Nieuwe antiretrovirale beeldvorming voor haar tot stand brengen om niet-adherentie op te helderen (ENLIGHTEN) (ENLIGHTEN)
14 september 2022 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Dit is een pilootstudie om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid van de toediening van de experimentele "MedViewer"-interventie te beoordelen bij volwassen patiënten met hiv die antiretrovirale (ARV) medicijnen hebben gekregen. De Medviewer maakt gebruik van infrarood (IR) matrixondersteunde laserdesorptie-elektrospray-ionisatietechnologie (MALDESI) voor massaspectrometrische beeldvorming (MSI) om haarmonsters van patiënten te analyseren om in realtime informatie te geven over ARV-adhesie.
De studie heeft twee verschillende groepen deelnemers: de patiënten en hun zorgverleners.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt deel uit van een groter onderzoeksprogramma dat een nieuwe niet-invasieve benadering onderzoekt om ARV-concentraties snel te kwantificeren en bewijs te leveren van inname van medicijnen. Het uiteindelijke doel is om clinici en patiënten feedback te geven over de therapietrouw van ARV. Infrarood (IR) matrixondersteunde laserdesorptie-elektrospray-ionisatietechnologie (MALDESI) voor massaspectrometrische beeldvorming (MSI) wordt gebruikt om ARV-concentraties in haar te visualiseren en te kwantificeren. De IR-MALDESI MSI is gelabeld als de "MedViewer".
Patiëntdeelnemers worden ingepland voor het bemonsteringsbezoek om overeen te komen met hun volgende afspraak in de kliniek voor infectieziekten van de Universiteit van North Carolina (UNC). Patiëntdeelnemers zullen worden gevraagd om ten minste twee uur vóór de geplande tijd op hun afspraak in de kliniek aan te komen om toestemming te krijgen en zich in te schrijven. Als ze in aanmerking komen voor en deelnamen aan het onderzoek, zullen patiënten van de deelnemers een klein haarmonster (5 strengen) laten plukken van een discrete locatie op hun achterhoofd. Patiëntdeelnemers zullen ook een klein bloedmonster laten afnemen. De resultaten van de MedViewer-test worden aan zowel de patiënt als zijn zorgverlener verstrekt om een discussie over therapietrouw mogelijk te maken. Na ontvangst van de resultaten vullen alle deelnemers een korte vragenlijst in over hun ervaring met de MedViewer.
Aangezien dit een haalbaarheidsonderzoek is, zullen de resultaten van de Medviewer-test niet worden gebruikt om klinische beslissingen met betrekking tot zorg te nemen.
Belangrijke wijzigingen na de start van de inschrijving:
- De term "realtime" in het hele document verwijderd. Relevante haalbaarheidseindpunten gebruiken nu "levering van het rapport aan de aangewezen onderzoeksmedewerker binnen 2 uur na aanvang van de haarbehandeling" in plaats van "...binnen 2 uur na het verzamelen van haarmonsters"
- Mitra-bemonstering verwijderd voor de resterende 15 deelnemers in cohort A. Nu vermeld als "bloedmonster zal worden verzameld voor 10 deelnemers in groep A en een subset van deelnemers in groep B." Nadat Mitra is geanalyseerd voor de eerste 10 deelnemers in groep B, zullen we opnieuw evalueren om te bepalen of aanvullende monsters nodig zijn om haarmonsters te valideren.
- V1- en V2-onderzoeksactiviteiten zullen virtueel worden uitgevoerd (met uitzondering van haarverzameling en persoonlijke bezoeken aan de kliniek van de patiënt) om persoonlijk contact te minimaliseren. Toestemming en screening vinden virtueel plaats via videoconferenties via zoom op computer, tablet of telefoon. Alle vragenlijsten (patiënt-baseline, patiënt-na-bezoek, patiënt-eindlijn, provider-baseline, provider na-bezoek en provider-eindlijn) worden virtueel uitgevoerd via REDCap (gemaild naar de deelnemer of mondeling afgenomen via telefoon of videoconferentie). Haarverzameling zal worden uitgevoerd door onderzoekspersoneel op afgelegen locaties om de tijd in de kliniek te beperken. Implementatie van de interventie is nu toegestaan in de setting van klinische telezorgbezoeken tussen patiënt en zorgverlener naast persoonlijke klinische bezoeken. MedViewer-rapporten worden via beveiligde e-mail naar providers verzonden. Alle resterende V2's worden virtueel uitgevoerd. Er worden geen haar- en bloedmonsters afgenomen.
- Toestemming vindt plaats tot 3 dagen vóór de geplande kliniekafspraak met de zorgverlener. Haarmonster zal worden verzameld door onderzoekspersoneel op een afgelegen locatie in de 3 dagen tussen de toestemming en het geplande bezoek van de leverancier. Het MedViewer-rapport wordt binnen 4 weken na het verzamelen van haarmonsters besproken tussen patiënt en leverancier (of patiënt en apotheker, indien nodig).
- Door de interviewer afgenomen delen van de basisvragenlijst zijn aangepast. Maatregel voor gezondheidsgeletterdheid (nieuwste vitale functie) verwijderd. ART-naleving Visuele analoge schaal aangepast om zelftoediening op afstand mogelijk te maken.
- Maximale studieduur verlengd met 6 maanden voor aanbieders (verhoogd van 10 naar 16 maanden). Het bereik van de steekproefomvang van de provider is verkleind (van 20-30 naar 16-30)
Deze wijzigingen zijn op 5 november 2020 geïmplementeerd in een wijzigingsbrief (LOA) bij ENLIGHTEN-protocol versie 2. De LOA beschrijft de wijzigingen die in het protocol zijn aangebracht als gevolg van de COVID-19-pandemie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt deelnemers:
Documentatie van HIV-1-infectie door middel van een van de volgende:
- Documentatie van de hiv-diagnose in het medisch dossier door een bevoegde zorgverlener;
- OF HIV-1 RNA-detectie door een goedgekeurde HIV-1 RNA-test die >1000 RNA-kopieën/ml aantoont;
- OF elke goedgekeurde HIV-screeningsantistof en/of HIV-antilichaam/antigeen-combinatietest bevestigd door een tweede goedgekeurde HIV-test, zoals een HIV-1 Western blot-bevestiging of HIV snelle Multispot-antilichaamdifferentiatietest.
- Minstens 18 jaar oud op de dag van toestemming.
- Documentatie van hiv-virale ladingen gedurende een periode van 2 jaar voorafgaand aan screening.
- Is gedurende ten minste 90 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de datum van inschrijving in het onderzoek patiënt geweest in de UNC ID-kliniek (d.w.z. bijgewoond eerste afspraak bij de UNC ID Clinic ten minste 90 dagen voorafgaand aan de datum van inschrijving in de studie).
- Heeft ten minste één hiv-afspraak bijgewoond in de UNC ID-kliniek in de 365 dagen voorafgaand aan de datum van inschrijving voor het onderzoek.
- Heeft een van de ARV-medicijnen voorgeschreven die in aanmerking komen voor dit onderzoek (dolutegravir, emtricitabine) door een UNC-aanbieder gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de datum van inschrijving in het onderzoek.
- Heeft een hiv-afspraak gepland in de UNC ID-kliniek tijdens de inschrijvingsperiode van het onderzoek met een medische zorgverlener die deelneemt aan het onderzoek.
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier dat aangeeft dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
- Heeft verklaard bereid en beschikbaar te zijn om te voldoen aan alle studieprocedures voor de duur van de studie.
- Geletterd in het Engels.
- Heeft minimaal 1,0 cm natuurlijk kaputhaar.
- Aangezien inschrijving op een gestratificeerde manier zal plaatsvinden op basis van 2 viral load-strata (n = 25 voor patiënten met een niet-detecteerbare viral load, n = 25 voor patiënten met een detecteerbare viral load), zodra een stratumquotum is bereikt, zullen patiënten van wie de viral load dat stratum komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Aanbieder deelnemers:
- Medische zorgverlener (inclusief, maar niet beperkt tot: behandelend arts, ID-fellow, verpleegkundig specialist, arts-assistent of een aangewezen hiv-care-apotheker) voor UNC ID-kliniekpatiënten die leven met hiv.
