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ロモソズマブは慢性SCIの骨密度と構造を改善する (Chronic Romo)

2026年4月14日 更新者：VA Office of Research and Development

慢性運動完全脊髄損傷 (SCI) 患者の病巣下骨損失 (骨粗鬆症) の治療は限られており、今日まで成功していません。 スクレロスチン拮抗薬であるロモソズマブは、慢性SCI患者の骨形成を増加させ（同化作用）、骨吸収を減少させる（抗異化作用）可能性があります。 慢性SCIの病変レベルより下の骨格は低代謝回転状態にあると想定されるため、従来の抗吸収療法だけでは、病変下の骨損失をタイムリーに回復させることは期待できません。 ただし、ロモソズマブ投与中に蓄積された骨は、投与を中止すると失われる可能性が高いため、ロモソズマブ投与後に骨吸収抑制剤であるデノスマブを投与し、骨塩量を維持するか、場合によっては増加させます。密度（BMD）。

この研究の目的は、12 か月間ロモソズマブ治療で BMD を部分的に回復し、その後 12 か月間デノスマブ治療で BMD を維持またはさらに増加させることにより、慢性 SCI 患者の骨粗鬆症の治療におけるギャップに対処することです。 2つのグループ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験は、大腿骨遠位部の慢性（> 3年）、運動完全SCIおよび面積BMD（aBMD）値を持つ39人の参加者で実施されます。 0.7 g/cm2 ですが、デュアル光子 X 線吸収法 (DXA) で測定すると 1.0 g/cm2 です。 介入群には 12 か月のロモソズマブ、続いて 12 か月のデノスマブが投与され、対照群には 12 か月のプラセボに続いて 12 か月のデノスマブが投与されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性脊髄損傷 (SCI) の人は、骨量が著しく減少し、骨格構造の完全性が失われているため、衝撃の少ない骨折を起こしやすくなっています。 現在、慢性脊髄損傷者の重度の骨量減少を回復させる実用的な治療法はありません。 提案された研究では、二重の薬理学的介入が骨の健康を改善するためにテストされます。 損傷レベル以下の骨量の回復は、骨折に関連する罹患率を減らし、直立活動へのより安全な参加を可能にすることが期待されます. 日常生活の活動により安全に従事し、コミュニティに統合する能力により、生活の質が大幅に向上します。 慢性SCI患者では、病変レベル以下で骨格活動が抑制されているにもかかわらず、吸収が形成を上回るため、正味の骨量減少が発生し、SCI患者におけるこれらの速度の差は、健常者集団で観察されるよりも大きい. したがって、骨吸収よりも骨形成を増加させる目的で骨代謝回転を増加させることは、慢性SCIを有する人にとって価値があると予想される. 完全な脊髄切断骨の 12 週間後にラットに抗スクレロスチン抗体を投与した前臨床研究では、ミネラル密度 (BMD) が大腿骨遠位骨幹端でほぼ完全に回復し、骨構造と機械的強度が改善されました。対照的に、完全な脊椎切断後のビヒクル処置動物は、遠位大腿骨幹端 BMD が著しく減少し、骨構造と機械的強度が低下しました。 閉経後骨粗鬆症の治療に使用した場合、ヒトモノクローナル抗スクレロスチン抗体であるロモソズマブは、他のどの抗吸収剤または骨同化剤よりも骨塩密度 (BMD) を増加させ、骨折を減らす効果があり、この効果も明らかでした。慢性脊髄損傷者の中で最大の骨量減少と最も頻繁な骨折の部位である付属肢骨格。 慢性麻痺患者の骨粗鬆症の治療に利用できる臨床的選択肢がないため、研究者らは、閉経後の骨粗鬆症の女性の治療において有効性が証明されている強力な骨同化剤であるスクレロスチンの拮抗薬をテストして、骨を改善することを提案しました.質量と脆弱性骨折を減らします。

18 歳から 50 歳までの間の慢性運動完全 SCI (> 3 ポスト損傷、American Spinal Injury Association Impairment Scale A & B) を有する 39 人の男性および女性被験者で、遠位大腿骨の遠位大腿骨に BMD がある無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間臨床試験への参加のために、0.7 g/cm2 であるが 1.0 g/cm2 が募集されます。 提案された研究の結果の尺度は、末梢定量的コンピューター断層撮影法 (pQCT) および二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) による骨ミネラル密度 (BMD)、および骨の吸収と形成の生化学的マーカーです。 この前向き無作為化プラセボ対照臨床試験は、James J. Peters VA Medical Center (JJPVAMC) および Kessler Institute for Rehabilitation (KIR) で実施されます (各施設が患者の登録と研究手順を実施します)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 外傷性SCI [C4-T10 [脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準（ISNCSCI）障害スケールによって決定される上部運動病変]; ISNCSCI スコア A & B
  • 受傷期間 3年
  • 18 歳から 50 歳までの男女 (閉経前) (年齢の上限は、骨格が薬理学的刺激に反応する能力に対する年齢の影響を軽減するためのものです)
  • a大腿骨遠位部の骨密度 0.7 g/cm2 から 1.0 g/cm2 (スクリーニング時に決定)

除外基準:

