제2형 당뇨병 및 동반 질환 치료를 위한 동맥의 신경자극 절제술 (NECTAR)

포함 기준:

1. 등록 당시 연령 ≥ 22 및 ≤ 70세.

2. 기준선이 있는 제어되지 않는 T2DM으로 진단되었습니다.

   1. 공복 혈장 포도당 ≥ 155mg/dl(8.6mmol/l)
   2. HbA1c 수준 ≥ 7.5% 및 < 10%(58-86mmol/mol)]
   3. 적어도 두 가지 다른 약물 계열의 경구용 항고혈당 약물 요법에서, 두 가지 중 하나는 메트포르민 ≥ 1500mg/일입니다.
   4. 메트포르민 용량 증량, 즉 HbA1c 0.5% 이상 감소에 대한 긍정적인 반응 이력
3. 기준 진료실 혈압이 ≥ 150 mmHg 및 ≤ 180 mmHg이고 DBP ≥ 90 mmHg인 진단된 고혈압.
4. BMI 27.5 ~ 45kg/m2 및 체중 < 400lbs.
5. 혈관 직경은 3mm~7mm이고 치료 가능한 최소 동맥 길이는 20mm입니다.

제외 기준:

1. T1DM 또는 잘 조절되지 않는 T2DM(HbA1c >10.0%로 정의됨).
2. 지난 6개월 동안 자가 치료를 할 수 없을 정도로 충분한 의식 상실 또는 착란을 동반한 저혈당 무감각 또는 심각한 저혈당;
3. 진단된 증식성 망막병증 또는 말초 신경병증의 증거.
4. 표적 동맥의 개입을 방해하는 적절한 치료 부위 또는 해부학적 구조의 부족.
5. 풍선 혈관성형술, 스텐트 삽입술 등을 포함한 이전 표적 동맥 중재술의 병력.
6. 정상 직경 분절의 50%를 초과하는 동맥 협착(혈관 조영학적으로 정상적인 근위부 또는 원위부 분절에 비해 직경 협착증).
7. 의사의 평가에 따라 가이딩 카테터의 안전한 삽입을 방해하는 하나 이상의 표적 동맥의 모든 이상 또는 질병(동맥 동맥류, 과도한 비틀림, 동맥 석회화를 포함하되 이에 국한되지 않음)
8. 쿠싱병 또는 쿠싱 증후군, 고알도스테론증, 갈색세포종, 갑상선 및 부갑상선 이상, 전자간증 병력, 18세 이전의 고혈압 발병과 같은 알려진 또는 의심되는 이차성 고혈압.
9. 등록 전 한 달 동안 일주일에 2일 이상 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용.
10. AMI 또는 ACS, 심장 판막 협착증, 폐색전증, NYHA 클래스 III 또는 IV의 심부전, 만성 심방 세동, 원발성 폐 고혈압, COPD와 같은 중증 또는 불안정한 심혈관 합병증.
11. 신장 이식, 신장 절제술 또는 단일 신장 병력, 신장 종양/암, 알려진 신장 기능 저하, 신장 크기가 동일하지 않음(만성 신장 질환 또는 신장 기능 저하와 관련된 신장 간 신장 길이의 >2cm 차이), 만성 eGFR ≤60ml/min/1.73m2의 신장 결핍, 또는 만성 신대체 요법을 받고 있습니다.
12. 간 이식.
13. 위장관 영구 해부학적 변경 수술
14. 출혈 체질, 혈소판 감소증 및 심한 빈혈과 같은 출혈 장애.
15. 연구자가 판단하는 전신 감염은 피험자에게 용납할 수 없는 절차상 위험을 초래할 것입니다.
16. 조영제, 니켈 및 적절하게 사전 치료할 수 없는 화학 약품에 대한 알려진 과민성.
17. 시술을 위한 경피적 대퇴골 접근을 방해하는 폐색성 말초 혈관 질환.
18. 피험자는 우울하거나 항우울제를 복용 중입니다.
19. 임신 또는 모유 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획입니다.
20. 기대 수명은 12개월 미만입니다.
21. 후속 연구 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.
22. 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족합니다.
23. 환자의 상태를 평가하는 연구자의 능력에 영향을 미치거나 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 동시 의학적 상태.
24. 현재 다른 시판 전 의약품 또는 의료기기 임상 연구에 참여하고 있습니다.