- Biedt medische zorg aan patiënten in de UNC ID-kliniek, minimaal een dagdeel per week (dus 4 uur per week).
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier dat aangeeft dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
- Heeft verklaard bereid en beschikbaar te zijn om te voldoen aan alle studieprocedures voor de duur van de studie.
Uitsluitingscriteria:
Patiënt deelnemers:
- Eerdere deelname aan het onderzoek UNC 11530- Formative Sub-Studie for Novel Mass Spectrometry Imaging Methods to Quantify Antiretroviral Adherence.
- Door medische zorgverlener in de UNC ID-kliniek te ziek of om een andere relevante reden geacht om aan het onderzoek deel te nemen.
- Voorgeschiedenis van klinisch significante verandering van het gastro-intestinale systeem of het absorptievermogen van geneesmiddelen, inclusief maar niet beperkt tot: gastrectomie, totale colectomie
- Elke chemische haarbehandeling met kleurstof, bleekmiddel of relaxers in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de staalname
Aanbieder deelnemers:
- Niet bereid of in staat om deel te nemen aan een van de trainingssessies van de provider voor deze studie of enige vorm van make-up trainingssessie met het onderzoeksteam.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geduldige deelnemers
Patiënt en zorgverlener zullen de resultaten van de MedViewer-test bekijken en bespreken.
|
Resultaten van de analyse van haarmonsters uitgevoerd met de MedViewer
|
|
Experimenteel: Aanbieder deelnemers
Patiënt en zorgverlener zullen de resultaten van de MedViewer-test bekijken en bespreken.
|
Resultaten van de analyse van haarmonsters uitgevoerd met de MedViewer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiëntdeelnemers dat een MedViewer-rapport heeft ontvangen zoals gepland
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1) na bezoek aan de kliniek van een patiëntdeelnemer
|
Patiëntdeelnemers ontvingen hun MedViewer-rapport zoals gepland als: (1) de resultaten binnen 2 uur na aanvang van de verwerking van het haarmonster bij het lid van het onderzoeksteam waren afgeleverd; en (2) de resultaten besproken met een deelnemer van een provider tijdens hun bezoek aan de kliniek.
Het percentage patiëntdeelnemers dat het MedViewer-rapport zoals gepland heeft ontvangen, wordt gerapporteerd.
|
Bezoek 1 (dag 1) na bezoek aan de kliniek van een patiëntdeelnemer
|
|
Percentage gecontacteerde patiënten dat in aanmerking kwam voor een screeningbezoek en ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1) vóór het bezoek aan de kliniek van de patiënt
|
Gecontacteerde patiënten kwamen in aanmerking voor een screeningbezoek met behulp van een pre-screeningvragenlijst en verstrekten gedocumenteerde geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Het percentage van alle gecontacteerde in aanmerking komende patiënten die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek wordt gerapporteerd.
Per studieprotocol wordt deze uitkomst niet gemeten bij aanbieders.
|
Bezoek 1 (dag 1) vóór het bezoek aan de kliniek van de patiënt
|
|
Percentage patiëntdeelnemers dat tevreden was met hun gesprek met een leverancier-deelnemer over antiretrovirale therapietrouw (ART) met behulp van het MedViewer-rapport
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1) na bezoek aan de kliniek van een patiëntdeelnemer
|
Patiëntdeelnemers werd gevraagd om hun tevredenheid over het MedViewer-rapport te beoordelen voor het bevorderen van een productieve discussie over ART-naleving met een deelnemer van een provider.
Tevredenheid werd beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=zeer ontevreden tot 5=zeer tevreden), waarbij hogere scores gunstiger waren.