  • 過去1年以内の脚の長管骨骨折
  • -以前の骨疾患の病歴（パジェット副甲状腺機能亢進症、骨粗鬆症など）
  • 過去 1 年以内の冠状動脈性心疾患または脳卒中の活動および/または病歴
  • 閉経後の女性
  • SCIの前に性腺機能低下症が知られている男性
  • -SCI後の期間が6か月を超えるアナボリック療法
  • 過去 1 年間に 3 か月を超えるグルココルチコイド投与、および/または中用量または高用量のコルチコステロイド (>40 mg/日プレドニゾンまたは同等用量の他のコルチコステロイド薬) を 1 週間以上処方されている (神経学的保存のために投与された薬物は含まれない)急性SCI時の機能
  • 内分泌障害（甲状腺機能亢進症、クッシング病または症候群など）
  • 重度の基礎疾患（COPD、末期心疾患、慢性腎不全など）
  • 膝領域の異所性骨化（HO）（大腿骨遠位骨端が主要エンドポイント）。禁忌の薬が処方されていない限り、他の骨のある領域へのHOは研究への参加を妨げません）
  • 慢性アルコール乱用
  • 低カルシウム血症
  • 妊娠
  • HOのビスフォスフォネートを処方された、またはカルシウムとビタミンD以外の骨粗鬆症を治療するための他の薬剤を処方された
  • 下肢の電気刺激
  • がんの現在の診断またはがんの病歴
  • 骨肉腫
  • 平均余命が5年未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロモソズマブ治療（ベースラインから11か月目まで）
この研究に登録された慢性脊髄損傷（SCI）の39人の個人のうち、26人の参加者が無作為に選択され、ロモソズマブ（210mg SQ）を月に1回、12か月間受けます。
薬：ロモソズマブ
慢性SCIの39人の被験者は、薬物とプラセボの2：1の無作為化比で研究されます。 ロモソズマブ（210mg SQ）を月に1回、12か月間投与します。 参加者は月に 1 回、JJPVAMC または KIR に到着し、ロモソズマブまたはプラセボの注射を受けます。 指定された非盲検医療専門家がこれらの注射の管理を担当します。
他の名前：
  • 均一性
プラセボコンパレーター：プラセボ (ベースラインから 12 か月)
この研究に登録された慢性SCIの39人の個人のうち、13人の参加者が無作為に選択され、プラセボ注射（NS SQ）を月に1回、12か月間受けます。 彼らは、治療（ロモソズマブ）グループの個人が行ったものと同じ研究手順に従います。
薬：プラセボ
この研究に登録された 39 人の被験者のうち 13 人が無作為に選択され、プラセボ (NS SQ) 注射を 12 か月 (ベースライン - 11 か月) 受けます。 プラセボ注射は、非盲検の医療専門家（登録看護師/医師）によって投与されます。 参加者は、グループの割り当て（ロモソズマブ治療またはプラセボ）について盲検化されます。
他の名前：
  • 生理食塩水 (NS) 注射
アクティブコンパレータ：デノスマブ (12 ヶ月から 24 ヶ月)
両方のグループ（治療およびプラセボ）は、関心領域（ROI）で骨ミネラル密度（BMD）を維持またはさらに増加させるために、12か月目と18か月目にデノスマブ（60mg SQ）を受け取ります。
薬：デノスマブ
ロモソズマブ投与中に発生した骨は、中止すると失われる可能性が高いため、骨密度を維持するか、場合によっては増加させ続けるために、ロモソズマブによる治療後に骨吸収抑制剤であるデノスマブを投与します。 デノスマブは、さらに12か月間、両方のグループ（治療とプラセボ）に投与されます。 参加者は、医療専門家によるデノスマブの注射を受けるために、6か月に1回JJPVAMCに到着するよう求められます。
他の名前：
  • プロリア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロモソズマブ治療の 12 か月後に pQCT によって測定された大腿骨遠位部の vBMD の変化
時間枠：ベースライン (0)、6 か月目、12 か月目
末梢定量的コンピュータ断層撮影法 (pQCT) (スライス厚 2.4mm、デフォルトのボクセル サイズ 0.5mm) によって測定された大腿骨遠位部の体積 BMD (vBMD) の変化率 (mg/cm^3)、12 か月のロモソズマブ療法。 vBMD 測定は、ベースライン、6 か月目、12 か月目に行われます。
ベースライン (0)、6 か月目、12 か月目
さらに12か月のデノスマブ治療後の大腿骨遠位部のvBMDの変化
時間枠：18月、24月
デノスマブ治療をさらに 12 か月行った後、pQCT (スライス厚 2.4mm、デフォルトのボクセル サイズ 0.5mm) で測定した大腿骨遠位部の積分 vBMD (mg/cm^3) の変化率。 vBMD測定は、18か月目と24か​​月目にpQCTによって行われます。
18月、24月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PQCTによる追加変数 - vBMD近位脛骨
時間枠：ベースライン (0)、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月の pQCT (スライス厚 2.4 mm、デフォルトのボクセル サイズ 0.5 mm) によって測定された近位脛骨 vBMD の変化率 (mg/cm^3)。
ベースライン (0)、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
PQCT による追加変数 - tBMD Distal Femur
時間枠：ベースライン (0)、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目に、pQCT (スライス厚 2.4mm、デフォルト ボクセル サイズ 0.5mm) によって遠位大腿骨骨梁 BMD (tBMD) の変化率 (mg/cm^3) を測定します。 .
ベースライン (0)、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
PQCTによる追加変数 - tBMD近位脛骨
時間枠：ベースライン (0)、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
近位脛骨 tBMD の変化率 (mg/cm^3) は、ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月に pQCT (スライス厚 2.4 mm、デフォルトのボクセル サイズ 0.5 mm) によって測定されます。
ベースライン (0)、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
PQCT による追加変数 - 脛骨の皮質 BMD (脛骨の長さの 38%)
時間枠：ベースライン (0)、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
皮質 vBMD の変化率 (mg/cm^3) は、ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月に pQCT (スライス厚 2.4 mm、デフォルトのボクセル サイズ 0.5 mm) によって測定されます。
ベースライン (0)、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
PQCT による追加変数 - Distal Tibia Microarchitecture
時間枠：ベースライン (0)、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
カスタム ソフトウェア パッケージ (pQCT OsteoQ、Inglis Software Solutions Inc.、ハミルトン、オンタリオ州) を使用することで、しきい値ベースのアルゴリズムと領域拡張アルゴリズムを組み合わせて、小柱のマイクロアーキテクチャ [小柱分離 (Tb.Sp)、骨体積分率] を測定するために使用されます。 (BV/TV)、小柱数 (Tb.N)、および小柱の厚さ (Tb.Th)] ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月。
ベースライン (0)、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
DXA による追加変数 - aBMD 大腿骨遠位部および脛骨近位部 (すなわち、膝)
時間枠：ベースライン (0)、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
膝の局所 BMD の変化率 (例えば、GE Lunar から市販されている整形外科用膝ソフトウェアを使用した遠位大腿骨骨端および近位脛骨骨端)。 膝を取得するための開始点は、膝蓋骨の端から約 10 cm 遠位の脛骨に設定され、スキャン フィールドは遠位大腿骨の骨端および骨幹端にまで及びます。 aBMD 測定値は、ベースライン (0)、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月に取得されます。
ベースライン (0)、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
DXA による追加変数 - aBMD Hip
時間枠：ベースライン (0)、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
股関節の aBMD の変化率 (デュアル ディップとサブ領域の合計) は、ベースライン (0)、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目に測定されます。 股関節の T スコアと Z スコアの許容値が使用されます。
ベースライン (0)、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
骨吸収（CTx）のバイオマーカー
時間枠：ベースライン (0)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
ロモソズマブ療法の開始前（ベースライン）および開始後（1、3、6、および12か月）、さらにデノスマブ投与の6および12か月後の循環生化学マーカーのレベルの変化を測定します。 血清C-テロペプチド（CTx）のレベル（ABclonal. 86 Cummings Park, Woburn, MA) は、骨吸収のバイオマーカーとして測定されます。
ベースライン (0)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
骨形成のバイオマーカー（オステオカルシン、アルカリホスファターゼ、P1NP）
時間枠：ベースライン (0)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
ロモソズマブ療法の開始前（ベースライン）および開始後（1、3、6、および12か月）、さらにデノスマブ投与の6および12か月後の循環生化学マーカーのレベルの変化を測定します。 血清オステオカルシン（Alpco Diagnostics、セイラム、ニューハンプシャー州）、骨アルカリホスファターゼ（MyBiosource、Inc.、カリフォルニア州サンディエゴ）、および1型プロコラーゲンのプロペプチド（P1NP）（MyBiosource、Inc.、カリフォルニア州サンディエゴ）をバイオマーカーとして測定します。骨形成の。
ベースライン (0)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
カルシウム代謝研究
時間枠：ベースライン (0)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
血清総およびイオン化カルシウム濃度、24 時間尿カルシウム、25 OH-ビタミン D レベル (DiaSorin Inc. ミネソタ州スティルウォーター）、1,25（OH）2-ビタミンDレベル（Quest Diagnostics）、およびインタクトPTHレベル（ALPCO Diagnostics、ニューハンプシャー州セーラム）を測定します。血清25 OH-ビタミンDレベルはベースラインで測定されますそして12ヶ月と24ヶ月。指示があれば、より頻繁に測定が行われます。 血清総カルシウム濃度およびイオン化カルシウム濃度は、ベースライン、1、3 か月、および 24 か月まで 6 か月間隔で測定されます。
ベースライン (0)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
一般的な内分泌研究
時間枠：ベースライン (0)、12 か月、24 か月
血清甲状腺機能（Ｔ３、Ｔ４、およびＴＳＨ；ＤｉａＳｏｒｉｎ Ｉｎｃ．ミネソタ州スティルウォーター）は、キットアッセイによって決定される。
ベースライン (0)、12 か月、24 か月
PQCT による追加変数 - Distal Tibia Microarchitecture
時間枠：ベースライン (0)、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
カスタム ソフトウェア パッケージ (pQCT OsteoQ、Inglis Software Solutions Inc.、オンタリオ州ハミルトン) を使用して、しきい値ベースのアルゴリズムと領域成長アルゴリズムを組み合わせて、ベースライン、6 か月、1 か月で骨体積分率 (BV/TV) に使用します。 12月、18月、24月。
ベースライン (0)、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
PQCT による追加変数 - Distal Tibia Microarchitecture
時間枠：ベースライン (0)、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
カスタム ソフトウェア パッケージ (pQCT OsteoQ、Inglis Software Solutions Inc.、オンタリオ州ハミルトン) を使用して、しきい値ベースのアルゴリズムと領域拡張アルゴリズムを組み合わせて、ベースライン、6 か月、1 か月で小柱数 (Tb.N) を測定します。 12月、18月、24月。
ベースライン (0)、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
PQCT による追加変数 - Distal Tibia Microarchitecture
時間枠：ベースライン (0)、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
カスタム ソフトウェア パッケージ (pQCT OsteoQ、Inglis Software Solutions Inc.、オンタリオ州ハミルトン) を使用して、しきい値ベースのアルゴリズムと領域成長アルゴリズムを組み合わせて、ベースライン、6 か月、1 か月で小柱の厚さ (Tb.Th) を測定します。 12月、18月、24月。
ベースライン (0)、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
カルシウム代謝研究
時間枠：ベースライン (0)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
血清イオン化カルシウム濃度は、ベースライン、1、3、6、12、18、および 24 か月目に測定されます。
ベースライン (0)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
カルシウム代謝研究
時間枠：ベースライン (0)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
24 時間尿カルシウムは、ベースライン、1、3、6、12、18、および 24 か月目に測定されます。
ベースライン (0)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
カルシウム代謝研究
時間枠：ベースライン (0)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
25 OH-ビタミン D レベル (DiaSorin Inc. ミネソタ州スティルウォーター) は、ベースラインと 12 か月および 24 か月で測定されます。指示があれば、より頻繁に測定が行われます。
ベースライン (0)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
カルシウム代謝研究
時間枠：ベースライン (0)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
1,25 (OH)2-ビタミン D レベル (Quest Diagnostics) は、ベースラインと 12 か月および 24 か月で測定されます。指示があれば、より頻繁に測定が行われます。
ベースライン (0)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
カルシウム代謝研究
時間枠：ベースライン (0)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
インタクト PTH レベル (ALPCO Diagnostics、Salem、NH) は、ベースライン (0)、月 1、月 3、月 6、月 12、月 18、月 24 で測定されます。
ベースライン (0)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
一般的な内分泌研究
時間枠：ベースライン (0)、12 か月、24 か月
血清コルチゾールは、キットアッセイ（MP Biomedicals、Orangeburg、NY）によって測定されます。
ベースライン (0)、12 か月、24 か月
一般的な内分泌研究
時間枠：ベースライン (0)、12 か月、24 か月
血清総テストステロン (T) は、キットアッセイ (MP Biomedicals, Orangeburg, NY) によって決定されます。
ベースライン (0)、12 か月、24 か月
一般的な内分泌研究
時間枠：ベースライン (0)、12 か月、24 か月
無血清テストステロン（総Ｔ、アルブミンおよびＳＨＢＧから計算される）は、キットアッセイ（ＭＰ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌｓ、Ｏｒａｎｇｅｂｕｒｇ、ＮＹ）によって測定される。
ベースライン (0)、12 か月、24 か月
一般的な内分泌研究
時間枠：ベースライン (0)、12 か月、24 か月
血清エストラジオール（Ｅ２）は、キットアッセイ（ＭＰ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌｓ、Ｏｒａｎｇｅｂｕｒｇ、ＮＹ）によって測定される。
ベースライン (0)、12 か月、24 か月
一般的な内分泌研究
時間枠：ベースライン (0)、12 か月、24 か月
血清成長ホルモン（ＧＨ）は、キットアッセイ（ＭＰ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌｓ、Ｏｒａｎｇｅｂｕｒｇ、ＮＹ）によって測定される。
ベースライン (0)、12 か月、24 か月
一般的な内分泌研究
時間枠：ベースライン (0)、12 か月、24 か月
血清インスリン様成長因子-1（IGF-I）は、キットアッセイ（ALPCO Diagnostics、Salem、NH）によって測定されます。
ベースライン (0)、12 か月、24 か月
骨形成のバイオマーカー
時間枠：ベースライン (0)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月での骨アルカリホスファターゼ (MyBiosource, Inc.、カリフォルニア州サンディエゴ) のレベルの変化。
ベースライン (0)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
骨形成のバイオマーカー
時間枠：ベースライン (0)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月における 1 型プロコラーゲン (P1NP) (MyBiosource, Inc.、カリフォルニア州サンディエゴ) のプロペプチドのレベルの変化。
ベースライン (0)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

協力者

Kessler Institute for Rehabilitation

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Cardozo, MD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月14日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B3415-R
  • BAU-19-66 (その他の識別子：JJP VAMC Local IRB)
  • 1600530 (その他の識別子：JJP VAMC Local IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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