Romosozumab pour améliorer la densité minérale osseuse et l'architecture dans les lésions médullaires chroniques (Chronic Romo)
Le traitement de la perte osseuse sous-lésionnelle (ostéoporose) chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière chronique et motrice complète (SCI) a été limité et sans succès à ce jour. Le romosozumab, un antagoniste de la sclérostine, a le potentiel d'augmenter la formation osseuse (anabolique) et de diminuer la résorption osseuse (anti-catabolique) chez les personnes atteintes de lésions médullaires chroniques. La thérapie anti-résorptive conventionnelle seule ne devrait pas inverser la perte osseuse sous-lésionnelle en temps opportun, car le squelette sous le niveau de la lésion dans les lésions médullaires chroniques est supposé être dans un état de faible renouvellement. Cependant, étant donné qu'il existe une forte probabilité que l'os accumulé pendant le traitement par le romosozumab soit perdu une fois arrêté, le dénosumab, un agent anti-résorptif, sera administré après le traitement par le romosozumab, pour maintenir ou, éventuellement, continuer à augmenter, la minéralisation osseuse. densité (DMO).
Le but de cette étude est de combler les lacunes dans le traitement de l'ostéoporose chez les personnes atteintes de SCI chronique en restaurant partiellement la DMO avec un traitement au romosozumab pendant 12 mois, puis de maintenir ou d'augmenter encore la DMO avec un traitement au dénosumab pendant 12 mois. Un essai clinique à deux groupes, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sera mené auprès de 39 participants présentant des valeurs chroniques (> 3 ans), de SCI moteur complet et de DMO aréale (aDMO) au fémur distal ou au fémur distal 0,7 g/cm2 mais 1,0 g/cm2 mesuré par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA). Le groupe d'intervention recevra 12 mois de romosozumab suivi de 12 mois de denosumab, et le groupe témoin recevra 12 mois de placebo suivis de 12 mois de denosumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes de lésions chroniques de la moelle épinière (SCI) ont une masse osseuse nettement réduite et la perte de l'intégrité architecturale du squelette, ce qui les prédispose aux fractures à faible impact. Actuellement, il n'existe aucun traitement pratique pour inverser la perte osseuse sévère chez les personnes atteintes de lésions médullaires chroniques. Dans l'étude proposée, une double intervention pharmacologique sera testée pour améliorer la santé osseuse. La restauration de la masse osseuse en dessous du niveau de blessure devrait réduire la morbidité associée aux fractures et permettre une participation plus sûre aux activités debout. La qualité de vie serait considérablement améliorée en raison de la capacité de s'engager de manière plus sûre dans les activités de la vie quotidienne et de s'intégrer dans la communauté. Malgré l'activité squelettique déprimée en dessous du niveau de la lésion chez les personnes atteintes de SCI chronique, la perte osseuse nette se produit parce que la résorption dépasse la formation, la différence entre ces taux chez les personnes atteintes de SCI étant supérieure à celle observée dans la population valide. Ainsi, on s'attendrait à ce qu'il soit utile chez les personnes atteintes de SCI chronique d'augmenter le renouvellement osseux dans le but d'augmenter la formation osseuse par rapport à celle de la résorption osseuse. Dans une étude préclinique qui a administré un anticorps anti-sclérostine à des rats 12 semaines après une section osseuse complète de la moelle épinière, la densité minérale (DMO) a été presque entièrement restaurée au niveau de la métaphyse fémorale distale, avec une structure osseuse et une résistance mécanique améliorées ; en revanche, les animaux traités avec le véhicule après une transection complète de la colonne vertébrale présentaient une réduction marquée de la DMO de la métaphyse fémorale distale et une détérioration de la structure osseuse et de la résistance mécanique. Lorsqu'il est utilisé pour traiter l'ostéoporose post-ménopausique, le romosozumab, un anticorps anti-sclérostine monoclonal humain, était plus efficace pour augmenter la densité minérale osseuse (DMO) et pour réduire les fractures que tout autre agent anti-résorptif ou anabolisant osseux, et cet effet était également évident pour le squelette appendiculaire, qui est le site chez les personnes atteintes de lésions médullaires chroniques de la plus grande perte osseuse et des fractures les plus fréquentes. En raison de l'absence d'options cliniques disponibles pour le traitement de l'ostéoporose chez les personnes atteintes de paralysie chronique, les chercheurs ont proposé de tester un antagoniste de la sclérostine, qui est un puissant anabolisant osseux dont l'efficacité a été prouvée dans le traitement des femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique, pour améliorer la Masser et réduire les fractures de fragilité.
Trente-neuf sujets masculins et féminins atteints d'une lésion médullaire chronique motrice complète (> 3 post-blessure, American Spinal Injury Association Impairment Scale A & B) âgés de 18 à 50 ans et présentant une DMO au fémur distal au fémur distal 0,7 g/cm2 mais 1,0 g/cm2 seront recrutés pour participer à un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles. Les mesures des résultats de l'étude proposée sont la densité minérale osseuse (DMO) par tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT) et absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA), et les marqueurs biochimiques de la résorption et de la formation osseuses. Cet essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé par placebo aura lieu au James J. Peters VA Medical Center (JJPVAMC) et au Kessler Institute for Rehabilitation (KIR) (chaque établissement effectuera le recrutement des patients et les procédures d'étude).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New Jersey
-
West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- SCI traumatique [C4-T10 [lésions motrices supérieures telles que déterminées par l'échelle de déficience des normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI)] ; Score ISNCSCI A & B
- Durée de la blessure 3 ans
- Hommes et femmes (préménopausées) âgés de 18 à 50 ans (la limite d'âge supérieure vise à réduire l'influence de l'âge sur la capacité du squelette à répondre à la stimulation pharmacologique)
- aDMO au fémur distal 0,7 g/cm2 mais 1,0 g/cm2 (déterminé lors du dépistage)
Critère d'exclusion:
- Fracture d'un os long de la jambe au cours de la dernière année
- Antécédents de maladie osseuse (hyperparathyroïdie de Paget, ostéoporose, etc.)
- Actif et / ou antécédents de maladie coronarienne ou d'accident vasculaire cérébral au cours de la dernière année
- Femmes ménopausées
- Hommes avec hypogonadisme connu avant SCI
- Thérapie anabolique de plus de six mois après une lésion médullaire
- Administration de glucocorticoïdes d'une durée supérieure à trois mois au cours de l'année écoulée, et/ou prescription de corticoïdes à dose modérée ou élevée (>40 mg/j de prednisone ou une dose équivalente d'un autre médicament corticoïde) pendant plus d'une semaine, à l'exclusion des médicaments administrés pour la préservation neurologique fonction au moment de la SCI aiguë
- Endocrinopathies (hyperthyroïdie, maladie ou syndrome de Cushing, etc.)
- Maladie chronique sous-jacente grave (p. ex. MPOC, maladie cardiaque en phase terminale, insuffisance rénale chronique)
- Ossification hétérotopique (HO) de la région du genou (l'épiphyse fémorale distale est le critère principal) ; HO à toute autre région osseuse n'empêchera pas la participation à l'étude tant que des médicaments contre-indiqués n'ont pas été prescrits)
- Abus chronique d'alcool
- Hypocalcémie
- Grossesse
- Prescrit un bisphosphonate pour HO, ou prescrit tout autre agent pour traiter l'ostéoporose autre que le calcium et la vitamine D
- Stimulation électrique des membres inférieurs
- Diagnostic actuel de cancer ou antécédents de cancer
- Ostéosarcome
- Espérance de vie inférieure à 5 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement au romosozumab (du début au mois 11)
Sur les trente-neuf (39) personnes atteintes d'une lésion médullaire chronique (SCI) inscrites à cette étude, vingt-six (26) participants seront sélectionnés au hasard pour recevoir du romosozumab (210 mg SQ) une fois par mois pendant 12 mois.
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39 sujets atteints de SCI chronique seront étudiés avec un ratio de 2:1 de randomisation du médicament au placebo.
Romosozumab (210mg SQ) sera administré une fois par mois pendant 12 mois.
Les participants arriveront au JJPVAMC ou au KIR une fois par mois pour recevoir des injections de romosozumab ou de placebo.
Un professionnel de la santé désigné et non aveugle sera responsable de l'administration de ces injections.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo (du début au mois 12)
Sur les trente-neuf (39) personnes atteintes de SCI chronique inscrites à cette étude, treize (13) participants seront sélectionnés au hasard pour recevoir des injections de placebo (NS SQ) une fois par mois pendant 12 mois.
Ils suivront des procédures d'étude identiques à celles réalisées par les individus du groupe de traitement (romosozumab).
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Treize (13) des trente-neuf (39) sujets inscrits à cette étude seront sélectionnés au hasard pour recevoir des injections de placebo (NS SQ) pendant 12 mois (ligne de base - mois 11).
Les injections de placebo seront administrées par un professionnel de la santé non aveugle (infirmier/médecin).
Les participants ne seront pas informés de leur affectation de groupe (traitement au romosozumab ou placebo).
Autres noms:
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Comparateur actif: Denosumab (mois 12 à mois 24)
Les deux groupes (traitement et placebo) recevront du dénosumab (60 mg SQ) aux mois 12 et 18 pour maintenir ou augmenter davantage la densité minérale osseuse (DMO) dans les régions d'intérêt (ROI).
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Étant donné qu'il existe une forte probabilité que l'os accumulé pendant le traitement par le romosozumab soit perdu une fois arrêté, le dénosumab, un agent anti-résorptif, sera administré après le traitement par le romosozumab, pour maintenir ou, éventuellement, continuer à augmenter la densité minérale osseuse.
Le dénosumab sera administré aux deux groupes (traitement et placebo) pendant 12 mois supplémentaires.
Les participants seront invités à se présenter au JJPVAMC une fois tous les 6 mois pour recevoir des injections de dénosumab par un professionnel de la santé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la vDMO au fémur distal, mesurée par pQCT après 12 mois de traitement par romosozumab
Délai: Référence (0), Mois 6, Mois 12
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Variation en pourcentage de la DMO volumétrique (vBMD) (mg/cm^3) au niveau du fémur distal, mesurée par tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT) (épaisseur de coupe 2,4 mm, taille de voxel par défaut de 0,5 mm), avec 12 mois de traitement au romosozumab.
Les mesures de vBMD seront prises au départ, au mois 6 et au mois 12.
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Référence (0), Mois 6, Mois 12
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Modification de la vDMO au fémur distal après 12 mois supplémentaires de traitement au dénosumab
Délai: Mois 18, Mois 24
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Variation en pourcentage de la vBMD intégrale (mg/cm^3) au niveau du fémur distal, mesurée par pQCT (épaisseur de tranche de 2,4 mm, taille de voxel par défaut de 0,5 mm), après 12 mois supplémentaires de traitement au dénosumab.
Les mesures de vBMD seront prises par pQCT aux mois 18 et 24.
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Mois 18, Mois 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variables supplémentaires par pQCT - vBMD Tibia proximal
Délai: Référence (0), Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Variation en pourcentage de la vBMD du tibia proximal (mg/cm^3), mesurée par pQCT (épaisseur de coupe 2,4 mm, taille de voxel par défaut de 0,5 mm) au départ, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24.
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Référence (0), Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Variables supplémentaires par pQCT - tBMD Distal Femur
Délai: Référence (0), Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Le changement en pourcentage de la DMO trabéculaire du fémur distal (tDMO) (mg/cm^3) sera mesuré par pQCT (épaisseur de tranche 2,4 mm, taille de voxel par défaut de 0,5 mm) au départ, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24 .
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Référence (0), Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Variables supplémentaires par pQCT - tBMD Tibia proximal
Délai: Référence (0), Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Le changement en pourcentage de la DMO du tibia proximal (mg/cm^3) sera mesuré par pQCT (épaisseur de coupe 2,4 mm, taille de voxel par défaut de 0,5 mm) au départ, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24.
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Référence (0), Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Variables supplémentaires par pQCT - DMO corticale du tibia (38 % de la longueur tibiale)
Délai: Référence (0), Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Le changement en pourcentage de la vBMD corticale (mg/cm^3) sera mesuré par pQCT (épaisseur de tranche 2,4 mm, taille de voxel par défaut de 0,5 mm) au départ, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24.
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Référence (0), Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Variables supplémentaires par pQCT - Distal Tibia Microarchitecture
Délai: Référence (0), Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Grâce à l'utilisation d'un progiciel personnalisé (pQCT OsteoQ, Inglis Software Solutions Inc., Hamilton, ON), des algorithmes combinés basés sur des seuils et des régions seront utilisés pour mesurer la microarchitecture trabéculaire [séparation trabéculaire (Tb.Sp), fraction de volume osseux (BV/TV), nombre trabéculaire (Tb.N) et épaisseur trabéculaire (Tb.Th)] au départ, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24.
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Référence (0), Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Variables supplémentaires par DXA - aDMO fémur distal et tibia proximal (c'est-à-dire genou)
Délai: Référence (0), Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Changement en pourcentage de la DMO régionale du genou (par exemple, épiphyses fémorales distales et tibiales proximales à l'aide du logiciel orthopédique du genou disponible dans le commerce auprès de GE Lunar).
Le point de départ pour acquérir le genou est défini sur le tibia à environ 10 cm en aval du bord de la rotule, le champ de balayage s'étendant jusqu'à l'épiphyse et la métaphyse du fémur distal.
Les mesures d'aDMO seront prises à la ligne de base (0), mois 6, mois 12, mois 18, mois 24.
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Référence (0), Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Variables supplémentaires par DXA - aDMO Hanche
Délai: Référence (0), Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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La variation en pourcentage de la DMO des hanches (double creux total et sous-régions) sera mesurée au départ (0), mois 6, mois 12, mois 18, mois 24.
Les valeurs acceptées pour les scores T et Z de la hanche seront utilisées.
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Référence (0), Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Biomarqueurs de la résorption osseuse (CTx)
Délai: Référence (0), Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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La modification des niveaux des marqueurs biochimiques circulants de la résorption et de la formation osseuse avant (ligne de base) et après le début du traitement par le romosozumab (1, 3, 6 et 12 mois), puis après 6 et 12 mois d'administration du dénosumab sera mesurée.
Niveaux de télopeptide C sérique (CTx) (ABclonal.
86 Cummings Park, Woburn, MA) sera mesuré comme biomarqueur de la résorption osseuse.
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Référence (0), Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Biomarqueurs de la formation osseuse (ostéocalcine, phosphatase alcaline, P1NP)
Délai: Référence (0), Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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La modification des niveaux des marqueurs biochimiques circulants de la résorption et de la formation osseuse avant (ligne de base) et après le début du traitement par le romosozumab (1, 3, 6 et 12 mois), puis après 6 et 12 mois d'administration du dénosumab sera mesurée.
L'ostéocalcine sérique (Alpco Diagnostics, Salem, NH), la phosphatase alcaline osseuse (MyBiosource, Inc., San Diego, CA) et le propeptide du procollagène de type 1 (P1NP) (MyBiosource, Inc., San Diego, CA) seront mesurés comme biomarqueurs de la formation osseuse.
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Référence (0), Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Études sur le métabolisme du calcium
Délai: Référence (0), Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Concentration sérique de calcium total et ionisé, calcium urinaire sur 24 heures, taux de 25 OH-vitamine D (DiaSorin Inc.
Stillwater, MN), le taux de 1,25 (OH)2-vitamine D (Quest Diagnostics) et le taux de PTH intacte (ALPCO Diagnostics, Salem, NH) seront mesurés. Le taux sérique de 25 OH-vitamine D sera mesuré au départ et 12 et 24 mois; des mesures plus fréquentes seront effectuées, si cela est indiqué.
Les concentrations sériques de calcium total et ionisé seront mesurées au départ, 1, 3 mois et à intervalles de 6 mois jusqu'au mois 24.
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Référence (0), Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Études endocriniennes générales
Délai: Référence (0), Mois 12, Mois 24
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La fonction thyroïdienne sérique (T3, T4 et TSH ; DiaSorin Inc. Stillwater, MN) sera déterminée par le test du kit.
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Référence (0), Mois 12, Mois 24
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Variables supplémentaires par pQCT - Distal Tibia Microarchitecture
Délai: Référence (0), Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Grâce à l'utilisation d'un progiciel personnalisé (pQCT OsteoQ, Inglis Software Solutions Inc., Hamilton, ON), des algorithmes combinés basés sur le seuil et la croissance de la région seront utilisés pour la fraction de volume osseux (BV/TV) au départ, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24.
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Référence (0), Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Variables supplémentaires par pQCT - Distal Tibia Microarchitecture
Délai: Référence (0), Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Grâce à l'utilisation d'un progiciel personnalisé (pQCT OsteoQ, Inglis Software Solutions Inc., Hamilton, ON), des algorithmes combinés basés sur des seuils et des régions seront utilisés pour mesurer le nombre trabéculaire (Tb.N) au départ, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24.
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Référence (0), Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Variables supplémentaires par pQCT - Distal Tibia Microarchitecture
Délai: Référence (0), Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Grâce à l'utilisation d'un progiciel personnalisé (pQCT OsteoQ, Inglis Software Solutions Inc., Hamilton, ON), des algorithmes combinés basés sur des seuils et des régions seront utilisés pour mesurer l'épaisseur trabéculaire (Tb.Th) au départ, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24.
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Référence (0), Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Études sur le métabolisme du calcium
Délai: Référence (0), Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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La concentration sérique de calcium ionisé sera mesurée au départ, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24.
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Référence (0), Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Études sur le métabolisme du calcium
Délai: Référence (0), Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Le calcium urinaire sur 24 heures sera mesuré au départ, mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24.
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Référence (0), Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Études sur le métabolisme du calcium
Délai: Référence (0), Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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25 niveaux de OH-vitamine D (DiaSorin Inc.
Stillwater, MN) seront mesurés au départ et après 12 et 24 mois ; des mesures plus fréquentes seront effectuées, si cela est indiqué.
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Référence (0), Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Études sur le métabolisme du calcium
Délai: Référence (0), Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Le taux de 1,25 (OH)2-vitamine D (Quest Diagnostics) sera mesuré au départ et à 12 et 24 mois ; des mesures plus fréquentes seront effectuées, si cela est indiqué.
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Référence (0), Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Études sur le métabolisme du calcium
Délai: Référence (0), Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Le niveau de PTH intact (ALPCO Diagnostics, Salem, NH) sera mesuré au départ (0), mois 1, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
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Référence (0), Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Études endocriniennes générales
Délai: Référence (0), Mois 12, Mois 24
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Le cortisol sérique sera mesuré par dosage en kit (MP Biomedicals, Orangeburg, NY).
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Référence (0), Mois 12, Mois 24
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Études endocriniennes générales
Délai: Référence (0), Mois 12, Mois 24
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La testostérone totale sérique (T) sera déterminée par dosage en kit (MP Biomedicals, Orangeburg, NY).
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Référence (0), Mois 12, Mois 24
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Études endocriniennes générales
Délai: Référence (0), Mois 12, Mois 24
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La testostérone sérique libre (calculée à partir de la T totale, de l'albumine et de la SHBG) sera mesurée par un kit de dosage (MP Biomedicals, Orangeburg, NY).
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Référence (0), Mois 12, Mois 24
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Études endocriniennes générales
Délai: Référence (0), Mois 12, Mois 24
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L'œstradiol sérique (E2) sera mesuré par dosage en kit (MP Biomedicals, Orangeburg, NY).
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Référence (0), Mois 12, Mois 24
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Études endocriniennes générales
Délai: Référence (0), Mois 12, Mois 24
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L'hormone de croissance sérique (GH) sera mesurée par dosage en kit (MP Biomedicals, Orangeburg, NY).
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Référence (0), Mois 12, Mois 24
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Études endocriniennes générales
Délai: Référence (0), Mois 12, Mois 24
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Le sérum insulin-like growth factor-1 (IGF-I) sera mesuré par un kit de dosage (ALPCO Diagnostics, Salem, NH).
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Référence (0), Mois 12, Mois 24
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Biomarqueurs pour la formation osseuse
Délai: Référence (0), Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Changement des niveaux de phosphatase alcaline osseuse (MyBiosource, Inc., San Diego, CA) au départ, mois 1, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24.
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Référence (0), Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Biomarqueurs pour la formation osseuse
Délai: Référence (0), Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Changement des niveaux de propeptide du procollagène de type 1 (P1NP) (MyBiosource, Inc., San Diego, CA) au départ, mois 1, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24.
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Référence (0), Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Cardozo, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B3415-R
- BAU-19-66 (Autre identifiant: JJP VAMC Local IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Essais cliniques sur Romosozumab
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UCB Biopharma SRLComplété
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AmgenUCB PharmaComplétéGuérison des fracturesCanada, Italie, États-Unis, Fédération Russe, France, Allemagne, Hong Kong, Hongrie, Australie, Bulgarie, Pologne, Roumanie, Grèce, Danemark, Estonie, Inde, Nouvelle-Zélande, Royaume-Uni, Lettonie, Slovaquie, Lituanie, Mexique, Norvège
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