Het percentage patiëntdeelnemers dat op deze schaal 4 of meer (4='enigszins tevreden' of 5='zeer tevreden') rapporteerde, werd berekend.
|
Bezoek 1 (dag 1) na bezoek aan de kliniek van een patiëntdeelnemer
|
|
Percentage patiëntdeelnemers voor wie zorgverlenerdeelnemers meldden dat het MedViewer-rapport nuttig was voor het bevorderen van een productieve antiretrovirale (ART) therapietrouwdiscussie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1) na bezoek aan de kliniek van een patiëntdeelnemer
|
Voor elke patiënt-deelnemer werd de zorgverlener-deelnemers gevraagd om het nut van het MedViewer-rapport te beoordelen bij het bevorderen van een productieve discussie met de patiënt-deelnemer over ART-adhesie met behulp van een 5-puntsschaal (1=helemaal niet nuttig' tot 5=extreem nuttig"), waarbij een hogere score gunstiger is.
Het percentage patiëntdeelnemers met zorgverlenerdeelnemers rapporteerde 4 of meer (4='zeer nuttig' of 5='zeer nuttig') op deze schaal zoals berekend.
|
Bezoek 1 (dag 1) na bezoek aan de kliniek van een patiëntdeelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Van de patiëntdeelnemers die geen MedViewer-rapport hebben ontvangen, percentage van de patiëntdeelnemers dat de MedViewer om een bepaalde reden of redenen niet heeft ontvangen
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1) na bezoek aan de kliniek van een patiëntdeelnemer
|
Redenen voor het niet ontvangen van het MedViewer-rapport door patiëntdeelnemers werden alleen beoordeeld voor de subgroep van patiëntdeelnemers voor wie geen ontvangst werd gemeld.
Redenen voor niet-ontvangst werden beoordeeld door zorgverleners voor elke patiëntdeelnemer na hun geplande bezoek met behulp van een enkele meerkeuzevraag met meerdere antwoorden.
Het percentage patiëntdeelnemers voor wie een reden of combinatie van redenen voor niet-ontvangst is gemeld.
|
Bezoek 1 (dag 1) na bezoek aan de kliniek van een patiëntdeelnemer
|
|
Gemiddeld aantal uren vanaf de start van de verwerking van haarmonsters van de patiënt tot de levering van het MedViewer-rapport aan de aangewezen onderzoeksmedewerker
Tijdsspanne: Tijd 1 tot Tijd 2 voorafgaand aan of op Bezoek 1 (Dag 1)
|
Voor elke geduldige deelnemer werd het aantal uren berekend dat was verstreken vanaf het begin van de haarbehandeling in het laboratorium (Tijd 1) tot het tijdstip waarop de resultaten aan de aangewezen onderzoeksmedewerker werden bezorgd (Tijd 2), en er werd een populatiegemiddelde bepaald.
|
Tijd 1 tot Tijd 2 voorafgaand aan of op Bezoek 1 (Dag 1)
|
|
Percentage deelnemers dat een hoge waarschijnlijkheid meldt om in de toekomst MedViewer te gebruiken
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1) na patiëntbezoek aan kliniek voor patiëntdeelnemers, eindlijnbezoek voor zorgverlenerdeelnemers
|
De 4-puntsschaal die de waarschijnlijkheid van toekomstig gebruik van MedViewer-rapporten meet, varieerde van 1 = "zeker niet" tot 4 = "zal zeker", waarbij een hogere score gunstiger is.
Het percentage deelnemers dat 3 of hoger scoorde op de waarschijnlijkheid van toekomstig MedViewer-gebruiksschaal (3='waarschijnlijk zou' of '4='zal zeker') werd berekend.
|
Bezoek 1 (dag 1) na patiëntbezoek aan kliniek voor patiëntdeelnemers, eindlijnbezoek voor zorgverlenerdeelnemers
|
|
Percentage patiëntdeelnemers dat meldt dat ze het MedViewer-rapport goed begrijpen
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1) na bezoek aan de kliniek van een patiëntdeelnemer
|
Patiëntdeelnemers werd gevraagd om hun begrip van de informatie in het MedViewer-rapport te beoordelen met behulp van een 4-puntsschaal (1 = "zeer moeilijk te begrijpen" tot 4 = "zeer gemakkelijk te begrijpen"), waarbij een hogere score gunstiger is.
Het percentage patiëntdeelnemers dat op deze schaal 3 of hoger rapporteerde (3='enigszins gemakkelijk te begrijpen' of 4='zeer gemakkelijk te begrijpen') werd berekend.
|
Bezoek 1 (dag 1) na bezoek aan de kliniek van een patiëntdeelnemer
|
|
Percentage patiëntdeelnemers gerapporteerd door zorgverlenerdeelnemers met een goed begrip van het MedViewer-rapport
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1) na bezoek aan de kliniek van een patiëntdeelnemer
|
Provider-deelnemers werd gevraagd om elk begrip van de patiënt-deelnemer van de informatie gepresenteerd in het MedViewer-rapport te beoordelen met behulp van een 5-puntsschaal (1 = "helemaal niet goed begrepen" tot 5 = "uitstekend begrepen"), waarbij een hogere score meer gunstig.
Het percentage patiëntdeelnemers met zorgverlenerdeelnemers rapporteerde 4 of hoger (4='zeer goed begrepen' of 5='uitstekend begrepen') op deze schaal zoals berekend.
|
Bezoek 1 (dag 1) na bezoek aan de kliniek van een patiëntdeelnemer
|
|
Gemiddelde bruikbaarheidsscore voor het MedViewer-rapport om ART (antiretrovirale) therapietrouw te bevorderen
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1) na patiëntbezoek aan kliniek voor patiëntdeelnemers, eindlijnbezoek voor zorgverlenerdeelnemers
|
Deelnemers werd gevraagd om hun waargenomen bruikbaarheid van het MedViewer-rapport te beoordelen voor het bevorderen van ART-naleving.
Het nut werd beoordeeld op een schaal van 5 punten (1=helemaal niet nuttig tot 5=zeer nuttig), waarbij hogere scores gunstiger waren.
Voor elke deelnemer werd een gemiddelde bruikbaarheidsscore berekend.
|
Bezoek 1 (dag 1) na patiëntbezoek aan kliniek voor patiëntdeelnemers, eindlijnbezoek voor zorgverlenerdeelnemers
|
|
Percentage deelnemers dat een positieve verandering in de relatie tussen patiënt en zorgverlener meldde na gebruik van het MedViewer-rapport
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1) na patiëntbezoek aan kliniek voor patiëntdeelnemers, eindlijnbezoek voor zorgverlenerdeelnemers
|
Deelnemers werd gevraagd om de relatieve tevredenheid te beoordelen met de patiënt-deelnemer-aanbieder deelnemer-discussies tijdens de MedViewer-bezoeken in vergelijking met typische bezoeken.
Patiënt-deelnemers kregen deze vraag na bezoek 1, terwijl provider-deelnemers deze vraag kregen tijdens hun eindlijnbezoek.
Verandering in relatie werd beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=veel minder tevreden dan normaal tot 5=veel tevredener dan gewoonlijk), waarbij een hogere score gunstiger was.
Het percentage deelnemers dat een 4 of hoger rapporteerde op deze schaal (4='iets tevredener dan normaal' of 5='veel tevredener dan gewoonlijk') werd berekend.
|
Bezoek 1 (dag 1) na patiëntbezoek aan kliniek voor patiëntdeelnemers, eindlijnbezoek voor zorgverlenerdeelnemers
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Kashuba, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 18-3360
- R01AI122319 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 122319 (Andere identificatie: University of North Carolina at Chapel Hill)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Reactie op individueel verzoek om ruwe data.
Elke resulterende publicatie van dit voorstel zal de hoofdonderzoeker of een mede-onderzoeker bevatten die op de aanvraag wordt vermeld als corresponderende auteur.
Onbewerkte geanonimiseerde datasets zullen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker worden gedeeld met de verzoekende wetenschappers om wetenschappelijke openheid op een ethische en verantwoorde manier te bevorderen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na aanvaarding van het definitieve manuscript voor publicatie voor onbepaalde tijd
IPD-toegangscriteria voor delen
Voordat gegevens worden gedeeld, wordt er een overeenkomst voor gegevensgebruik opgesteld in overeenstemming met de lokale regelgeving.
De aanvrager moet de juiste ethische goedkeuring verkrijgen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .