Romosotsumabi parantaa luun mineraalitiheyttä ja arkkitehtuuria kroonisessa SCI:ssä (Chronic Romo)
Sublesionaalisen luukadon (osteoporoosin) hoito kroonista, motorista täydellistä selkäydinvauriota (SCI) sairastavilla henkilöillä on ollut rajallista ja epäonnistunut tähän mennessä. Romosotsumabi, sklerostiiniantagonisti, voi lisätä luun muodostumista (anabolinen) ja vähentää luun resorptiota (antikatabolinen) henkilöillä, joilla on krooninen SCI. Perinteisen anti-resorptiivisen hoidon ei odoteta yksinään kumoavan sublesionaalista luukatoa ajoissa, koska kroonisen SCI:n vauriotason alapuolella olevan luuston oletetaan olevan vähäisessä vaihtuvuustilassa. Koska on kuitenkin erittäin todennäköistä, että romosotsumabihoidon aikana kertynyt luu katoaa hoidon lopettamisen jälkeen, denosumabia, resorptiota estävää ainetta, annetaan romosotsumabihoidon jälkeen luun mineraalipitoisuuden ylläpitämiseksi tai mahdollisesti lisäämiseksi. tiheys (BMD).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on korjata puutteita osteoporoosin hoidossa kroonista SCI:tä sairastavilla yksilöillä palauttamalla osittain BMD romosotsumabihoidolla 12 kuukauden ajan ja ylläpitämällä tai lisäämällä sen jälkeen BMD:tä denosumabihoidolla 12 kuukauden ajan. Kahden ryhmän, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan 39 osallistujalla, joilla on krooninen (> 3 vuotta), motorisesti täydellinen SCI ja alueellinen BMD (aBMD) distaalisen reisiluun tai distaalisen reisiluun 0,7 g/cm2 mutta 1,0 g/cm2 mitattuna kaksoisfotoniröntgenabsorptiometrialla (DXA). Interventioryhmä saa 12 kuukautta romosotsumabia, jota seuraa 12 kuukautta denosumabia, ja kontrolliryhmä saa 12 kuukautta lumelääkettä ja sen jälkeen 12 kuukautta denosumabia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöillä, joilla on krooninen selkäydinvamma (SCI), on huomattavasti vähentynyt luumassa ja luuston rakenteellisen eheyden menetys, mikä altistaa heidät vähäisemmille murtumille. Tällä hetkellä ei ole olemassa käytännöllistä hoitoa vakavan luukadon kumoamiseksi henkilöillä, joilla on krooninen SCI. Ehdotetussa tutkimuksessa testataan kaksoisfarmakologista interventiota luuston terveyden parantamiseksi. Luumassan palautumisen vamman tason alapuolelle odotetaan vähentävän murtumiin liittyvää sairastuvuutta ja mahdollistavan turvallisemman osallistumisen pystysuoraan toimintaan. Elämänlaatu paranee huomattavasti, koska kyky osallistua turvallisemmin jokapäiväiseen elämään ja integroitua yhteisöön. Huolimatta alentuneesta luuston aktiivisuudesta alle leesion tason henkilöillä, joilla on krooninen SCI, nettoluun katoaminen tapahtuu, koska resorptio ylittää muodostumisen, ja näiden osien välinen ero SCI:tä sairastavilla on suurempi kuin työkykyisellä väestöllä havaittu. Näin ollen olisi odotettavissa olevan arvoa henkilöillä, joilla on krooninen SCI, lisätä luun vaihtuvuutta tavoitteena lisätä luun muodostumista luun resorptioon verrattuna. Prekliinisessä tutkimuksessa, jossa rotille annettiin sklerostiinin vastaista vasta-ainetta 12 viikkoa täydellisen selkäytimen luunleikkauksen jälkeen, mineraalitiheys (BMD) palautui lähes täysin distaalisessa reisiluun metafyysissä, parantuneen luun rakenteen ja mekaanisen lujuuden myötä; sitä vastoin vehikkelillä hoidetuilla eläimillä oli täydellisen selkärangan leikkauksen jälkeen huomattava distaalisen reisiluun metafyysin BMD aleneminen ja luun rakenteen ja mekaanisen lujuuden heikkeneminen. Postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon käytettynä romosotsumabi, ihmisen monoklonaalinen sklerostiinin vasta-aine, oli tehokkaampi luun mineraalitiheyden (BMD) lisäämisessä ja murtumien vähentämisessä kuin mikään muu antiresorptiivinen tai luuanabolinen aine, ja tämä vaikutus oli myös ilmeinen. appendikulaariselle luurangolle, joka on kroonista SCI:tä sairastavien henkilöiden suurin luukadon ja yleisin murtumakohta. Koska kliinisiä vaihtoehtoja ei ole saatavilla osteoporoosin hoitoon kroonisesta halvaantuneisuudesta kärsivillä henkilöillä, tutkijat ovat ehdottaneet sklerostiinin antagonistin testaamista. Sklerostiin on voimakas luuanabolinen aine, jonka on osoitettu olevan tehokas postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa luuston parantamiseksi. massaa ja vähentää haurausmurtumia.
Kolmekymmentäyhdeksän 18–50-vuotiasta mies- ja naispotilasta, joilla on krooninen, motorisesti täydellinen SCI (>3 vamman jälkeistä, American Spinal Injury Association Impairment Scale A & B), iältään 18–50 vuotta ja joilla on abMD distaalisen reisiluun distaalisessa reisiluussa. 0,7 g/cm2 mutta 1,0 g/cm2 rekrytoidaan osallistumaan satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, rinnakkaisryhmien kliiniseen tutkimukseen. Ehdotetun tutkimuksen tulosmitat ovat luun mineraalitiheys (BMD) perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (pQCT) ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) sekä luun resorption ja muodostumisen biokemialliset markkerit. Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan James J. Peters VA Medical Centerissä (JJPVAMC) ja Kessler Institute for Rehabilitationissa (KIR) (kukin laitos suorittaa potilaiden rekisteröinnin ja tutkimustoimenpiteet).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumaattinen SCI [C4-T10 [ylempi motoriset vauriot, jotka on määritetty kansainvälisen selkäydinvamman neurologisen luokituksen (ISNCSCI) heikkenemisasteikon mukaisesti]; ISNCSCI-pisteet A ja B
- Vamman kesto 3 vuotta
- Miehet ja naiset (premenopausaaliset) 18–50-vuotiaat (yläikäraja on vähentää iän vaikutusta luuston kykyyn reagoida farmakologiseen stimulaatioon)
- aBMD distaalisessa reisiluun 0,7 g/cm2 mutta 1,0 g/cm2 (määritetty seulonnassa)
Poissulkemiskriteerit:
- Jalan pitkän luun murtuma viimeisen vuoden aikana
- Aiempi luusairaus (Pagetin hyperparatyreoosi, osteoporoosi jne.)
- Aktiivinen ja/tai aiempi sepelvaltimotauti tai aivohalvaus viimeisen vuoden aikana
- Postmenopausaaliset naiset
- Miehet, joilla on tunnettu hypogonadismi ennen SCI:tä
- Anabolinen hoito yli kuusi kuukautta SCI:n jälkeen
- Glukokortikoidien anto yli kolme kuukautta viimeisen vuoden aikana ja/tai määrätty kohtalainen tai suuri annos kortikosteroideja (> 40 mg/d prednisonia tai vastaava annos muuta kortikosteroidilääkitystä) yli viikon ajan, ei sisällä neurologisen sairauden säilyttämiseksi annettua lääkettä. toiminta akuutin SCI:n aikana
- Endokrinopatiat (kilpirauhasen liikatoiminta, Cushingin tauti tai oireyhtymä jne.)
- Vaikea krooninen perussairaus (esim. COPD, loppuvaiheen sydänsairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta)
- Polven alueen heterotooppinen luutuminen (HO) (distaalinen reisiluun epifyysi on ensisijainen päätetapahtuma); HO millekään muulle luiselle alueelle ei estä osallistumista tutkimukseen niin kauan kuin vasta-aiheisia lääkkeitä ei ole määrätty)
- Krooninen alkoholin väärinkäyttö
- Hypokalsemia
- Raskaus
- määrännyt bisfosfonaattia HO:lle tai määrännyt mitä tahansa muuta ainetta osteoporoosin hoitoon kuin kalsiumia ja D-vitamiinia
- Alaraajojen sähköstimulaatio
- Nykyinen syövän diagnoosi tai syöpähistoria
- Osteosarkooma
- Elinajanodote alle 5 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Romosotsumabihoito (lähtötaso kuukauteen 11)
Kolmestakymmenestäyhdeksästä (39) kroonista selkäydinvammaa (SCI) sairastavasta henkilöstä, jotka on otettu tähän tutkimukseen, kaksikymmentäkuusi (26) osallistujaa valitaan satunnaisesti saamaan romosotsumabia (210 mg SQ) kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan.
|
39 potilasta, joilla on krooninen SCI, tutkitaan satunnaistuksen 2:1-suhteella lääke ja lumelääke.
Romosotsumabia (210 mg SQ) annetaan kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan.
Osallistujat saapuvat JJPVAMC- tai KIR-keskukseen kerran kuukaudessa saamaan romosotsumabi- tai lumeruiskeet.
Nimetty sokkoutettu terveydenhuollon ammattilainen on vastuussa näiden injektioiden antamisesta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (perustilanne kuukauteen 12)
Kolmestakymmenestäyhdeksästä (39) tähän tutkimukseen osallistuneesta kroonista SCI-potilaasta kolmetoista (13) osallistujaa valitaan satunnaisesti saamaan lumeruiskeet (NS SQ) kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan.
He noudattavat tutkimusmenetelmiä, jotka ovat identtisiä hoitoryhmän (romosotsumabi) yksilöiden suorittamien tutkimusmenetelmien kanssa.
|
Kolmetoista (13) tähän tutkimukseen osallistuneista kolmestakymmenestäyhdeksästä (39) koehenkilöstä valitaan satunnaisesti saamaan lumelääkettä (NS SQ) 12 kuukauden ajan (perustila - kuukausi 11).
Plasebo-injektiot antaa sokeamaton terveydenhuollon ammattilainen (rekisteröity sairaanhoitaja/lääkäri).
Osallistujat sokennetaan ryhmätehtävälleen (romosotsumabihoito tai lumelääke).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Denosumabi (kuukausi 12 - kuukausi 24)
Molemmat ryhmät (hoito ja lumelääke) saavat denosumabia (60 mg SQ) kuukausina 12 ja 18 luun mineraalitiheyden (BMD) ylläpitämiseksi tai lisäämiseksi edelleen kiinnostavilla alueilla (ROI).
|
Koska on suuri todennäköisyys, että romosotsumabihoidon aikana kertynyt luu menetetään, kun hoito lopetetaan, denosumabia, antiresorptiivista ainetta, annetaan romosotsumabihoidon jälkeen luun mineraalitiheyden ylläpitämiseksi tai mahdollisesti lisäämiseksi.
Denosumabia annetaan molemmille ryhmille (hoito ja lumelääke) vielä 12 kuukauden ajan.
Osallistujia pyydetään saapumaan JJPVAMC:hen kuuden kuukauden välein saadakseen terveydenhuollon ammattilaisen denosumabipistokset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vBMD:ssä distaalisessa reisiluun pQCT:llä mitattuna 12 kuukauden romosotsumabihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (0), kuukausi 6, kuukausi 12
|
Volumetrisen BMD:n (vBMD) prosentuaalinen muutos (mg/cm^3) distaalisessa reisiluun perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (pQCT) mitattuna (viipaleen paksuus 2,4 mm, oletusarvoinen vokselikoko 0,5 mm) 12 kuukauden romosotsumabihoidon yhteydessä.
vBMD-mittaukset tehdään lähtötasolla, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12.
|
Perustaso (0), kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Muutos vBMD:ssä distaalisessa reisiluun 12 kuukauden denosumabihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 18, kuukausi 24
|
Integral vBMD:n prosentuaalinen muutos (mg/cm^3) distaalisessa reisiluussa mitattuna pQCT:llä (viipaleen paksuus 2,4 mm, oletusarvoinen vokselin koko 0,5 mm) 12 kuukauden denosumabihoidon jälkeen.
vBMD-mittaukset otetaan pQCT:llä kuukausina 18 ja 24.
|
Kuukausi 18, kuukausi 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut muuttujat pQCT:llä - vBMD Proksimaalinen tibia
Aikaikkuna: Perustaso (0), kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
Proksimaalisen sääriluun vBMD:n prosentuaalinen muutos (mg/cm^3), mitattuna pQCT:llä (viipaleen paksuus 2,4 mm, oletusvokselikoko 0,5 mm) lähtötasolla, kuukaudessa 6, kuukaudessa 12, kuukaudessa 18 ja kuukaudessa 24.
|
Perustaso (0), kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
|
Muut muuttujat pQCT:llä - tBMD Distal Femur
Aikaikkuna: Perustaso (0), kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
Distaalisen reisiluun trabekulaarisen BMD:n (tBMD) prosentuaalinen muutos (mg/cm^3) mitataan pQCT:llä (viipaleen paksuus 2,4 mm, oletusarvoinen vokselin koko 0,5 mm) lähtötasolla, kuukaudessa 6, kuukaudessa 12, kuukaudessa 18 ja kuukaudessa 24 .
|
Perustaso (0), kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
|
Muut muuttujat pQCT:llä - tBMD Proksimaalinen sääriluu
Aikaikkuna: Perustaso (0), kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
Proksimaalisen sääriluun tBMD:n prosentuaalinen muutos (mg/cm^3) mitataan pQCT:llä (viipaleen paksuus 2,4 mm, oletusvokselikoko 0,5 mm) lähtötasolla, kuukaudessa 6, kuukaudessa 12, kuukaudessa 18 ja kuukaudessa 24.
|
Perustaso (0), kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
|
Muut muuttujat pQCT:llä - sääriluun kortikaalinen BMD (38 % sääriluun pituudesta)
Aikaikkuna: Perustaso (0), kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
Prosenttimuutos aivokuoren vBMD:ssä (mg/cm^3) mitataan pQCT:llä (viipaleen paksuus 2,4 mm, oletusvokselikoko 0,5 mm) lähtötasolla, kuukaudessa 6, kuukaudessa 12, kuukaudessa 18 ja kuukaudessa 24.
|
Perustaso (0), kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
|
Muut muuttujat pQCT:llä - Distal Tibia Microarchitecture
Aikaikkuna: Perustaso (0), kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
Mukautetun ohjelmistopaketin (pQCT OsteoQ, Inglis Software Solutions Inc., Hamilton, ON) avulla trabekulaarisen mikroarkkitehtuurin [trabekulaarisen erotuksen (Tb.Sp), luun tilavuusosuuden mittaamiseen käytetään yhdistettyjä kynnysarvoon perustuvia ja aluetta kasvattavia algoritmeja. (BV/TV), trabekulaariluku (Tb.N) ja trabekulaarisen paksuus (Tb.Th)] lähtötilanteessa, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24.
|
Perustaso (0), kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
|
Muut muuttujat DXA:n mukaan - aBMD Distal Femur ja Proksimaalinen sääriluu (eli polvi)
Aikaikkuna: Perustaso (0), kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
Polven alueellisen BMD:n prosentuaalinen muutos (esim. distaaliset femoraaliset ja proksimaaliset sääriluun epifyysit käyttämällä GE Lunarilta kaupallisesti saatavaa ortopedista polviohjelmistoa).
Polven hankinnan aloituskohta asetetaan sääriluun noin 10 cm etäisyydelle polvilumpion reunasta, ja skannauskenttä ulottuu distaalisen reisiluun epifyyseihin ja metafyyseihin.
aBMD-mittaukset tehdään lähtötasolla (0), kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24.
|
Perustaso (0), kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
|
Muut muuttujat DXA:lta - aBMD Hip
Aikaikkuna: Perustaso (0), kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
Lonkien abMD:n prosentuaalinen muutos (kaksoisdip ja osa-alueet yhteensä) mitataan lähtötasolla (0), kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24.
Lonkan T-pisteiden ja Z-pisteiden hyväksyttyjä arvoja käytetään.
|
Perustaso (0), kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
|
Biomarkkerit luun resorptioon (CTx)
Aikaikkuna: Perustaso (0), kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
Luun resorption ja muodostumisen kiertävien biokemiallisten merkkiaineiden pitoisuudet mitataan ennen (perustilanne) ja romosotsumabihoidon aloittamisen jälkeen (1, 3, 6 ja 12 kuukautta) ja sen jälkeen 6 ja 12 kuukauden denosumabihoidon jälkeen.
Seerumin C-telopeptidin (CTx) tasot (ABklonaalinen.
86 Cummings Park, Woburn, MA) mitataan luun resorption biomarkkerina.
|
Perustaso (0), kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
|
Luunmuodostuksen biomarkkerit (osteokalsiini, alkalinen fosfataasi, P1NP)
Aikaikkuna: Perustaso (0), kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
Luun resorption ja muodostumisen kiertävien biokemiallisten merkkiaineiden pitoisuudet mitataan ennen (perustilanne) ja romosotsumabihoidon aloittamisen jälkeen (1, 3, 6 ja 12 kuukautta) ja sen jälkeen 6 ja 12 kuukauden denosumabihoidon jälkeen.
Seerumin osteokalsiini (Alpco Diagnostics, Salem, NH), luun alkalinen fosfataasi (MyBiosource, Inc., San Diego, CA) ja tyypin 1 prokollageenin (P1NP) propeptidi (MyBiosource, Inc., San Diego, CA) mitataan biomarkkereina luun muodostumisesta.
|
Perustaso (0), kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
|
Kalsiumaineenvaihduntatutkimukset
Aikaikkuna: Perustaso (0), kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
Seerumin kokonais- ja ionisoitu kalsiumpitoisuus, 24 tunnin virtsan kalsium, 25 OH-D-vitamiinitaso (DiaSorin Inc.
Stillwater, MN), 1,25 (OH)2-D-vitamiinitaso (Quest Diagnostics) ja ehjä PTH-taso (ALPCO Diagnostics, Salem, NH) mitataan. Seerumin 25 OH-D-vitamiinitaso mitataan lähtötasolla. ja 12 ja 24 kuukautta; mittauksia tehdään useammin, jos niin ilmoitetaan.
Seerumin kokonais- ja ionisoidun kalsiumin pitoisuudet mitataan lähtötilanteessa 1, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein 24. kuukauteen asti.
|
Perustaso (0), kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
|
Yleiset endokriiniset tutkimukset
Aikaikkuna: Perustaso (0), kuukausi 12, kuukausi 24
|
Seerumin kilpirauhasen toiminta (T3, T4 ja TSH; DiaSorin Inc. Stillwater, MN) määritetään kit-määrityksellä.
|
Perustaso (0), kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Muut muuttujat pQCT:llä - Distal Tibia Microarchitecture
Aikaikkuna: Perustaso (0), kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
Mukautetun ohjelmistopaketin (pQCT OsteoQ, Inglis Software Solutions Inc., Hamilton, ON) avulla käytetään yhdistettyjä kynnysarvoon perustuvia ja alueittain kasvavia algoritmeja luutilavuusosuuden (BV/TV) määrittämiseen lähtötilanteessa, 6. kuukausi, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24.
|
Perustaso (0), kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
|
Muut muuttujat pQCT:llä - Distal Tibia Microarchitecture
Aikaikkuna: Perustaso (0), kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
Räätälöidyn ohjelmistopaketin (pQCT OsteoQ, Inglis Software Solutions Inc., Hamilton, ON) avulla käytetään yhdistettyjä kynnysarvoon perustuvia ja aluetta kasvavia algoritmeja trabekulaarisen määrän (Tb.N) mittaamiseen lähtötilanteessa, 6. kuukausi, kuukausi. 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24.
|
Perustaso (0), kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
|
Muut muuttujat pQCT:llä - Distal Tibia Microarchitecture
Aikaikkuna: Perustaso (0), kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
Mukautetun ohjelmistopaketin (pQCT OsteoQ, Inglis Software Solutions Inc., Hamilton, ON) avulla käytetään yhdistettyjä kynnysarvoon perustuvia ja aluetta kasvavia algoritmeja trabekulaarisen paksuuden (Tb.Th) mittaamiseen lähtötilanteessa, 6. kuukausi, kuukausi. 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24.
|
Perustaso (0), kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
|
Kalsiumaineenvaihduntatutkimukset
Aikaikkuna: Perustaso (0), kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
Seerumin ionisoidun kalsiumin pitoisuus mitataan lähtötasolla, kuukausina 1, 3, 6, 12, 18 ja 24.
|
Perustaso (0), kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
|
Kalsiumaineenvaihduntatutkimukset
Aikaikkuna: Perustaso (0), kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
24 tunnin virtsan kalsium mitataan lähtötasolla, kuukausina 1, 3, 6, 12, 18 ja 24.
|
Perustaso (0), kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
|
Kalsiumaineenvaihduntatutkimukset
Aikaikkuna: Perustaso (0), kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
25 OH-D-vitamiinitasoa (DiaSorin Inc.
Stillwater, MN) mitataan lähtötilanteessa ja 12 ja 24 kuukauden kuluttua; mittauksia tehdään useammin, jos niin ilmoitetaan.
|
Perustaso (0), kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
|
Kalsiumaineenvaihduntatutkimukset
Aikaikkuna: Perustaso (0), kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
1,25 (OH)2-D-vitamiinitaso (Quest Diagnostics) mitataan lähtötilanteessa ja 12 ja 24 kuukauden kuluttua; mittauksia tehdään useammin, jos niin ilmoitetaan.
|
Perustaso (0), kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
|
Kalsiumaineenvaihduntatutkimukset
Aikaikkuna: Perustaso (0), kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
Ehjä PTH-taso (ALPCO Diagnostics, Salem, NH) mitataan lähtötasolla (0), kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
Perustaso (0), kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
|
Yleiset endokriiniset tutkimukset
Aikaikkuna: Perustaso (0), kuukausi 12, kuukausi 24
|
Seerumin kortisoli mitataan kit-määrityksellä (MP Biomedicals, Orangeburg, NY).
|
Perustaso (0), kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Yleiset endokriiniset tutkimukset
Aikaikkuna: Perustaso (0), kuukausi 12, kuukausi 24
|
Seerumin kokonaistestosteroni (T) määritetään kit-määrityksellä (MP Biomedicals, Orangeburg, NY).
|
Perustaso (0), kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Yleiset endokriiniset tutkimukset
Aikaikkuna: Perustaso (0), kuukausi 12, kuukausi 24
|
Seerumin vapaa testosteroni (laskettu kokonais-T:stä, albumiinista ja SHBG:stä) mitataan pakkausmäärityksellä (MP Biomedicals, Orangeburg, NY).
|
Perustaso (0), kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Yleiset endokriiniset tutkimukset
Aikaikkuna: Perustaso (0), kuukausi 12, kuukausi 24
|
Seerumin estradioli (E2) mitataan pakkausmäärityksellä (MP Biomedicals, Orangeburg, NY).
|
Perustaso (0), kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Yleiset endokriiniset tutkimukset
Aikaikkuna: Perustaso (0), kuukausi 12, kuukausi 24
|
Seerumin kasvuhormoni (GH) mitataan kit-määrityksellä (MP Biomedicals, Orangeburg, NY).
|
Perustaso (0), kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Yleiset endokriiniset tutkimukset
Aikaikkuna: Perustaso (0), kuukausi 12, kuukausi 24
|
Seerumin insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-I) mitataan pakkausmäärityksellä (ALPCO Diagnostics, Salem, NH).
|
Perustaso (0), kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Biomarkkerit luun muodostusta varten
Aikaikkuna: Perustaso (0), kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
Muutos luun alkalisen fosfataasin tasoissa (MyBiosource, Inc., San Diego, CA) lähtötilanteessa, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24.
|
Perustaso (0), kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
|
Biomarkkerit luun muodostusta varten
Aikaikkuna: Perustaso (0), kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
Muutos tyypin 1 prokollageenin (P1NP) propeptiditasoissa (MyBiosource, Inc., San Diego, CA) lähtötasolla, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24.
|
Perustaso (0), kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Cardozo, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3415-R
- BAU-19-66 (Muu tunniste: JJP VAMC Local IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma (= 3 vuotta)
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMitokondrioiden sairaudet | Verkkokalvorappeuma | Myasthenia Gravis | Eosinofiilinen gastroenteriitti | Multiple System Atrofia | Leiomyosarkooma | Leukodystrofia | Anaalifistula | Spinocerebellaarinen ataksia tyyppi 3 | Friedreich Ataksia | Kennedyn tauti | Lymen tauti | Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi | Spinocerebellaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat, Australia