Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Romosozumab w celu poprawy gęstości mineralnej kości i architektury w przewlekłym SCI (Chronic Romo)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Leczenie podogniskowej utraty masy kostnej (osteoporozy) u osób z przewlekłym, motorycznym całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) było jak dotąd ograniczone i nieskuteczne. Romosozumab, antagonista sklerostyny, może zwiększać tworzenie kości (działanie anaboliczne) i zmniejszać resorpcję kości (działanie antykataboliczne) u osób z przewlekłym SCI. Nie oczekuje się, że sama konwencjonalna terapia antyresorpcyjna odwróci podogniskową utratę kości w odpowiednim czasie, ponieważ zakłada się, że szkielet poniżej poziomu uszkodzenia w przewlekłym SCI jest w stanie małej rotacji. Ponieważ jednak istnieje duże prawdopodobieństwo, że po odstawieniu romosozumabu nastąpi utrata masy kostnej, denosumab, środek antyresorpcyjny, będzie podawany po leczeniu romosozumabem w celu utrzymania lub ewentualnie dalszego zwiększania mineralizacji kości gęstość (BMD).

Celem tego badania jest uzupełnienie luki w leczeniu osteoporozy u osób z przewlekłym SCI poprzez częściowe przywrócenie BMD za pomocą leczenia romosozumabem przez 12 miesięcy, a następnie utrzymanie lub dalsze zwiększenie BMD za pomocą leczenia denosumabem przez 12 miesięcy. Dwugrupowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z udziałem 39 uczestników z przewlekłym (>3 lata), całkowitym urazem ruchowym i wartościami powierzchniowej BMD (aBMD) w dystalnej części kości udowej lub w części dystalnej kości udowej 0,7 g/cm2, ale 1,0 g/cm2 zmierzone metodą absorpcjometrii rentgenowskiej z dwoma fotonami (DXA). Grupa interwencyjna otrzyma przez 12 miesięcy romosozumab, a następnie przez 12 miesięcy denosumab, a grupa kontrolna otrzyma przez 12 miesięcy placebo, a następnie przez 12 miesięcy denosumab.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) mają znacznie zmniejszoną masę kostną i utratę integralności architektonicznej szkieletu, co predysponuje je do złamań o niskim wpływie. Obecnie nie ma praktycznego leczenia odwracającego poważną utratę masy kostnej u osób z przewlekłym SCI. W proponowanym badaniu zostanie przetestowana podwójna interwencja farmakologiczna w celu poprawy zdrowia kości. Oczekuje się, że przywrócenie masy kostnej poniżej poziomu urazu zmniejszy chorobowość związaną ze złamaniami i pozwoli na bezpieczniejsze uczestnictwo w czynnościach w pozycji pionowej. Jakość życia uległaby znacznej poprawie dzięki możliwości bezpieczniejszego angażowania się w codzienne czynności i integracji ze społecznością. Pomimo obniżonej aktywności szkieletowej poniżej poziomu uszkodzenia u osób z przewlekłym SCI, utrata kości netto występuje, ponieważ resorpcja przekracza formację, przy czym różnica między tymi wskaźnikami u osób z SCI jest większa niż obserwowana w populacji sprawnej. W związku z tym można by oczekiwać, że u osób z przewlekłym SCI wartościowe będzie zwiększenie obrotu kostnego w celu zwiększenia tworzenia kości w stosunku do resorpcji kości. W badaniu przedklinicznym, w którym szczurom podawano przeciwciała przeciw sklerostynie 12 tygodni po całkowitym przecięciu rdzenia kręgowego, gęstość mineralna (BMD) została prawie całkowicie przywrócona w dystalnej przynasadzie kości udowej, z poprawą struktury kości i wytrzymałości mechanicznej; przeciwnie, zwierzęta leczone nośnikiem po całkowitym przecięciu kręgosłupa miały wyraźne zmniejszenie BMD przynasady dalszej kości udowej i pogorszenie struktury kości i wytrzymałości mechanicznej. W przypadku leczenia osteoporozy pomenopauzalnej romosozumab, ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciw sklerostynie, był skuteczniejszy w zwiększaniu gęstości mineralnej kości (BMD) i zmniejszaniu złamań niż jakikolwiek inny środek antyresorpcyjny lub anaboliczny kości, a efekt ten był również widoczny dla szkieletu wyrostka robaczkowego, który jest miejscem u osób z przewlekłym SCI największej utraty masy kostnej i najczęstszych złamań. Ze względu na brak dostępnych opcji klinicznych w leczeniu osteoporozy u osób z przewlekłym porażeniem, badacze zaproponowali przetestowanie antagonisty sklerostyny, który jest silnym środkiem anabolicznym kości o udowodnionej skuteczności w leczeniu kobiet z osteoporozą pomenopauzalną, w celu poprawy kości masy i zmniejszyć kruchość złamań.

Trzydziestu dziewięciu pacjentów płci męskiej i żeńskiej z przewlekłym, całkowicie motorycznym SCI (>3 po urazie, Skala upośledzenia A i B Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa) w wieku od 18 do 50 lat, którzy mają aBMD w dalszej części kości udowej w dalszej części kości udowej 0,7 g/cm2, ale 1,0 g/cm2 zostanie zrekrutowany do udziału w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym w grupach równoległych. Miernikami wyniku proponowanego badania są gęstość mineralna kości (BMD) mierzona obwodową ilościową tomografią komputerową (pQCT) i absorpcjometrią rentgenowską o podwójnej energii (DXA) oraz biochemiczne markery resorpcji i tworzenia kości. To prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne odbędzie się w James J. Peters VA Medical Center (JJPVAMC) i Kessler Institute for Rehabilitation (KIR) (każdy ośrodek przeprowadzi rekrutację pacjentów i procedury badawcze).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urazowe SCI [C4-T10 [uszkodzenia ruchowe górnych partii ciała określone według skali upośledzenia w Międzynarodowych Standardach Klasyfikacji Neurologicznej Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI)]; ISNCSCI punktacja A i B
  • Czas trwania urazu 3 lata
  • Mężczyźni i kobiety (przed menopauzą) w wieku od 18 do 50 lat (górna granica wieku to zmniejszenie wpływu wieku na zdolność szkieletu do odpowiedzi na stymulację farmakologiczną)
  • aBMD w dystalnej części kości udowej 0,7 g/cm2 ale 1,0 g/cm2 (oznaczone podczas skriningu)

Kryteria wyłączenia:

  • Złamanie kości długich nogi w ciągu ostatniego roku
  • Historia wcześniejszej choroby kości (nadczynność przytarczyc Pageta, osteoporoza itp.)
  • Aktywna i/lub historia choroby niedokrwiennej serca lub udaru mózgu w ciągu ostatniego roku
  • Kobiet po menopauzie
  • Mężczyźni ze znanym hipogonadyzmem przed SCI
  • Terapia anaboliczna dłuższa niż sześć miesięcy po SCI
  • Stosowanie glikokortykosteroidów przez okres dłuższy niż trzy miesiące w ciągu ostatniego roku i/lub przepisane kortykosteroidy w umiarkowanych lub dużych dawkach (>40 mg/dobę prednizonu lub równoważna dawka innego leku kortykosteroidowego) przez okres dłuższy niż jeden tydzień, z wyłączeniem leków podawanych w celu zachowania neurologicznych funkcji w czasie ostrego SCI
  • Endokrynopatie (nadczynność tarczycy, choroba lub zespół Cushinga itp.)
  • Ciężka choroba przewlekła (np. POChP, schyłkowa choroba serca, przewlekła niewydolność nerek)
  • Heterotopowe kostnienie (HO) okolicy kolana (dystalna nasada kości udowej jest pierwszorzędowym punktem końcowym); HO do jakiegokolwiek innego regionu kostnego nie uniemożliwi udziału w badaniu, o ile nie zostaną przepisane przeciwwskazane leki)
  • Chroniczne nadużywanie alkoholu
  • Hipokalcemia
  • Ciąża
  • Przepisał bisfosfonian na H O lub przepisał jakikolwiek inny środek do leczenia osteoporozy inny niż wapń i witamina D
  • Stymulacja elektryczna kończyn dolnych
  • Obecna diagnoza raka lub historia raka
  • Kostniakomięsak
  • Oczekiwana długość życia poniżej 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie romosozumabem (początkowo do 11. miesiąca)
Spośród trzydziestu dziewięciu (39) osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) włączonych do tego badania, dwudziestu sześciu (26) uczestników zostanie losowo wybranych do otrzymywania romosozumabu (210 mg SQ) raz w miesiącu przez 12 miesięcy.
Lek: Romosozumab
39 osobników z przewlekłym SCI zostanie przebadanych przy stosunku 2:1 randomizacji leku do placebo. Romosozumab (210 mg SQ) będzie podawany raz w miesiącu przez 12 miesięcy. Uczestnicy będą przyjeżdżać do JJPVAMC lub KIR raz w miesiącu, aby otrzymać zastrzyki romosozumabu lub placebo. Za podawanie tych wstrzyknięć odpowiedzialny będzie wyznaczony pracownik służby zdrowia, który nie został zaślepiony.
Inne nazwy:
  • Równość
Komparator placebo: Placebo (wartość wyjściowa do miesiąca 12)
Spośród trzydziestu dziewięciu (39) osób z przewlekłym SCI włączonych do tego badania, trzynastu (13) uczestników zostanie losowo wybranych do otrzymywania zastrzyków placebo (NS SQ) raz w miesiącu przez 12 miesięcy. Będą postępować zgodnie z procedurami badawczymi identycznymi jak te wykonywane przez osoby z grupy leczonej (romosozumab).
Lek: Placebo
Trzynastu (13) z trzydziestu dziewięciu (39) uczestników włączonych do tego badania zostanie losowo wybranych do otrzymywania zastrzyków placebo (NS SQ) przez 12 miesięcy (linia wyjściowa - miesiąc 11). Zastrzyki placebo będą podawane przez pracownika służby zdrowia bez zaślepienia (dyplomowana pielęgniarka/lekarz). Uczestnicy będą ślepi na przydział do grupy (leczenie romosozumabem lub placebo).
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie normalnej soli fizjologicznej (NS).
Aktywny komparator: Denosumab (od 12 do 24 miesiąca)
Obie grupy (leczona i placebo) otrzymają denosumab (60 mg SQ) w miesiącach 12 i 18 w celu utrzymania lub dalszego zwiększenia gęstości mineralnej kości (BMD) w obszarach zainteresowania (ROI).
Lek: Denosumab
Ponieważ istnieje duże prawdopodobieństwo, że po odstawieniu romosozumabu nastąpi utrata tkanki kostnej, denosumab, środek antyresorpcyjny, zostanie podany po leczeniu romosozumabem, aby utrzymać lub ewentualnie nadal zwiększać gęstość mineralną kości. Denosumab będzie podawany obu grupom (leczonym i placebo) przez dodatkowe 12 miesięcy. Uczestnicy będą proszeni o przybycie do JJPVAMC raz na 6 miesięcy w celu otrzymania zastrzyków denosumabu przez pracownika służby zdrowia.
Inne nazwy:
  • Prolia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana vBMD w dalszej części kości udowej, mierzona za pomocą pQCT po 12 miesiącach leczenia romosozumabem
Ramy czasowe: Linia bazowa (0), miesiąc 6, miesiąc 12
Procentowa zmiana objętościowej BMD (vBMD) (mg/cm^3) w dystalnej części kości udowej, mierzona za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT) (grubość warstwy 2,4 mm, domyślny rozmiar woksela 0,5 mm), po 12 miesiącach leczenia romosozumabem. Pomiary vBMD zostaną wykonane na początku badania, w 6. i 12. miesiącu.
Linia bazowa (0), miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana vBMD w dalszej części kości udowej po dodatkowych 12 miesiącach leczenia denosumabem
Ramy czasowe: Miesiąc 18, Miesiąc 24
Procentowa zmiana Integral vBMD (mg/cm^3) w dalszej części kości udowej, mierzona za pomocą pQCT (grubość plastra 2,4 mm, domyślny rozmiar woksela 0,5 mm), po dodatkowych 12 miesiącach leczenia denosumabem. Pomiary vBMD zostaną wykonane przez pQCT w 18 i 24 miesiącu.
Miesiąc 18, Miesiąc 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe zmienne według pQCT - vBMD Proximal Tibia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0), miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Procentowa zmiana vBMD proksymalnej kości piszczelowej (mg/cm^3), mierzona za pomocą pQCT (grubość warstwy 2,4 mm, domyślny rozmiar woksela 0,5 mm) na początku badania, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24.
Wartość bazowa (0), miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Dodatkowe zmienne wg pQCT - tBMD Dystalna kość udowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0), miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Procentowa zmiana BMD beleczkowania dystalnej kości udowej (tBMD) (mg/cm^3) zostanie zmierzona za pomocą pQCT (grubość wycinka 2,4 mm, domyślny rozmiar woksela 0,5 mm) na początku badania, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24 .
Wartość bazowa (0), miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Dodatkowe zmienne według pQCT - tBMD proksymalna piszczel
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0), miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Procentowa zmiana tBMD proksymalnej kości piszczelowej (mg/cm^3) zostanie zmierzona za pomocą pQCT (grubość wycinka 2,4 mm, domyślny rozmiar woksela 0,5 mm) na początku badania, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24.
Wartość bazowa (0), miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Dodatkowe zmienne według pQCT - korowa BMD kości piszczelowej (38% długości kości piszczelowej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0), miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Procentowa zmiana vBMD kory mózgowej (mg/cm^3) zostanie zmierzona za pomocą pQCT (grubość wycinka 2,4 mm, domyślny rozmiar woksela 0,5 mm) na początku badania, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24.
Wartość bazowa (0), miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Dodatkowe zmienne według pQCT - Distal Tibia Microarchitecture
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0), miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Dzięki zastosowaniu niestandardowego pakietu oprogramowania (pQCT OsteoQ, Inglis Software Solutions Inc., Hamilton, ON) do pomiaru mikroarchitektury beleczkowania [oddzielenie beleczek (Tb.Sp), frakcja objętościowa kości (BV/TV), liczba beleczek (Tb.N) i grubość beleczek (Tb.Th)] na początku badania, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24.
Wartość bazowa (0), miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Dodatkowe zmienne według DXA - aBMD Dystalna kość udowa i proksymalna piszczel (tj. kolano)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0), miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Procentowa zmiana regionalnej BMD kolana (np. nasady dystalnej kości udowej i bliższej kości piszczelowej przy użyciu oprogramowania ortopedycznego kolana dostępnego w firmie GE Lunar). Punktem wyjścia do pozyskania stawu kolanowego jest kość piszczelowa w odległości ok. 10 cm od krawędzi rzepki, przy czym pole skanowania obejmuje nasady i przynasady dalszego końca kości udowej. Pomiary aBMD zostaną wykonane w punkcie odniesienia (0), miesiącu 6, miesiącu 12, miesiącu 18, miesiącu 24.
Wartość bazowa (0), miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Dodatkowe zmienne wg DXA - aBMD Hip
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0), miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Procentowa zmiana w aBMD bioder (całkowite podwójne spadki i obszary podrzędne) zostanie zmierzona na linii bazowej (0), 6. miesiącu, 12. miesiącu, 18. miesiącu i 24. miesiącu. Wykorzystane zostaną przyjęte wartości T-score i Z-score dla biodra.
Wartość bazowa (0), miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Biomarkery resorpcji kości (CTx)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Zmierzona zostanie zmiana stężeń krążących markerów biochemicznych resorpcji i tworzenia kości przed (wyjściowo) i po rozpoczęciu terapii romosozumabem (1, 3, 6 i 12 miesięcy), a następnie po 6 i 12 miesiącach podawania denosumabu. Poziomy telopeptydu C w surowicy (CTx) (ABclonal. 86 Cummings Park, Woburn, MA) będą mierzone jako biomarker resorpcji kości.
Wartość bazowa (0), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Biomarkery tworzenia kości (osteokalcyna, fosfataza alkaliczna, P1NP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Zmierzona zostanie zmiana stężeń krążących markerów biochemicznych resorpcji i tworzenia kości przed (wyjściowo) i po rozpoczęciu terapii romosozumabem (1, 3, 6 i 12 miesięcy), a następnie po 6 i 12 miesiącach podawania denosumabu. Osteokalcyna w surowicy (Alpco Diagnostics, Salem, NH), fosfataza alkaliczna kości (MyBiosource, Inc., San Diego, CA) i propeptyd prokolagenu typu 1 (P1NP) (MyBiosource, Inc., San Diego, CA) będą mierzone jako biomarkery tworzenia kości.
Wartość bazowa (0), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Badania metabolizmu wapnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Całkowite i zjonizowane stężenie wapnia w surowicy, 24-godzinny wapń w moczu, poziom 25 OH-witaminy D (DiaSorin Inc. Stillwater, MN), poziom 1,25 (OH)2-witaminy D (Quest Diagnostics) i poziom nienaruszonego PTH (ALPCO Diagnostics, Salem, NH). Poziom 25-OH-witaminy D w surowicy zostanie zmierzony na początku badania oraz 12 i 24 miesiące; pomiar będzie wykonywany częściej, jeśli jest to wskazane. Całkowite i zjonizowane stężenie wapnia w surowicy będzie mierzone na początku badania, po 1, 3 miesiącach i w odstępach 6-miesięcznych do 24. miesiąca.
Wartość bazowa (0), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Ogólne badania endokrynologiczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0), miesiąc 12, miesiąc 24
Czynność tarczycy w surowicy (T3, T4, & TSH; DiaSorin Inc. Stillwater, MN) zostanie określona za pomocą testu zestawu.
Wartość bazowa (0), miesiąc 12, miesiąc 24
Dodatkowe zmienne według pQCT - Distal Tibia Microarchitecture
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0), miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Dzięki zastosowaniu niestandardowego pakietu oprogramowania (pQCT OsteoQ, Inglis Software Solutions Inc., Hamilton, ON) połączone algorytmy oparte na progach i rosnących regionach zostaną użyte do frakcji objętości kości (BV/TV) na początku badania, miesiąc 6, miesiąc 12, 18 miesiąc i 24 miesiąc.
Wartość bazowa (0), miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Dodatkowe zmienne według pQCT - Distal Tibia Microarchitecture
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0), miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Dzięki zastosowaniu niestandardowego pakietu oprogramowania (pQCT OsteoQ, Inglis Software Solutions Inc., Hamilton, ON) do pomiaru liczby beleczek (Tb.N) na początku badania, w 6. 12, 18 miesiąc i 24 miesiąc.
Wartość bazowa (0), miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Dodatkowe zmienne według pQCT - Distal Tibia Microarchitecture
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0), miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Dzięki zastosowaniu niestandardowego pakietu oprogramowania (pQCT OsteoQ, Inglis Software Solutions Inc., Hamilton, ON) do pomiaru grubości beleczkowania (Tb.Th) na początku badania, miesiąc 6, miesiąc 12, 18 miesiąc i 24 miesiąc.
Wartość bazowa (0), miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Badania metabolizmu wapnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Stężenie wapnia zjonizowanego w surowicy będzie mierzone na początku badania, w miesiącach 1, 3, 6, 12, 18 i 24.
Wartość bazowa (0), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Badania metabolizmu wapnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Całodobowe stężenie wapnia w moczu będzie mierzone na początku badania, w miesiącach 1, 3, 6, 12, 18 i 24.
Wartość bazowa (0), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Badania metabolizmu wapnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
25 poziomów witaminy D OH (DiaSorin Inc. Woda niegazowana, MN) będzie mierzona na początku badania oraz po 12 i 24 miesiącach; pomiar będzie wykonywany częściej, jeśli jest to wskazane.
Wartość bazowa (0), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Badania metabolizmu wapnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Poziom 1,25 (OH)2-witaminy D (Quest Diagnostics) zostanie zmierzony na początku badania oraz po 12 i 24 miesiącach; pomiar będzie wykonywany częściej, jeśli jest to wskazane.
Wartość bazowa (0), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Badania metabolizmu wapnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Nienaruszony poziom PTH (ALPCO Diagnostics, Salem, NH) będzie mierzony na linii bazowej (0), Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 24
Wartość bazowa (0), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Ogólne badania endokrynologiczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0), miesiąc 12, miesiąc 24
Poziom kortyzolu w surowicy będzie mierzony za pomocą zestawu (MP Biomedicals, Orangeburg, NY).
Wartość bazowa (0), miesiąc 12, miesiąc 24
Ogólne badania endokrynologiczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0), miesiąc 12, miesiąc 24
Testosteron całkowity (T) w surowicy zostanie określony za pomocą testu zestawu (MP Biomedicals, Orangeburg, NY).
Wartość bazowa (0), miesiąc 12, miesiąc 24
Ogólne badania endokrynologiczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0), miesiąc 12, miesiąc 24
Wolny testosteron w surowicy (obliczony z całkowitej T, albuminy i SHBG) będzie mierzony za pomocą testu zestawu (MP Biomedicals, Orangeburg, NY).
Wartość bazowa (0), miesiąc 12, miesiąc 24
Ogólne badania endokrynologiczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0), miesiąc 12, miesiąc 24
Estradiol w surowicy (E2) będzie mierzony za pomocą zestawu testowego (MP Biomedicals, Orangeburg, NY).
Wartość bazowa (0), miesiąc 12, miesiąc 24
Ogólne badania endokrynologiczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0), miesiąc 12, miesiąc 24
Poziom hormonu wzrostu (GH) w surowicy będzie mierzony za pomocą testu zestawu (MP Biomedicals, Orangeburg, NY).
Wartość bazowa (0), miesiąc 12, miesiąc 24
Ogólne badania endokrynologiczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0), miesiąc 12, miesiąc 24
Stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-I) w surowicy będzie mierzone za pomocą testu zestawu (ALPCO Diagnostics, Salem, NH).
Wartość bazowa (0), miesiąc 12, miesiąc 24
Biomarkery do tworzenia kości
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Zmiana poziomu fosfatazy zasadowej kości (MyBiosource, Inc., San Diego, CA) na początku badania, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24.
Wartość bazowa (0), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Biomarkery do tworzenia kości
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Zmiana poziomu propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP) (MyBiosource, Inc., San Diego, CA) na początku badania, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24.
Wartość bazowa (0), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Kessler Institute for Rehabilitation

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Cardozo, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3415-R
  • BAU-19-66 (Inny identyfikator: JJP VAMC Local IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Romosozumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj