Neurotronische Arterienablation zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 und seinen Begleiterkrankungen (NECTAR)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 22 und ≤ 70 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.

2. Diagnostiziert mit unkontrolliertem T2DM mit Baseline.

   1. Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 155 mg/dl (8,6 mmol/l)
   2. HbA1c-Spiegel ≥ 7,5 % und < 10 % (58-86 mmol/mol)]
   3. Bei einer oralen Behandlung mit antihyperglykämischen Arzneimitteln aus mindestens zwei verschiedenen Arzneimittelklassen, wobei eine der beiden Metformin ≥ 1500 mg/Tag ist
   4. Vorgeschichte positiver Reaktion auf Metformin-Dosiseskalation, d. h. HbA1c-Reduktion von 0,5 % oder mehr
3. Diagnostizierter Bluthochdruck mit einem Ausgangsblutdruck von SBP von ≥ 150 mmHg und ≤ 180 mmHg und DBP ≥ 90 mmHg.
4. BMI zwischen 27,5 und 45 kg/m2 und Gewicht < 400 lbs.
5. Gefäßdurchmesser von 3 mm bis 7 mm mit einer arteriell behandelbaren Mindestlänge von 20 mm.

Ausschlusskriterien:

1. T1DM oder schlecht eingestelltes T2DM (definiert als HbA1c > 10,0 %).
2. Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit oder schwere Hypoglykämie mit Bewusstseinsverlust oder Verwirrtheit, die ausreicht, um eine Selbstbehandlung in den letzten 6 Monaten zu verhindern;
3. Diagnostizierte proliferative Retinopathie oder Anzeichen einer peripheren Neuropathie.
4. Mangel an geeigneter Behandlungsstelle oder Anatomie, die den Eingriff in die Zielarterien ausschließt.
5. Vorgeschichte früherer Eingriffe in die Zielarterie, einschließlich Ballonangioplastie, Stenting usw.
6. Arterielle Stenose >50 % des Segments mit normalem Durchmesser (Durchmesserstenose im Vergleich zum angiographisch normalen proximalen oder distalen Segment).
7. Jede Anomalie oder Krankheit in einer oder mehreren der Zielarterien, die nach ärztlicher Einschätzung das sichere Einführen des Führungskatheters ausschließt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Arterienaneurysma, übermäßige Tortuosität, Arterienverkalkung)
8. Bekannter oder vermuteter sekundärer Bluthochdruck, wie Morbus Cushing oder Cushing-Syndrom, Hyperaldosteronismus, Phäochromozytom, Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenanomalien, Präeklampsie in der Anamnese, Auftreten von Bluthochdruck vor dem 18. Lebensjahr.
9. Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) an zwei oder mehr Tagen pro Woche im Monat vor der Einschreibung.
10. Schwere oder instabile kardiovaskuläre Komorbiditäten wie AMI oder ACS, Herzklappenstenose, Lungenembolie, Herzinsuffizienz mit NYHA-Klasse III oder IV, chronisches Vorhofflimmern, primäre pulmonale Hypertonie, COPD.
11. Nierentransplantation, Nephrektomie oder Einzelniere in der Anamnese, Nierentumor/-krebs, bekannte Niereninsuffizienz, ungleiche Nierengröße (> 2 cm Unterschied in der Nierenlänge zwischen den Nieren im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung oder einer Verschlechterung der Nierenfunktion), chronisch Niereninsuffizienz mit eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2, oder unter chronischer Nierenersatztherapie.
12. Leber-Transplantation.
13. Permanente anatomische Veränderung des Magen-Darm-Trakts
14. Blutgerinnungsstörungen wie Blutungsdiathese, Thrombozytopenie und schwere Anämie.
15. Systemische Infektion, die die Untersuchungsrichter mit inakzeptablen Verfahrensrisiken für den Probanden darstellen würden.
16. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, Nickel und dem chemischen Mittel, das nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
17. Okklusive periphere Gefäßerkrankung, die einen perkutanen femoralen Zugang für das Verfahren ausschließen würde.
18. Das Subjekt ist depressiv oder nimmt Antidepressiva.
19. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Plan, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden.
20. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
21. Nicht willens oder nicht in der Lage, die Anforderungen der Folgestudie zu erfüllen.
22. Mangelnde Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
23. Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Fähigkeit des Prüfarztes beeinträchtigen würde, den Zustand des Patienten zu beurteilen, oder die Patientensicherheit gefährden könnte.
24. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie vor der Markteinführung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten.