비점착성(ENLIGHTEN)을 밝히기 위해 모발에 대한 새로운 항레트로바이러스 이미징 구축 (ENLIGHTEN)
2022년 9월 14일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
이것은 항레트로바이러스(ARV) 약물을 처방받은 HIV에 걸린 성인 환자에서 조사적 "MedViewer" 개입의 실행 가능성, 수용 가능성 및 전달의 적절성을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다. Medviewer는 실시간으로 ARV 부착에 대한 정보를 제공하기 위해 환자 모발 샘플을 분석하기 위해 질량 분석 이미징(MSI)을 위한 적외선(IR) 매트릭스 보조 레이저 탈착 전기분무 이온화(MALDESI) 기술을 사용합니다.
이 연구에는 환자와 임상의 제공자라는 두 가지 참가자 그룹이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ARV 농도를 신속하게 정량화하고 약물 섭취의 증거를 제공하기 위한 새로운 비침습적 접근법을 조사하는 더 큰 연구 프로그램의 일부입니다. 궁극적인 목표는 임상의와 환자에게 ARV 준수에 대한 피드백을 제공하는 것입니다. 질량 분석 이미징(MSI)을 위한 적외선(IR) 매트릭스 보조 레이저 탈착 전자 분무 이온화(MALDESI) 기술은 모발의 ARV 농도를 시각화하고 정량화하는 데 사용됩니다. IR-MALDESI MSI는 "MedViewer"라는 레이블이 지정되었습니다.
환자 참가자는 노스캐롤라이나 대학(UNC) 전염병(ID) 클리닉에서의 다음 약속에 해당하는 샘플링 방문을 위해 일정이 잡힙니다. 환자 참여자는 동의 및 등록을 위해 예정된 시간보다 최소 2시간 전에 클리닉 약속에 도착해야 합니다. 자격이 있고 연구에 등록한 경우 환자 참가자는 머리 뒤쪽의 개별 위치에서 작은 모발 샘플(5가닥)을 채취합니다. 환자 참여자는 소량의 혈액 샘플도 수집합니다. MedViewer 테스트의 결과는 약물 순응도에 대한 논의를 용이하게 하기 위해 환자와 제공자 모두에게 제공됩니다. 결과를 받은 후 모든 참가자는 MedViewer 사용 경험에 대한 간단한 설문지를 작성합니다.
타당성 조사이므로 Medviewer 테스트 결과는 치료와 관련된 임상 결정을 내리는 데 사용되지 않습니다.
등록 시작 후 주요 변경 사항:
- 문서 전체에서 "실시간"이라는 용어 제거 - 관련 타당성 종점은 이제 "...모발 샘플 수집 후 2시간 이내"가 아니라 "모발 처리 시작 후 2시간 이내에 지정된 연구 직원에게 보고서 전달"을 사용합니다.
- 코호트 A의 나머지 15명의 참가자에 대한 미트라 샘플링을 제거했습니다. 이제 "그룹 A의 참가자 10명과 그룹 B의 참가자 하위 집합에 대해 혈액 샘플을 수집할 것"이라고 명시되어 있습니다. 그룹 B의 처음 10명의 참가자에 대해 Mitra를 분석한 후 모발 샘플을 검증하기 위해 추가 샘플이 필요한지 결정하기 위해 재평가합니다.
- V1 및 V2 연구 활동은 대면 접촉을 최소화하기 위해 가상으로(모발 수집 및 대면 환자 진료소 방문 제외) 수행됩니다. 동의 및 심사는 컴퓨터, 태블릿 또는 전화의 줌을 통해 화상 회의를 사용하여 가상으로 진행됩니다. 모든 설문지(환자 기준선, 환자 방문 후, 환자 최종선, 공급자 기준선, 공급자 방문 후 및 공급자 최종선)는 REDCap을 통해 가상으로 수행됩니다(참가자에게 이메일로 보내거나 전화 또는 화상 회의를 통해 구두로 관리). 모발 수집은 클리닉에서 시간을 제한하기 위해 원격 위치에서 연구원이 수행합니다. 개입의 구현은 이제 대면 임상 방문 외에도 환자와 제공자 간의 원격 의료 임상 방문 설정에서 허용됩니다. MedViewer 보고서는 보안 이메일을 통해 제공자에게 전송됩니다. 나머지 모든 V2는 가상으로 진행됩니다. 모발 및 혈액 샘플은 수집되지 않습니다.
- 동의는 제공자와의 예정된 클리닉 약속 3일 전까지 이루어집니다. 모발 샘플은 동의와 예정된 제공자 방문 사이의 3일 동안 원격 위치에서 연구원에 의해 수집됩니다. MedViewer 보고서는 모발 샘플 수집 4주 이내에 환자와 제공자(또는 필요한 경우 환자와 약사) 간에 논의됩니다.
- 기본 질문지의 면접관이 관리하는 부분이 수정되었습니다. Health Literacy 척도(최신 바이탈 사인)가 제거되었습니다. 원격 자가 관리가 가능하도록 수정된 ART 준수 시각적 아날로그 척도.
- 제공자의 최대 연구 기간이 6개월 연장되었습니다(10개월에서 16개월로 증가). 제공자 샘플 크기 범위 감소(20-30에서 16-30으로)
이러한 변경 사항은 2020년 11월 5일 ENLIGHTEN 프로토콜 버전 2에 대한 LOA(개정서)에서 구현되었습니다. LOA는 COVID-19 팬데믹으로 인해 프로토콜에 적용된 변경 사항을 자세히 설명했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참을성 있는 참여자:
다음 중 하나를 통한 HIV-1 감염 문서:
- 면허가 있는 의료 서비스 제공자의 의료 기록에 있는 HIV 진단 문서
- 또는 >1000 RNA copies/mL를 입증하는 허가된 HIV-1 RNA 검사에 의한 HIV-1 RNA 검출;
- 또는 HIV-1 웨스턴 블롯 확인 또는 HIV Rapid Multispot 항체 분화 테스트와 같은 두 번째 허가된 HIV 검사로 확인된 모든 허가된 HIV 선별 항체 및/또는 HIV 항체/항원 조합 검사.
- 동의일 기준으로 18세 이상.
- 스크리닝 전 2년 동안의 HIV 바이러스 로드 문서.
- 연구에 등록하기 전 연속 90일 이상(즉, 연구에 등록하기 최소 90일 전에 UNC ID 클리닉에서 첫 번째 약속에 참석했습니다).
- 연구에 등록하기 전 365일 이내에 UNC ID 클리닉에서 최소 한 번 HIV 약속에 참석했습니다.
- 연구에 등록하기 최소 90일 전에 UNC 제공자에 의해 이 연구에서 적격한 ARV 약물 중 하나(돌루테그라비르, 엠트리시타빈)를 처방받았습니다.
- 연구에 등록된 의료 제공자와 연구 등록 기간 동안 UNC ID 클리닉에서 HIV 예약이 예정되어 있습니다.
- 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서의 증거.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수할 의지와 가용성을 명시했습니다.
- 영어로 글을 읽으십시오.
- 최소 1.0cm의 천연 카푸트 모발이 있습니다.
- 2개의 바이러스 부하 계층(감지할 수 없는 바이러스 부하가 있는 환자의 경우 n = 25, 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 환자의 경우 n = 25)을 기반으로 계층화된 방식으로 등록이 이루어지기 때문에 계층 할당량에 도달하면 바이러스 부하가 다음 범위에 속하는 환자 해당 계층은 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공급자 참여자:
- HIV에 감염된 UNC ID 클리닉 환자를 위한 의료 제공자(주치의, ID 펠로우, 임상간호사, 의사 보조 또는 지정된 HIV 케어 약사를 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 주당 최소 반나절(즉, 주당 4시간) UNC ID 클리닉에서 환자에게 의료 서비스를 제공합니다.
- 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서의 증거.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수할 의지와 가용성을 명시했습니다.
제외 기준:
참을성 있는 참여자:
- UNC 11530 연구에 이전 참여 - Antiretroviral Adherence를 정량화하기 위한 새로운 질량 분석 이미징 방법을 위한 형성 하위 연구.
- UNC ID 클리닉의 의료 제공자에 의해 너무 아프거나 기타 관련 이유로 연구에 참여하는 것으로 간주됩니다.
- 위절제술, 전체 결장절제술을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장관계 또는 약물 흡수 능력의 임상적으로 유의미한 변화의 이전 병력
- 샘플링 전 지난 4주 이내에 염료, 표백제 또는 릴랙서를 사용한 모든 화학적 헤어 트리트먼트
공급자 참여자:
- 이 연구를 위한 제공자 교육 세션 또는 연구팀과의 모든 형태의 보충 교육 세션에 참여할 의향이 없거나 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 환자 참가자
환자와 제공자는 MedViewer 테스트 결과를 보고 논의합니다.
|
MedViewer를 사용하여 수행한 모발 샘플 분석 결과
|
|
실험적: 공급자 참여자
환자와 제공자는 MedViewer 테스트 결과를 보고 논의합니다.
|
MedViewer를 사용하여 수행한 모발 샘플 분석 결과
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
계획대로 MedViewer 보고서를 받은 환자 참여자의 비율
기간: 환자 참가자 클리닉 방문 후 방문 1(Day 1)
|
환자 참가자는 다음과 같은 경우 계획대로 MedViewer 보고서를 받았습니다. (1) 모발 샘플 처리 시작 후 2시간 이내에 연구팀 구성원에게 결과가 전달되었습니다. (2) 진료소를 방문하는 동안 공급자 참여자와 결과를 논의했습니다.
계획대로 MedViewer 보고서를 받은 환자 참여자의 비율이 보고됩니다.
|
환자 참가자 클리닉 방문 후 방문 1(Day 1)
|
|
스크리닝 방문에 적격이고 연구 참여에 동의한 접촉한 환자의 백분율
기간: 환자 참가자 클리닉 방문 전 방문 1(Day 1)
|
접촉한 환자는 사전 스크리닝 설문지를 사용하여 스크리닝 방문에 적격한 것으로 간주되었고 연구 참여에 대한 문서화된 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
연구에 참여하기로 동의한 모든 연락된 적격 환자의 백분율이 보고됩니다.
연구 프로토콜에 따라 이 결과는 제공자에서 측정되지 않습니다.
|
환자 참가자 클리닉 방문 전 방문 1(Day 1)
|
|
MedViewer 보고서를 사용한 항레트로바이러스(ART) 준수에 대한 제공자 참여자와의 논의에 만족한 환자 참여자 비율
기간: 환자 참가자 클리닉 방문 후 방문 1(Day 1)
|
환자 참가자는 제공자 참가자와 ART 준수에 대한 생산적인 토론을 촉진하기 위해 MedViewer 보고서에 대한 만족도를 평가하도록 요청받았습니다.
만족도는 5점 척도(1="매우 불만족"에서 5="매우 만족")로 평가되었으며 점수가 높을수록 더 호의적이었습니다.
이 척도에서 4 이상(4="다소 만족함" 또는 5="매우 만족함")을 보고한 환자 참가자의 백분율을 계산했습니다.
|
환자 참가자 클리닉 방문 후 방문 1(Day 1)
|
|
제공자 참여자가 MedViewer 보고서가 생산적인 항레트로바이러스(ART) 준수 논의를 촉진하는 데 유용하다고 보고한 환자 참여자의 비율
기간: 환자 참가자 클리닉 방문 후 방문 1(Day 1)
|
각 환자 참가자에 대해 제공자 참가자는 5점 척도(1="전혀 유용하지 않음"에서 5="매우 매우 유용함"), 점수가 높을수록 더 유리합니다.
이 척도에서 4 이상(4="매우 유용함" 또는 5="매우 유용함")을 보고한 제공자 참가자가 있는 환자 참가자의 백분율을 계산했습니다.
|
환자 참가자 클리닉 방문 후 방문 1(Day 1)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Dot이 MedViewer 보고서를 받은 환자 참가자 중 특정 이유로 MedViewer를 받지 못한 환자 참가자의 비율
기간: 환자 참가자 클리닉 방문 후 방문 1(Day 1)
|
환자 참가자의 MedViewer 보고서 미수령 이유는 미수령이 보고된 환자 참가자 하위 집합에 대해서만 평가되었습니다.
미수령 이유는 단일 객관식, 객관식 질문을 사용하여 예정된 방문 후 각 환자 참가자에 대해 제공자 참가자에 의해 평가되었습니다.
미수령 이유 또는 복합적인 이유가 보고된 환자 참가자의 비율.
|
환자 참가자 클리닉 방문 후 방문 1(Day 1)
|
|
환자 참가자 모발 샘플 처리 시작부터 지정된 연구 직원에게 MedViewer 보고 전달까지의 평균 시간
기간: 방문 1 전 또는 방문 시 시간 1 내지 시간 2(1일)
|
각 환자 참가자에 대해 실험실에서 모발 처리를 시작한 시간(시간 1)부터 지정된 연구원에게 결과를 전달하는 시간(시간 2)까지의 경과 시간을 계산하고 모집단 평균을 결정했습니다.
|
방문 1 전 또는 방문 시 시간 1 내지 시간 2(1일)
|
|
향후 MedViewer 보고서 사용 가능성이 높다고 보고한 참가자 비율
기간: 방문 1(Day 1) 환자 참가자의 경우 환자 참가자 클리닉 방문 후 제공자 참가자의 최종 라인 방문
|
향후 MedViewer 보고서 사용 가능성을 측정하는 4점 척도의 범위는 1="확실히 사용하지 않을 것"에서 4="확실히 사용할 것"이며 점수가 높을수록 더 유리합니다.
