwendet. Das IR-MALDESI MSI trägt die Bezeichnung „MedViewer“.

Patiententeilnehmer werden für den Probenahmebesuch entsprechend ihrem nächsten Termin in der Klinik für Infektionskrankheiten (ID) der University of North Carolina (UNC) eingeplant. Patiententeilnehmer werden gebeten, mindestens zwei Stunden vor dem geplanten Zeitpunkt zu ihrem Kliniktermin zu erscheinen, um ihre Einwilligung zu erteilen und sich einzuschreiben. Wenn die Patienten für die Studie geeignet und eingeschrieben sind, wird ihnen eine kleine Haarprobe (5 Strähnen) an einer diskreten Stelle am Hinterkopf entnommen. Den Patiententeilnehmern wird außerdem eine kleine Blutprobe entnommen. Die Ergebnisse des MedViewer-Tests werden sowohl dem Patienten als auch seinem Arzt zur Verfügung gestellt, um eine Diskussion über die Einhaltung von Medikamenten zu ermöglichen. Nach Erhalt der Ergebnisse füllen alle Teilnehmer einen kurzen Fragebogen über ihre Erfahrungen mit dem MedViewer aus.

Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, werden die Ergebnisse des Medviewer-Tests nicht für klinische Entscheidungen im Zusammenhang mit der Pflege verwendet.

Wesentliche Änderungen nach Beginn der Immatrikulation:

1. Der Begriff „Echtzeit“ wurde im gesamten Dokument entfernt. Relevante Machbarkeitsendpunkte verwenden jetzt „Lieferung des Berichts an den benannten Forschungsmitarbeiter innerhalb von 2 Stunden nach Beginn der Haarverarbeitung“ statt „…innerhalb von 2 Stunden nach Entnahme der Haarprobe“.
2. Mitra-Probenahme für die verbleibenden 15 Teilnehmer in Kohorte A entfernt. Jetzt heißt es: „Blutproben werden für 10 Teilnehmer in Gruppe A und eine Untergruppe von Teilnehmern in Gruppe B entnommen.“ Nachdem Mitra für die ersten 10 Teilnehmer der Gruppe B analysiert wurde, werden wir eine Neubewertung durchführen, um festzustellen, ob zusätzliche Proben zur Validierung der Haarproben erforderlich sind.
3. Die Studienaktivitäten der V1- und V2-Studien werden virtuell durchgeführt (mit Ausnahme der Haarentnahme und persönlicher Besuche in der Klinik des Patientenanbieters), um den persönlichen Kontakt zu minimieren. Die Einwilligung und das Screening werden virtuell per Videokonferenz per Zoom auf einem Computer, Tablet oder Telefon durchgeführt. Alle Fragebögen (Patientenbasislinie, Patientenpostvisit, Patientenendlinie, Anbieterbasislinie, Anbieterpostbesuch und Anbieterendlinie) werden virtuell über REDCap durchgeführt (per E-Mail an den Teilnehmer gesendet oder mündlich per Telefon oder Videokonferenz verwaltet). Die Haarentnahme wird von Forschungspersonal an abgelegenen Standorten durchgeführt, um die Zeit in der Klinik zu begrenzen. Die Umsetzung der Intervention wird nun zusätzlich zu persönlichen klinischen Besuchen im Rahmen telemedizinischer klinischer Besuche zwischen Patient und Anbieter zulässig sein. MedViewer-Berichte werden per sicherer E-Mail an Anbieter gesendet. Alle verbleibenden V2s werden virtuell durchgeführt. Es werden keine Haar- und Blutproben entnommen.
4. Die Einwilligung erfolgt bis zu 3 Tage vor dem geplanten Kliniktermin beim Anbieter. Die Haarprobe wird vom Forschungspersonal an einem entfernten Ort in den 3 Tagen zwischen der Einwilligung und dem geplanten Besuch beim Anbieter entnommen. Der MedViewer-Bericht wird innerhalb von 4 Wochen nach der Entnahme der Haarprobe zwischen Patient und Anbieter (oder Patient und Apotheker, falls erforderlich) besprochen.
5. Vom Interviewer verwaltete Teile des Basisfragebogens wurden geändert. Maßnahme zur Gesundheitskompetenz (Neuestes Vitalzeichen) entfernt. Die visuelle Analogskala zur ART-Einhaltung wurde geändert, um eine Selbstverabreichung aus der Ferne zu ermöglichen.
6. Maximale Studiendauer für Anbieter um 6 Monate verlängert (von 10 auf 16 Monate erhöht). Der Stichprobenumfang des Anbieters wurde reduziert (von 20–30 auf 16–30).

Diese Änderungen wurden am 5. November 2020 in einem Letter of Amendment (LOA) zum ENLIGHTEN-Protokoll Version 2 umgesetzt. Im LOA wurden die aufgrund der COVID-19-Pandemie am Protokoll vorgenommenen Änderungen detailliert beschrieben.