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Romosozumab zur Verbesserung der Knochenmineraldichte und -architektur bei chronischem SCI

23. März 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Die Behandlung von subläsionalem Knochenschwund (Osteoporose) bei Personen mit chronischer, motorisch vollständiger Rückenmarksverletzung (SCI) war begrenzt und bisher erfolglos. Romosozumab, ein Sclerostin-Antagonist, hat das Potenzial, die Knochenbildung (anabol) zu erhöhen und die Knochenresorption (antikatabol) bei Personen mit chronischer QSL zu verringern. Es ist nicht zu erwarten, dass eine herkömmliche antiresorptive Therapie allein den subläsionalen Knochenverlust zeitnah umkehrt, da davon ausgegangen wird, dass sich das Skelett unterhalb der Läsionsebene bei chronischer SCI in einem Zustand mit geringem Umsatz befindet. Da es jedoch sehr wahrscheinlich ist, dass der während der Behandlung mit Romosozumab angesammelte Knochen nach Absetzen verloren geht, wird Denosumab, ein antiresorptives Mittel, nach der Behandlung mit Romosozumab verabreicht, um die Knochenmineraldichte aufrechtzuerhalten oder möglicherweise weiter zu erhöhen Dichte (BMD).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Lücke in der Behandlung von Osteoporose bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung zu schließen, indem die BMD durch eine 12-monatige Behandlung mit Romosozumab teilweise wiederhergestellt wird und die BMD dann durch eine 12-monatige Behandlung mit Denosumab aufrechterhalten oder weiter erhöht wird. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit zwei Gruppen wird mit 39 Teilnehmern durchgeführt, die chronische (> 3 Jahre), motorisch-vollständige QSL und flächenhafte BMD (aBMD)-Werte am distalen Femur oder am distalen Femur haben 0,7 g/cm2, aber 1,0 g/cm2 gemessen durch Dual-Photonen-Röntgenabsorptiometrie (DXA). Die Interventionsgruppe erhält 12 Monate Romosozumab, gefolgt von 12 Monaten Denosumab, und die Kontrollgruppe erhält 12 Monate Placebo, gefolgt von 12 Monaten Denosumab.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung (SCI) haben eine deutlich reduzierte Knochenmasse und den Verlust der strukturellen Integrität des Skeletts, was sie für Frakturen mit geringer Auswirkung prädisponiert. Gegenwärtig gibt es keine praktische Behandlung, um den schweren Knochenschwund bei Personen mit chronischer SCI umzukehren. In der vorgeschlagenen Studie wird eine duale pharmakologische Intervention zur Verbesserung der Knochengesundheit getestet. Es ist zu erwarten, dass die Wiederherstellung der Knochenmasse unterhalb des Verletzungsniveaus die mit Frakturen verbundene Morbidität verringert und eine sicherere Teilnahme an aufrechten Aktivitäten ermöglicht. Die Lebensqualität würde durch die Fähigkeit, sich sicherer an den Aktivitäten des täglichen Lebens zu beteiligen und sich in die Gemeinschaft zu integrieren, erheblich verbessert. Trotz der verminderten Skelettaktivität unterhalb des Läsionsniveaus bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung tritt ein Netto-Knochenverlust auf, da die Resorption die Bildung übersteigt, wobei der Unterschied zwischen diesen Raten bei Personen mit Rückenmarksverletzung größer ist als bei der gesunden Bevölkerung. Daher wäre zu erwarten, dass es bei Personen mit chronischer SCI von Wert ist, den Knochenumsatz zu erhöhen, mit dem Ziel, die Knochenbildung gegenüber der Knochenresorption zu steigern. In einer präklinischen Studie, in der Ratten 12 Wochen nach vollständiger Rückenmarksdurchtrennung ein Anti-Sclerostin-Antikörper verabreicht wurde, wurde die Knochendichte (BMD) an der distalen femoralen Metaphyse fast vollständig wiederhergestellt, mit verbesserter Knochenstruktur und mechanischer Festigkeit; im Gegensatz dazu wiesen mit Vehikel behandelte Tiere nach vollständiger