Romosozumab ke zlepšení kostní minerální hustoty a architektury u chronické SCI (Chronic Romo)
Léčba sublezionálního úbytku kostní hmoty (osteoporózy) u osob s chronickým, motoricky kompletním poraněním míchy (SCI) je zatím omezená a neúspěšná. Romosozumab, antagonista sklerostinu, má potenciál zvýšit tvorbu kosti (anabolický) a snížit kostní resorpci (antikatabolický) u osob s chronickým SCI. Nepředpokládá se, že by samotná konvenční antiresorpční terapie dokázala včas zvrátit sublezionální kostní úbytek, protože se předpokládá, že skelet pod úrovní léze u chronické SCI je ve stavu nízkého obratu. Protože však existuje vysoká pravděpodobnost, že kost nahromaděná během léčby romosozumabem bude po vysazení ztracena, bude po léčbě romosozumabem podán denosumab, antiresorpční látka, aby se zachovala kostní minerální látka nebo se případně pokračovalo její zvýšení. hustota (BMD).
Účelem této studie je vyřešit mezeru v léčbě osteoporózy u jedinců s chronickým SCI částečným obnovením BMD léčbou romosozumabem po dobu 12 měsíců a poté udržením nebo dalším zvýšením BMD léčbou denosumabem po dobu 12 měsíců. Dvouskupinová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie bude provedena u 39 účastníků, kteří mají chronické (>3 roky), motoricky kompletní SCI a plošné hodnoty BMD (aBMD) na distálním femuru nebo na distálním femuru. 0,7 g/cm2, ale 1,0 g/cm2, měřeno duální fotonovou rentgenovou absorpciometrií (DXA). Intervenční skupina bude dostávat 12 měsíců romosozumab následovaných 12 měsíci denosumabu a kontrolní skupina dostane 12 měsíců placebo a následně 12 měsíců denosumab.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osoby s chronickým poraněním míchy (SCI) mají výrazně sníženou kostní hmotu a ztrátu kosterní architektonické integrity, což je předurčuje ke zlomeninám s nízkým nárazem. V současné době neexistuje žádná praktická léčba, která by zvrátila těžký úbytek kostní hmoty u osob s chronickou SCI. V navrhované studii bude testována duální farmakologická intervence ke zlepšení zdraví kostí. Očekává se, že obnova kostní hmoty pod úrovní poranění sníží morbiditu spojenou se zlomeninami a umožní bezpečnější účast na vzpřímených aktivitách. Kvalita života by se podstatně zlepšila díky schopnosti bezpečněji se zapojit do činností každodenního života a začlenit se do společnosti. Navzdory snížené kosterní aktivitě pod úrovní léze u osob s chronickým SCI dochází k čistému úbytku kostní hmoty, protože resorpce převyšuje tvorbu, přičemž rozdíl mezi těmito rychlostmi u osob s SCI je větší, než je pozorováno u zdravé populace. Očekává se tedy, že u osob s chronickým SCI bude užitečné zvýšit kostní obrat s cílem zvýšit tvorbu kosti oproti kostní resorpci. V preklinické studii, která podávala anti-sklerostinovou protilátku krysám 12 týdnů po kompletní transekci kosti míchy, byla minerální hustota (BMD) téměř plně obnovena v distální metafýze femuru se zlepšenou strukturou kosti a mechanickou pevností; naproti tomu zvířata ošetřená vehikulem po kompletní transekci páteře měla výrazné snížení BMD distální femorální metafýzy a zhoršení struktury kosti a mechanické pevnosti. Při použití k léčbě postmenopauzální osteoporózy byl romosozumab, lidská monoklonální anti-sklerostinová protilátka, účinnější pro zvýšení kostní minerální denzity (BMD) a snížení fraktur než jakékoli jiné antiresorpční nebo kostní anabolické činidlo, a tento účinek byl také evidentní pro apendikulární skelet, což je místo u jedinců s chronickým SCI s největším úbytkem kostní hmoty a nejčastější zlomeninou. Vzhledem k absenci klinických možností dostupných pro léčbu osteoporózy u jedinců s chronickou paralýzou navrhli vědci otestovat antagonistu sklerostinu, což je silné kostní anabolické činidlo s prokázanou účinností při léčbě žen s postmenopauzální osteoporózou, ke zlepšení kostní hmoty. hmoty a snižují křehké zlomeniny.
39 mužů a žen s chronickým, motoricky kompletním SCI (> 3 po poranění, American Spinal Injury Association Impairment Scale A & B) ve věku od 18 do 50 let, kteří mají aBMD na distálním femuru na distálním femuru 0,7 g/cm2, ale 1,0 g/cm2 bude vybráno pro účast v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii s paralelními skupinami. Výsledným měřítkem navrhované studie jsou kostní minerální hustota (BMD) pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie (pQCT) a duální rentgenové absorpciometrie (DXA) a biochemické markery kostní resorpce a tvorby. Tato prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie se bude konat v James J. Peters VA Medical Center (JJPVAMC) a Kessler Institute for Rehabilitation (KIR) (každé zařízení provede zápis pacientů a studijní postupy).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Traumatic SCI [C4-T10 [horní motorické léze, jak je stanoveno podle Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci pro poškození míchy (ISNCSCI) stupnice poškození]; ISNCSCI skóre A & B
- Délka úrazu 3 roky
- Muži a ženy (premenopauzální) ve věku od 18 do 50 let (horní věková hranice je snížit vliv věku na schopnost kostry reagovat na farmakologickou stimulaci)
- aBMD na distálním femuru 0,7 g/cm2, ale 1,0 g/cm2 (stanoveno při screeningu)
Kritéria vyloučení:
- Zlomenina dlouhé kosti nohy za poslední rok
- Předchozí onemocnění kostí (Pagetova hyperparatyreóza, osteoporóza atd.)
- Aktivní a/nebo anamnéza ischemické choroby srdeční nebo cévní mozkové příhody během posledního roku
- Ženy po menopauze
- Muži se známým hypogonadismem před SCI
- Anabolická léčba delší než šest měsíců po SCI
- Podávání glukokortikoidů po dobu delší než tři měsíce během posledního roku a/nebo předepsané středně velké nebo vysoké dávky kortikosteroidů (>40 mg/den prednison nebo ekvivalentní dávka jiné kortikosteroidní medikace) po dobu delší než jeden týden, nezahrnuje léky podávané k zachování neurologických poruch funkce v době akutního SCI
- Endokrinopatie (hypertyreóza, Cushingova choroba nebo syndrom atd.)
- Závažné základní chronické onemocnění (např. CHOPN, konečné stadium srdečního onemocnění, chronické selhání ledvin)
- Heterotopická osifikace (HO) oblasti kolena (primárním koncovým bodem je distální femorální epifýza); HO do jakékoli jiné kostnaté oblasti nezabrání účasti ve studii, pokud nebudou předepsány kontraindikované léky)
- Chronické zneužívání alkoholu
- Hypokalcémie
- Těhotenství
- předepsaný bisfosfonát pro HO nebo předepsaný jakýkoli jiný přípravek k léčbě osteoporózy kromě vápníku a vitamínu D
- Elektrická stimulace dolních končetin
- Současná diagnóza rakoviny nebo historie rakoviny
- Osteosarkom
- Předpokládaná délka života méně než 5 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba romosozumabem (výchozí stav do 11. měsíce)
Z třiceti devíti (39) jedinců s chronickým poraněním míchy (SCI) zařazených do této studie bude dvacet šest (26) účastníků náhodně vybráno, aby dostávali romosozumab (210 mg SQ) jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.
|
39 subjektů s chronickým SCI bude studováno s poměrem randomizace léku k placebu 2:1.
Romosozumab (210 mg SQ) bude podáván jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.
Účastníci dorazí na JJPVAMC nebo KIR jednou měsíčně, aby dostali injekce romosozumabu nebo placeba.
Za podávání těchto injekcí bude odpovědný určený nezaslepený zdravotnický pracovník.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (výchozí stav do měsíce 12)
Z třiceti devíti (39) jedinců s chronickým SCI zahrnutých do této studie bude třináct (13) účastníků náhodně vybráno, aby dostávali injekce placeba (NS SQ) jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.
Budou se řídit studijními postupy shodnými s těmi, které provádějí jedinci v léčebné (romosozumab) skupině.
|
Třináct (13) z třiceti devíti (39) subjektů zařazených do této studie bude náhodně vybráno pro příjem injekcí placeba (NS SQ) po dobu 12 měsíců (výchozí stav - měsíc 11).
Injekce placeba budou podávány nezaslepeným zdravotnickým pracovníkem (registrovaná sestra / lékař).
Účastníci budou zaslepeni, pokud jde o jejich skupinové přiřazení (léčba romosozumabem nebo placebo).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Denosumab (měsíc 12 až měsíc 24)
Obě skupiny (léčba a placebo) dostanou denosumab (60 mg SQ) ve 12. a 18. měsíci pro udržení nebo další zvýšení kostní minerální denzity (BMD) v oblastech zájmu (ROI).
|
Protože existuje vysoká pravděpodobnost, že kost nahromaděná během léčby romosozumabem bude po vysazení ztracena, bude po léčbě romosozumabem podán denosumab, antiresorpční látka, aby se udržela nebo případně pokračovala zvýšená hustota kostních minerálů.
Denosumab bude podáván oběma skupinám (léčbě i placebu) po dobu dalších 12 měsíců.
Účastníci budou požádáni, aby se jednou za 6 měsíců dostavili na JJPVAMC, kde jim zdravotnický pracovník podá injekce denosumabu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vBMD na distálním femuru, měřená pomocí pQCT po 12 měsících léčby romosozumabem
Časové okno: Výchozí stav (0), 6. měsíc, 12. měsíc
|
Procentuální změna objemové BMD (vBMD) (mg/cm^3) na distálním femuru, měřená periferní kvantitativní počítačovou tomografií (pQCT) (tloušťka řezu 2,4 mm, výchozí velikost voxelu 0,5 mm), s 12měsíční léčbou romosozumabem.
Měření vBMD se bude provádět na začátku, 6. a 12. měsíc.
|
Výchozí stav (0), 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna vBMD na distálním femuru po dalších 12 měsících léčby denosumabem
Časové okno: 18. měsíc, 24. měsíc
|
Procentuální změna integrální vBMD (mg/cm^3) na distálním femuru, měřená pomocí pQCT (tloušťka řezu 2,4 mm, výchozí velikost voxelu 0,5 mm), po dalších 12 měsících terapie denosumabem.
Měření vBMD bude provedeno pomocí pQCT v 18. a 24. měsíci.
|
18. měsíc, 24. měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další proměnné podle pQCT - vBMD proximální tibie
Časové okno: Výchozí stav (0), 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
|
Procentuální změna vBMD proximální tibie (mg/cm^3), měřená pomocí pQCT (tloušťka řezu 2,4 mm, výchozí velikost voxelu 0,5 mm) na začátku, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc a 24. měsíc.
|
Výchozí stav (0), 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
|
|
Další proměnné podle pQCT - tBMD distální femur
Časové okno: Výchozí stav (0), 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
|
Procentuální změna trabekulární BMD distálního femuru (tBMD) (mg/cm^3) bude měřena pomocí pQCT (tloušťka řezu 2,4 mm, výchozí velikost voxelu 0,5 mm) na začátku, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc a 24. měsíc .
|
Výchozí stav (0), 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
|
|
Další proměnné podle pQCT - tBMD proximální tibie
Časové okno: Výchozí stav (0), 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
|
Procentuální změna tBMD proximální tibie (mg/cm^3) bude měřena pomocí pQCT (tloušťka řezu 2,4 mm, výchozí velikost voxelu 0,5 mm) na začátku, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc a 24. měsíc.
|
Výchozí stav (0), 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
|
|
Další proměnné podle pQCT – kortikální BMD tibie (38 % délky tibie)
Časové okno: Výchozí stav (0), 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
|
Procentuální změna kortikální vBMD (mg/cm^3) bude měřena pomocí pQCT (tloušťka řezu 2,4 mm, výchozí velikost voxelu 0,5 mm) na začátku, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc a 24. měsíc.
|
Výchozí stav (0), 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
|
|
Další proměnné od pQCT - Mikroarchitektura distální tibie
Časové okno: Výchozí stav (0), 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
|
Prostřednictvím použití zakázkového softwarového balíčku (pQCT OsteoQ, Inglis Software Solutions Inc., Hamilton, ON) budou k měření trabekulární mikroarchitektury použity kombinované algoritmy založené na prahu a oblasti růstu [trabekulární separace (Tb.Sp), frakce objemu kosti (BV/TV), trabekulární počet (Tb.N) a tloušťka trabekulární (Tb.Th)] na začátku, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc a 24. měsíc.
|
Výchozí stav (0), 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
|
|
Další proměnné podle DXA - aBMD distální femur a proximální tibie (tj. koleno)
Časové okno: Výchozí stav (0), 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
|
Procento změny regionální BMD kolena (např. distální femorální a proximální epifýza tibie za použití ortopedického kolenního softwaru komerčně dostupného od GE Lunar).
Výchozí bod pro získání kolena je nastaven na tibii přibližně 10 cm distálně od okraje čéšky, přičemž snímací pole zasahuje k epifýze a metafýze distálního femuru.
Měření aBMD budou provedena na základní linii (0), 6. měsíci, 12. měsíci, 18. měsíci, 24. měsíci.
|
Výchozí stav (0), 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
|
|
Další proměnné od DXA - aBMD Hip
Časové okno: Výchozí stav (0), 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
|
Procentuální změna v aBMD kyčlí (celkový duální pokles a podoblasti) bude měřena na základní linii (0), 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc.
Budou použity akceptované hodnoty pro T-skóre a Z-skóre kyčle.
|
Výchozí stav (0), 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
|
|
Biomarkery pro kostní resorpci (CTx)
Časové okno: Výchozí stav (0), měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
|
Bude měřena změna hladin cirkulujících biochemických markerů kostní resorpce a tvorby před (výchozí) a po zahájení terapie romosozumabem (1, 3, 6 a 12 měsíců) a poté po 6 a 12 měsících podávání denosumabu.
Hladiny sérového C-telopeptidu (CTx) (ABclonal.
86 Cummings Park, Woburn, MA) bude měřen jako biomarker kostní resorpce.
|
Výchozí stav (0), měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
|
|
Biomarkery pro tvorbu kostí (osteokalcin, alkalická fosfatáza, P1NP)
Časové okno: Výchozí stav (0), měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
|
Bude měřena změna hladin cirkulujících biochemických markerů kostní resorpce a tvorby před (výchozí) a po zahájení terapie romosozumabem (1, 3, 6 a 12 měsíců) a poté po 6 a 12 měsících podávání denosumabu.
Jako biomarkery budou měřeny sérový osteokalcin (Alpco Diagnostics, Salem, NH), kostní alkalická fosfatáza (MyBiosource, Inc., San Diego, CA) a propeptid prokolagenu typu 1 (P1NP) (MyBiosource, Inc., San Diego, CA). tvorby kostí.
|
Výchozí stav (0), měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
|
|
Studie metabolismu vápníku
Časové okno: Výchozí stav (0), měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
|
Koncentrace celkového a ionizovaného vápníku v séru, vápník v moči za 24 hodin, hladina 25 OH-vitamínu D (DiaSorin Inc.
Bude měřena hladina Stillwater, MN), hladina 1,25 (OH)2-vitamínu D (Quest Diagnostics) a hladina intaktního PTH (ALPCO Diagnostics, Salem, NH). a 12 a 24 měsíců; bude-li to indikováno, bude prováděno častější měření.
Koncentrace celkového a ionizovaného vápníku v séru budou měřeny na začátku, 1, 3 měsíce a v 6měsíčních intervalech do 24. měsíce.
|
Výchozí stav (0), měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
|
|
Obecné endokrinní studie
Časové okno: Výchozí stav (0), 12. měsíc, 24. měsíc
|
Funkce štítné žlázy v séru (T3, T4 a TSH; DiaSorin Inc. Stillwater, MN) bude stanovena testem soupravy.
|
Výchozí stav (0), 12. měsíc, 24. měsíc
|
|
Další proměnné od pQCT - Mikroarchitektura distální tibie
Časové okno: Výchozí stav (0), 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
|
Prostřednictvím použití vlastního softwarového balíčku (pQCT OsteoQ, Inglis Software Solutions Inc., Hamilton, ON) budou použity kombinované algoritmy založené na prahových hodnotách a algoritmech pro růst v oblasti k určení kostní objemové frakce (BV/TV) ve výchozím stavu, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
|
Výchozí stav (0), 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
|
|
Další proměnné od pQCT - Mikroarchitektura distální tibie
Časové okno: Výchozí stav (0), 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
|
Prostřednictvím použití zakázkového softwarového balíčku (pQCT OsteoQ, Inglis Software Solutions Inc., Hamilton, ON) budou k měření trabekulárního počtu (Tb.N) na začátku měsíce 6, měsíc použity kombinované algoritmy založené na prahu a regionu. 12, měsíc 18 a měsíc 24.
|
Výchozí stav (0), 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
|
|
Další proměnné od pQCT - Mikroarchitektura distální tibie
Časové okno: Výchozí stav (0), 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
|
Prostřednictvím použití vlastního softwarového balíčku (pQCT OsteoQ, Inglis Software Solutions Inc., Hamilton, ON) budou k měření tloušťky trabekulární (Tb.Th) na začátku měsíce 6, měsíc použity kombinované algoritmy založené na prahu a růstu regionu. 12, měsíc 18 a měsíc 24.
|
Výchozí stav (0), 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
|
|
Studie metabolismu vápníku
Časové okno: Výchozí stav (0), měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
|
Koncentrace ionizovaného vápníku v séru bude měřena na začátku, v měsících 1, 3, 6, 12, 18 a 24.
|
Výchozí stav (0), měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
|
|
Studie metabolismu vápníku
Časové okno: Výchozí stav (0), měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
|
Vápník v moči za 24 hodin bude měřen na začátku, v měsících 1, 3, 6, 12, 18 a 24.
|
Výchozí stav (0), měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
|
|
Studie metabolismu vápníku
Časové okno: Výchozí stav (0), měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
|
25 úrovní OH-vitaminu D (DiaSorin Inc.
Stillwater, MN) bude měřena na začátku a za 12 a 24 měsíců; bude-li to indikováno, bude prováděno častější měření.
|
Výchozí stav (0), měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
|
|
Studie metabolismu vápníku
Časové okno: Výchozí stav (0), měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
|
Hladina 1,25 (OH)2-vitamínu D (Quest Diagnostics), bude měřena na začátku a za 12 a 24 měsíců; bude-li to indikováno, bude prováděno častější měření.
|
Výchozí stav (0), měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
|
|
Studie metabolismu vápníku
Časové okno: Výchozí stav (0), měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
|
Intaktní hladina PTH (ALPCO Diagnostics, Salem, NH) bude měřena ve výchozím stavu (0), 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci, 12. měsíci, 18. měsíci, 24. měsíci
|
Výchozí stav (0), měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
|
|
Obecné endokrinní studie
Časové okno: Výchozí stav (0), 12. měsíc, 24. měsíc
|
Sérový kortizol bude měřen testem soupravy (MP Biomedicals, Orangeburg, NY).
|
Výchozí stav (0), 12. měsíc, 24. měsíc
|
|
Obecné endokrinní studie
Časové okno: Výchozí stav (0), 12. měsíc, 24. měsíc
|
Celkový sérový testosteron (T) bude stanoven testem soupravy (MP Biomedicals, Orangeburg, NY).
|
Výchozí stav (0), 12. měsíc, 24. měsíc
|
|
Obecné endokrinní studie
Časové okno: Výchozí stav (0), 12. měsíc, 24. měsíc
|
Sérový volný testosteron (vypočtený z celkového T, albuminu a SHBG) bude měřen kitovým testem (MP Biomedicals, Orangeburg, NY).
|
Výchozí stav (0), 12. měsíc, 24. měsíc
|
|
Obecné endokrinní studie
Časové okno: Výchozí stav (0), 12. měsíc, 24. měsíc
|
Sérový estradiol (E2) bude měřen kitovým testem (MP Biomedicals, Orangeburg, NY).
|
Výchozí stav (0), 12. měsíc, 24. měsíc
|
|
Obecné endokrinní studie
Časové okno: Výchozí stav (0), 12. měsíc, 24. měsíc
|
Sérový růstový hormon (GH) bude měřen kitovým testem (MP Biomedicals, Orangeburg, NY).
|
Výchozí stav (0), 12. měsíc, 24. měsíc
|
|
Obecné endokrinní studie
Časové okno: Výchozí stav (0), 12. měsíc, 24. měsíc
|
Sérový inzulinu podobný růstový faktor-1 (IGF-I) bude měřen pomocí soupravy (ALPCO Diagnostics, Salem, NH).
|
Výchozí stav (0), 12. měsíc, 24. měsíc
|
|
Biomarkery pro tvorbu kostí
Časové okno: Výchozí stav (0), měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
|
Změna hladin kostní alkalické fosfatázy (MyBiosource, Inc., San Diego, CA) na začátku, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc a 24. měsíc.
|
Výchozí stav (0), měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
|
|
Biomarkery pro tvorbu kostí
Časové okno: Výchozí stav (0), měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
|
Změna hladin propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP) (MyBiosource, Inc., San Diego, CA) na začátku, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
|
Výchozí stav (0), měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Cardozo, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B3415-R
- BAU-19-66 (Jiný identifikátor: JJP VAMC Local IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Romosozumab
-
AmgenNáborPostmenopauzální osteoporózaIndie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborMnohočetný myelom | OsteoporózaSpojené státy
-
UCB Biopharma SRLDokončeno
-
AmgenUCB PharmaDokončenoHojení zlomeninKanada, Itálie, Spojené státy, Ruská Federace, Francie, Německo, Hongkong, Maďarsko, Austrálie, Bulharsko, Polsko, Rumunsko, Řecko, Dánsko, Estonsko, Indie, Nový Zéland, Spojené království, Lotyšsko, Slovensko, Litva, Mexiko, Norsko
-
AmgenDokončenoPostmenopauzální osteoporózaKorejská republika
-
AmgenDokončeno
-
AmgenDokončenoOsteopenie | Postmenopauzální
-
AmgenDokončenoOsteoporóza u mužůSpojené státy, Belgie, Kolumbie, Česko, Dánsko, Japonsko, Mexiko, Polsko, Ruská Federace, Švýcarsko