향후 MedViewer 사용 척도(3="아마 그럴 것" 또는 "4="확실히 그럴 것")에 대해 3점 이상을 득점한 참가자의 백분율을 계산했습니다.
|
방문 1(Day 1) 환자 참가자의 경우 환자 참가자 클리닉 방문 후 제공자 참가자의 최종 라인 방문
|
|
MedViewer 보고서에 대한 높은 이해도를 보고한 환자 참가자 비율
기간: 환자 참가자 클리닉 방문 후 방문 1(Day 1)
|
환자 참가자는 4점 척도(1="매우 이해하기 어려움"에서 4="매우 이해하기 쉬움")를 사용하여 MedViewer 보고서에 제시된 정보에 대한 이해도를 평가하도록 요청받았으며 점수가 높을수록 더 유리했습니다.
이 척도에서 3 이상(3="약간 이해하기 쉬움" 또는 4="매우 이해하기 쉬움")을 보고한 환자 참가자의 백분율을 계산했습니다.
|
환자 참가자 클리닉 방문 후 방문 1(Day 1)
|
|
제공자 참가자가 MedViewer 보고서를 잘 이해했다고 보고한 환자 참가자 비율
기간: 환자 참가자 클리닉 방문 후 방문 1(Day 1)
|
제공자 참가자는 5점 척도(1="전혀 잘 이해하지 못함"에서 5="매우 잘 이해함")를 사용하여 MedViewer 보고서에 제시된 정보에 대한 각 환자 참가자의 이해도를 평가하도록 요청받았습니다. 유리한.
이 척도에서 4 이상(4="매우 잘 이해함" 또는 5="훌륭하게 이해함")을 보고한 제공자 참가자가 있는 환자 참가자의 백분율을 계산했습니다.
|
환자 참가자 클리닉 방문 후 방문 1(Day 1)
|
|
ART(항레트로바이러스) 준수를 촉진하기 위한 MedViewer 보고서의 평균 유용성 점수
기간: 방문 1(Day 1) 환자 참가자의 경우 환자 참가자 클리닉 방문 후 제공자 참가자의 최종 라인 방문
|
참가자들에게 ART 준수를 촉진하기 위한 MedViewer 보고서의 인지된 유용성을 평가하도록 요청했습니다.
유용성은 5점 척도(1="전혀 유용하지 않음"에서 5="매우 유용함")로 평가되었으며 점수가 높을수록 더 유리합니다.
평균 유용성 점수는 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
|
방문 1(Day 1) 환자 참가자의 경우 환자 참가자 클리닉 방문 후 제공자 참가자의 최종 라인 방문
|
|
MedViewer 보고서를 사용한 후 환자-제공자 관계의 긍정적인 변화를 보고한 참가자 비율
기간: 방문 1(Day 1) 환자 참가자의 경우 환자 참가자 클리닉 방문 후 제공자 참가자의 최종 라인 방문
|
참가자는 일반적인 방문과 비교하여 MedViewer 방문 중에 환자 참가자-제공자 참가자 토론에 대한 비교 만족도를 평가하도록 요청받았습니다.
환자 참여자들은 방문 1 후에 이 질문을 받았고, 제공자 참여자들은 최종 라인 방문 시 이 질문을 받았습니다.
관계의 변화는 5점 척도(1="평소보다 훨씬 덜 만족"에서 5="평소보다 훨씬 더 만족")로 평가되었으며, 점수가 높을수록 더 호의적입니다.
이 척도에서 4점 이상(4="보통보다 약간 더 만족" 또는 5="평소보다 훨씬 더 만족")을 보고한 참가자의 백분율을 계산했습니다.
|
방문 1(Day 1) 환자 참가자의 경우 환자 참가자 클리닉 방문 후 제공자 참가자의 최종 라인 방문
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angela Kashuba, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-3360
- R01AI122319 (미국 NIH 보조금/계약)
- 122319 (기타 식별자: University of North Carolina at Chapel Hill)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
원시 데이터에 대한 개별 요청에 대한 응답입니다.
이 제안서의 모든 결과 간행물에는 지원서에 교신저자로 나열된 주 조사자 또는 공동 조사자가 포함됩니다.
원시 비식별 데이터 세트는 윤리적이고 책임감 있는 방식으로 과학적 개방성을 촉진하기 위해 원칙 조사자의 재량에 따라 요청 과학자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
무기한 게재를 위한 최종 원고 수락 시
IPD 공유 액세스 기준
데이터를 공유하기 전에 현지 규정에 따라 데이터 사용 계약을 체결합니다.
요청자는 적절한 윤리 승인을 받아야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .