2 型糖尿病とその合併症の治療のための動脈のニューロトロニクス アブレーション (NECTAR)

包含基準:

1. -登録時の年齢が22歳以上70歳以下。

2. ベースラインでコントロールされていないT2DMと診断されました。

   1. 空腹時血糖 ≥ 155 mg/dl (8.6 mmol/l)
   2. HbA1c 値が 7.5% 以上かつ 10% 未満 (58-86 mmol/mol)]
   3. -少なくとも2つの異なる薬物クラスの経口抗高血糖薬レジメンで、2つのうちの1つはメトホルミン≧1500 mg /日
   4. -メトホルミンの用量漸増に対する肯定的な反応の履歴、つまり、0.5％以上のHbA1cの減少
3. -SBPのベースラインオフィス血圧が150 mmHg以上かつ180 mmHg以下であり、DBPが90 mmHg以上であると診断された高血圧。
4. BMI が 27.5 ～ 45 kg/m2 で、体重が 400 ポンド未満。
5. 血管径が 3 mm から 7 mm で、動脈の治療可能な最小の長さが 20 mm。

除外基準:

1. 1 型糖尿病またはコントロール不良の 2 型糖尿病 (HbA1c > 10.0% と定義)。
2. 過去 6 か月間の自己治療を妨げるのに十分な意識喪失または錯乱を伴う低血糖の無意識または重度の低血糖;
3. -診断された増殖性網膜症または末梢神経障害の証拠。
4. 標的動脈の介入を妨げる適切な治療部位または解剖学的構造の欠如。
5. -バルーン血管形成術、ステント留置術などを含む以前の標的動脈介入の歴史
6. 正常な直径セグメントの50％を超える動脈狭窄（血管造影的に正常な近位または遠位セグメントと比較した直径狭窄）。
7. 1つまたは複数の標的動脈に異常または疾患があり、医師の評価によりガイディングカテーテルの安全な挿入が妨げられる（動脈瘤、過度のねじれ、動脈石灰化を含むがこれらに限定されない）
8. -クッシング病またはクッシング症候群、高アルドステロン症、褐色細胞腫、甲状腺および副甲状腺の異常、子癇前症の病歴、18歳未満の高血圧の発症など、既知または疑われる二次性高血圧症。
9. -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用 登録前の月に週に2日以上。
10. AMIまたはACS、心臓弁狭窄症、肺塞栓症、NYHAクラスIIIまたはIVの心不全、慢性心房細動、原発性肺高血圧症、COPDなどの重度または不安定な心血管合併症。
11. 腎移植、腎摘出術または単腎の既往、腎腫瘍/がん、既知の機能不全腎、腎の大きさの不一致（慢性腎疾患または腎機能の悪化に関連する腎臓間の腎長の差が2cmを超える）、慢性eGFR ≤60ml/min/1.73m2の腎不全、 または慢性腎代替療法中。
12. 肝移植。
13. 胃腸の恒久的な解剖学的改変手術
14. 出血素因、血小板減少症、重度の貧血などの出血性疾患。
15. -研究者が判断する全身感染は、被験者に許容できない手続き上のリスクをもたらします。
16. -造影剤、ニッケル、および十分に前投薬できない化学物質に対する既知の過敏症。
17. -手順のための経皮的大腿アクセスを妨げる閉塞性末梢血管疾患。
18. 被験者はうつ病または抗うつ薬を服用しています。
19. 妊娠中または授乳中、または今後12か月以内に妊娠する予定。
20. 12か月未満の平均余命。
21. -フォローアップ研究の要件を順守したくない、または順守できない。
22. -インフォームドコンセントを提供する能力の欠如。
23. -研究者が患者の状態を評価する能力に影響を与える、または患者の安全を損なう可能性のある併発する病状。
24. -現在、別の市販前の医薬品または医療機器の臨床試験に参加しています。