Wirbelsäulendurchtrennung eine deutliche Verringerung der BMD der distalen femoralen Metaphyse und eine Verschlechterung der Knochenstruktur und der mechanischen Festigkeit auf. Bei der Behandlung von postmenopausaler Osteoporose war Romosozumab, ein humaner monoklonaler Anti-Sclerostin-Antikörper, wirksamer zur Erhöhung der Knochenmineraldichte (BMD) und zur Reduzierung von Brüchen als jedes andere antiresorptive oder knochenanabole Mittel, und diese Wirkung war auch offensichtlich für das Appendikelskelett, das bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung der Ort des größten Knochenverlusts und der häufigsten Fraktur ist. Aufgrund des Fehlens verfügbarer klinischer Optionen für die Behandlung von Osteoporose bei Personen mit chronischer Lähmung haben die Forscher vorgeschlagen, einen Antagonisten von Sclerostin zu testen, einem starken knochenanabolen Wirkstoff mit nachgewiesener Wirksamkeit bei der Behandlung von Frauen mit postmenopausaler Osteoporose, um die Knochen zu verbessern Masse und reduzieren Fragilitätsfrakturen.

Neununddreißig männliche und weibliche Probanden mit chronischer, motorisch vollständiger Querschnittlähmung (>3 nach Verletzung, American Spinal Injury Association Impairment Scale A & B) im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, die eine BMD am distalen Femur am distalen Femur haben 0,7 g/cm2, aber 1,0 g/cm2 werden für die Teilnahme an einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Parallelgruppenstudie rekrutiert. Die Ergebnismessungen der vorgeschlagenen Studie sind die Knochenmineraldichte (BMD) durch periphere quantitative Computertomographie (pQCT) und Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) sowie biochemische Marker für Knochenresorption und -bildung. Diese prospektive, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie wird am James J. Peters VA Medical Center (JJPVAMC) und am Kessler Institute for Rehabilitation (KIR) durchgeführt (jede Einrichtung führt die Patientenaufnahme und die Studienverfahren durch).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Rekrutierung
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468-3904
        • Rekrutierung
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Hauptermittler:
          • Christopher Cardozo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumatische Rückenmarksverletzung [C4-T10 [obere motorische Läsionen gemäß Bestimmung durch die Beeinträchtigungsskala der International Standards for Neurological Classification for Spinal Cord Injury (ISNCSCI)]; ISNCSCI-Score A & B
  • Verletzungsdauer 3 Jahre
  • Männer und Frauen (prämenopausal) im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (die obere Altersgrenze soll den Einfluss des Alters auf die Fähigkeit des Skeletts, auf pharmakologische Stimulation zu reagieren, verringern)
  • aBMD am distalen Femur 0,7 g/cm2 aber 1,0 g/cm2 (beim Screening bestimmt)

Ausschlusskriterien:

  • Röhrenknochenbruch des Beins innerhalb des letzten Jahres
  • Anamnese früherer Knochenerkrankungen (Paget-Hyperparathyreoidismus, Osteoporose usw.)
  • Aktive und/oder Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder eines Schlaganfalls innerhalb des letzten Jahres
  • Frauen nach der Menopause
  • Männer mit bekanntem Hypogonadismus vor SCI
  • Anabole Therapie länger als sechs Monate nach Rückenmarksverletzung
  • Glucocorticoid-Verabreichung länger als drei Monate innerhalb des letzten Jahres und/oder verschriebene Kortikosteroide in moderater oder hoher Dosis (> 40 mg/d Prednison oder eine äquivalente Dosis eines anderen Kortikosteroid-Medikaments) für mehr als eine Woche, ausgenommen Arzneimittel, die zur Erhaltung der neurologischen Funktion verabreicht wurden Funktion zum Zeitpunkt der akuten SCI
  • Endokrinopathien (Hyperthyreose, Cushing-Krankheit oder -Syndrom usw.)
  • Schwere chronische Grunderkrankung (z. B. COPD, Herzerkrankung im Endstadium, chronisches Nierenversagen)
  • Heterotope Ossifikation (HO) der Knieregion (die distale Femurepiphyse ist der primäre Endpunkt); HO zu einer anderen knöchernen Region wird die Studienteilnahme nicht verhindern, solange keine kontraindizierten Medikamente verschrieben wurden)
  • Chronischer Alkoholmissbrauch
  • Hypokalzämie
  • Schwangerschaft
  • Verschrieben ein Bisphosphonat für HO oder ein anderes Mittel zur Behandlung von Osteoporose außer Kalzium und Vitamin D
  • Elektrische Stimulation der unteren Extremitäten
  • Aktuelle Krebsdiagnose oder Krebsvorgeschichte
  • Osteosarkom
  • Lebenserwartung weniger als 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Romosozumab-Behandlung (Basislinie bis Monat 11)
Von den neununddreißig (39) Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung (SCI), die in diese Studie aufgenommen wurden, werden sechsundzwanzig (26) Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten Romosozumab (210 mg SQ) einmal im Monat für 12 Monate.
39 Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung werden mit einem 2:1-Randomisierungsverhältnis von Medikament zu Placebo untersucht. Romosozumab (210 mg SQ) wird einmal im Monat für 12 Monate verabreicht. Die Teilnehmer kommen einmal im Monat zum JJPVAMC oder KIR, um Romosozumab- oder Placebo-Injektionen zu erhalten. Für die Verabreichung dieser Injektionen ist eine ausgewiesene, nicht verblindete medizinische Fachkraft verantwortlich.
Andere Namen:
  • Ebenheit
Placebo-Komparator: Placebo (Ausgangswert bis Monat 12)
Von den neununddreißig (39) Personen mit chronischem Querschnittlähmung, die in diese Studie aufgenommen wurden, werden dreizehn (13) Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um 12 Monate lang einmal im Monat Placebo-Injektionen (NS SQ) zu erhalten. Sie werden den Studienverfahren folgen, die mit denen identisch sind, die von Personen in der Behandlungsgruppe (Romosozumab) durchgeführt werden.
Dreizehn (13) der neununddreißig (39) Probanden, die in diese Studie aufgenommen wurden, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um 12 Monate lang Placebo (NS SQ)-Injektionen zu erhalten (Basislinie – Monat 11). Die Placebo-Injektionen werden von einer nicht verblindeten medizinischen Fachkraft (diplomierte Krankenschwester / Arzt) verabreicht. Die Teilnehmer werden bezüglich ihrer Gruppenzuordnung (Romosozumab-Behandlung oder Placebo) verblindet.
Andere Namen:
  • Injektion von normaler Kochsalzlösung (NS).
Aktiver Komparator: Denosumab (12. bis 24. Monat)
Beide Gruppen (Behandlung und Placebo) erhalten in den Monaten 12 und 18 Denosumab (60 mg SQ) zur Aufrechterhaltung oder weiteren Erhöhung der Knochenmineraldichte (BMD) in interessierenden Regionen (ROI).
Da es sehr wahrscheinlich ist, dass der während der Behandlung mit Romosozumab angesammelte Knochen nach Absetzen verloren geht, wird Denosumab, ein antiresorptives Mittel, nach der Behandlung mit Romosozumab verabreicht, um die Knochenmineraldichte aufrechtzuerhalten oder möglicherweise weiter zu erhöhen. Denosumab wird beiden Gruppen (Behandlung und Placebo) für weitere 12 Monate verabreicht. Die Teilnehmer werden gebeten, einmal alle 6 Monate zum JJPVAMC zu kommen, um von medizinischem Fachpersonal Denosumab-Injektionen zu erhalten.
Andere Namen:
  • Prolia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vBMD am distalen Femur, gemessen mittels pQCT nach 12 Monaten Romosozumab-Behandlung
Zeitfenster: Baseline (0), Monat 6, Monat 12
Prozentuale Veränderung der volumetrischen BMD (vBMD) (mg/cm^3) am distalen Femur, gemessen durch periphere quantitative Computertomographie (pQCT) (Schichtdicke 2,4 mm, Standard-Voxelgröße 0,5 mm), mit 12 Monaten Romosozumab-Therapie. vBMD-Messungen werden zu Studienbeginn, Monat 6 und Monat 12 durchgeführt.
Baseline (0), Monat 6, Monat 12
Veränderung der vBMD am distalen Femur nach weiteren 12 Monaten Denosumab-Behandlung
Zeitfenster: Monat 18, Monat 24
Prozentuale Veränderung der integralen vBMD (mg/cm^3) am distalen Femur, gemessen durch pQCT (Schichtdicke 2,4 mm, Standard-Voxelgröße 0,5 mm), nach weiteren 12 Monaten Denosumab-Therapie. vBMD-Messungen werden durch pQCT in den Monaten 18 und 24 durchgeführt.
Monat 18, Monat 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Variablen durch pQCT – vBMD Proximale Tibia
Zeitfenster: Baseline (0), Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Prozentuale Veränderung der vBMD der proximalen Tibia (mg/cm^3), gemessen durch pQCT (Schichtdicke 2,4 mm, Standard-Voxelgröße von 0,5 mm) zu Studienbeginn, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Baseline (0), Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Zusätzliche Variablen durch pQCT – tBMD Distales Femur
Zeitfenster: Baseline (0), Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Die prozentuale Veränderung der trabekulären BMD des distalen Femurs (tBMD) (mg/cm^3) wird durch pQCT (Schichtdicke 2,4 mm, Standard-Voxelgröße 0,5 mm) zu Studienbeginn, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 gemessen .
Baseline (0), Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Zusätzliche Variablen durch pQCT – tBMD proximale Tibia
Zeitfenster: Baseline (0), Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Die prozentuale Veränderung der tBMD der proximalen Tibia (mg/cm^3) wird durch pQCT (Schichtdicke 2,4 mm, Standard-Voxelgröße 0,5 mm) zu Studienbeginn, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 gemessen.
Baseline (0), Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Zusätzliche Variablen durch pQCT - kortikale BMD der Tibia (38 % der Tibialänge)
Zeitfenster: Baseline (0), Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Die prozentuale Veränderung der kortikalen vBMD (mg/cm^3) wird durch pQCT (Schichtdicke 2,4 mm, Standard-Voxelgröße 0,5 mm) zu Studienbeginn, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 gemessen.
Baseline (0), Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Zusätzliche Variablen durch pQCT – Distale Tibia-Mikroarchitektur
Zeitfenster: Baseline (0), Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Durch die Verwendung eines kundenspezifischen Softwarepakets (pQCT OsteoQ, Inglis Software Solutions Inc., Hamilton, ON) werden kombinierte schwellenwertbasierte und Region-Growing-Algorithmen verwendet, um die trabekuläre Mikroarchitektur [trabekuläre Trennung (Tb.Sp), Knochenvolumenfraktion (BV/TV), Trabekelzahl (Tb.N) und Trabekeldicke (Tb.Th)] zu Studienbeginn, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Baseline (0), Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Zusätzliche Variablen durch DXA – aBMD Distaler Femur und proximale Tibia (d. h. Knie)
Zeitfenster: Baseline (0), Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Prozentuale Änderung der regionalen BMD des Knies (z. B. distale femorale und proximale tibiale Epiphysen unter Verwendung der orthopädischen Kniesoftware, die im Handel von GE Lunar erhältlich ist). Der Ausgangspunkt für die Aufnahme des Knies wird auf der Tibia ca. 10 cm distal vom Patellarand gesetzt, wobei sich das Scanfeld bis zur Epiphyse und Metaphyse des distalen Femurs erstreckt. aBMD-Messungen werden zu Studienbeginn (0), Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24 durchgeführt.
Baseline (0), Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Zusätzliche Variablen von DXA - aBMD Hip
Zeitfenster: Baseline (0), Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Die prozentuale Veränderung der aBMD der Hüften (gesamtes duales Dip und Subregionen) wird bei Baseline (0), Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24 gemessen. Akzeptierte Werte für T-Score und Z-Score der Hüfte werden verwendet.
Baseline (0), Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Biomarker für die Knochenresorption (CTx)
Zeitfenster: Baseline (0), Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Die Veränderung der Werte der zirkulierenden biochemischen Marker der Knochenresorption und -bildung vor (Basislinie) und nach Beginn der Romosozumab-Therapie (1, 3, 6 und 12 Monate) und dann nach 6 und 12 Monaten der Denosumab-Verabreichung werden gemessen. Serumspiegel von C-Telopeptid (CTx) (ABclonal. 86 Cummings Park, Woburn, MA) als Biomarker der Knochenresorption gemessen.
Baseline (0), Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Biomarker für die Knochenbildung (Osteocalcin, alkalische Phosphatase, P1NP)
Zeitfenster: Baseline (0), Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Die Veränderung der Werte der zirkulierenden biochemischen Marker der Knochenresorption und -bildung vor (Basislinie) und nach Beginn der Romosozumab-Therapie (1, 3, 6 und 12 Monate) und dann nach 6 und 12 Monaten der Denosumab-Verabreichung werden gemessen. Als Biomarker werden Serum-Osteocalcin (Alpco Diagnostics, Salem, NH), knochenalkalische Phosphatase (MyBiosource, Inc., San Diego, CA) und Propeptid von Typ-1-Prokollagen (P1NP) (MyBiosource, Inc., San Diego, CA) gemessen der Knochenbildung.
Baseline (0), Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Studien zum Kalziumstoffwechsel
Zeitfenster: Baseline (0), Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Gesamt- und ionisierte Kalziumkonzentration im Serum, Kalzium im 24-Stunden-Urin, 25 OH-Vitamin-D-Spiegel (DiaSorin Inc. Stillwater, MN), 1,25 (OH)2-Vitamin D-Spiegel (Quest Diagnostics) und intakter PTH-Spiegel (ALPCO Diagnostics, Salem, NH) werden gemessen. Der 25 OH-Vitamin D-Spiegel im Serum wird zu Studienbeginn gemessen und 12 und 24 Monate; ggf. werden häufigere Messungen durchgeführt. Die Gesamt- und ionisierten Kalziumkonzentrationen im Serum werden zu Studienbeginn, nach 1, 3 Monaten und in 6-Monats-Intervallen bis zum 24. Monat gemessen.
Baseline (0), Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Allgemeine endokrine Studien
Zeitfenster: Baseline (0), Monat 12, Monat 24
Die Schilddrüsenfunktion im Serum (T3, T4 und TSH; DiaSorin Inc. Stillwater, MN) wird durch einen Kit-Assay bestimmt.
Baseline (0), Monat 12, Monat 24
Zusätzliche Variablen durch pQCT – Distale Tibia-Mikroarchitektur
Zeitfenster: Baseline (0), Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Durch die Verwendung eines benutzerdefinierten Softwarepakets (pQCT OsteoQ, Inglis Software Solutions Inc., Hamilton, ON) werden kombinierte schwellenwertbasierte und regionenwachsende Algorithmen zur Knochenvolumenfraktion (BV/TV) zu Studienbeginn, Monat 6, Monat verwendet 12., 18. und 24. Monat.
Baseline (0), Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Zusätzliche Variablen durch pQCT – Distale Tibia-Mikroarchitektur
Zeitfenster: Baseline (0), Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Durch die Verwendung eines benutzerdefinierten Softwarepakets (pQCT OsteoQ, Inglis Software Solutions Inc., Hamilton, ON) werden kombinierte schwellenwertbasierte und regionenwachsende Algorithmen verwendet, um die Trabekelzahl (Tb.N) zu Studienbeginn, Monat 6, Monat zu messen 12., 18. und 24. Monat.
Baseline (0), Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Zusätzliche Variablen durch pQCT – Distale Tibia-Mikroarchitektur
Zeitfenster: Baseline (0), Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Durch die Verwendung eines benutzerdefinierten Softwarepakets (pQCT OsteoQ, Inglis Software Solutions Inc., Hamilton, ON) werden kombinierte schwellenwertbasierte und regionenwachsende Algorithmen verwendet, um die Trabekeldicke (Tb.Th) zu Studienbeginn, Monat 6, Monat zu messen 12., 18. und 24. Monat.
Baseline (0), Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Studien zum Kalziumstoffwechsel
Zeitfenster: Baseline (0), Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Die Konzentration an ionisiertem Kalzium im Serum wird zu Studienbeginn in den Monaten 1, 3, 6, 12, 18 und 24 gemessen.
Baseline (0), Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Studien zum Kalziumstoffwechsel
Zeitfenster: Baseline (0), Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
24-Stunden-Urin-Calcium wird zu Studienbeginn in den Monaten 1, 3, 6, 12, 18 und 24 gemessen.
Baseline (0), Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Studien zum Kalziumstoffwechsel
Zeitfenster: Baseline (0), Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
25 OH-Vitamin D-Spiegel (DiaSorin Inc. Stillwater, MN) wird zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Monaten gemessen; ggf. werden häufigere Messungen durchgeführt.
Baseline (0), Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Studien zum Kalziumstoffwechsel
Zeitfenster: Baseline (0), Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
1,25 (OH)2-Vitamin D-Spiegel (Quest Diagnostics), wird zu Studienbeginn und nach 12 und 24 Monaten gemessen; ggf. werden häufigere Messungen durchgeführt.
Baseline (0), Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Studien zum Kalziumstoffwechsel
Zeitfenster: Baseline (0), Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Der intakte PTH-Spiegel (ALPCO Diagnostics, Salem, NH) wird zu Studienbeginn (0), Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24 gemessen
Baseline (0), Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Allgemeine endokrine Studien
Zeitfenster: Baseline (0), Monat 12, Monat 24
Serumcortisol wird durch einen Kit-Assay (MP Biomedicals, Orangeburg, NY) gemessen.
Baseline (0), Monat 12, Monat 24
Allgemeine endokrine Studien
Zeitfenster: Baseline (0), Monat 12, Monat 24
Das Gesamttestosteron (T) im Serum wird durch einen Kit-Assay (MP Biomedicals, Orangeburg, NY) bestimmt.
Baseline (0), Monat 12, Monat 24
Allgemeine endokrine Studien
Zeitfenster: Baseline (0), Monat 12, Monat 24
Serumfreies Testosteron (berechnet aus Gesamt-T, Albumin und SHBG) wird durch einen Kit-Assay (MP Biomedicals, Orangeburg, NY) gemessen.
Baseline (0), Monat 12, Monat 24
Allgemeine endokrine Studien
Zeitfenster: Baseline (0), Monat 12, Monat 24
Serumöstradiol (E2) wird durch einen Kit-Assay (MP Biomedicals, Orangeburg, NY) gemessen.
Baseline (0), Monat 12, Monat 24
Allgemeine endokrine Studien
Zeitfenster: Baseline (0), Monat 12, Monat 24
Das Serumwachstumshormon (GH) wird durch einen Kit-Assay (MP Biomedicals, Orangeburg, NY) gemessen.
Baseline (0), Monat 12, Monat 24
Allgemeine endokrine Studien
Zeitfenster: Baseline (0), Monat 12, Monat 24
Der Insulin-ähnliche Wachstumsfaktor-1 (IGF-I) im Serum wird durch einen Kit-Assay (ALPCO Diagnostics, Salem, NH) gemessen.
Baseline (0), Monat 12, Monat 24
Biomarker für die Knochenbildung
Zeitfenster: Baseline (0), Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Veränderung der Werte der alkalischen Knochenphosphatase (MyBiosource, Inc., San Diego, CA) zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Baseline (0), Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Biomarker für die Knochenbildung
Zeitfenster: Baseline (0), Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Veränderung der Propeptidspiegel von Typ-1-Prokollagen (P1NP) (MyBiosource, Inc., San Diego, CA) zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Baseline (0), Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Cardozo, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung (=3 Jahre)

Klinische Studien zur Romosozumab

3
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