Neurotronická ablace tepen pro léčbu diabetu mellitu 2. typu a jeho komorbidit (NECTAR)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 22 a ≤ 70 let v době zápisu.

2. Diagnostikován nekontrolovaný T2DM s výchozí hodnotou.

   1. Plazmatická glukóza nalačno ≥ 155 mg/dl (8,6 mmol/l)
   2. Hladiny HbA1c ≥ 7,5 % a < 10 % (58-86 mmol/mol)]
   3. Na perorálním antihyperglykemickém léčebném režimu nejméně dvou různých lékových tříd a jedním z nich je metformin ≥ 1500 mg/den
   4. Historie pozitivní odpovědi na zvýšení dávky metforminu, tj. snížení HbA1c o 0,5 % nebo více
3. Diagnostikovaná hypertenze s výchozím krevním tlakem v ordinaci SBP ≥ 150 mmHg a ≤ 180 mmHg a DBP ≥ 90 mmHg.
4. BMI mezi 27,5 a 45 kg/m2 a hmotnost < 400 liber.
5. Průměr cévy 3 mm až 7 mm s minimální arteriální léčitelnou délkou 20 mm.

Kritéria vyloučení:

1. T1DM nebo špatně kontrolovaný T2DM (definovaný jako HbA1c >10,0 %).
2. Neuvědomění si hypoglykémie nebo závažná hypoglykémie se ztrátou vědomí nebo zmateností postačující k prevenci samoléčby v posledních 6 měsících;
3. Diagnostikovaná proliferativní retinopatie nebo průkaz periferní neuropatie.
4. Nedostatek vhodného místa ošetření nebo anatomie vylučující zásah do cílových tepen.
5. Historie předchozí intervence na cílové tepně včetně balónkové angioplastiky, stentování atd.
6. Arteriální stenóza > 50 % segmentu s normálním průměrem (stenóza průměru ve srovnání s angiograficky normálním proximálním nebo distálním segmentem).
7. Jakákoli abnormalita nebo onemocnění v jedné nebo více cílových tepnách, které podle posouzení lékaře brání bezpečnému zavedení zaváděcího katétru (včetně, ale bez omezení na, aneuryzmatu tepny, nadměrné tortuozity, kalcifikace tepny)
8. Známá nebo suspektní sekundární hypertenze, jako je Cushingova choroba nebo Cushingův syndrom, hyperaldosteronismus, feochromocytom, abnormality štítné žlázy a příštítných tělísek, preeklampsie v anamnéze, nástup hypertenze před dosažením věku 18 let.
9. Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) po dobu dvou nebo více dnů v týdnu během měsíce před zařazením.
10. Závažné nebo nestabilní kardiovaskulární komorbidity, jako je AMI nebo AKS, stenóza srdeční chlopně, plicní embolie, srdeční selhání s NYHA třídy III nebo IV, chronická fibrilace síní, primární plicní hypertenze, CHOPN.
11. Transplantace ledvin, anamnéza nefrektomie nebo jedné ledviny, nádor/rakovina ledvin, známá nefunkční ledvina, nestejná velikost ledvin (>2 cm rozdíl v délce ledvin mezi ledvinami spojený s chronickým onemocněním ledvin nebo zhoršením funkce ledvin), chronická renální deficit s eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2, nebo na chronické renální substituční terapii.
12. Transplantace jater.
13. Gastrointestinální permanentní anatomická alterace chirurgie
14. Poruchy krvácení, jako je krvácivá diatéza, trombocytopenie a těžká anémie.
15. Systémová infekce, kterou vyšetřovatel posuzuje, by pro subjekt představovala nepřijatelná procesní rizika.
16. Známá přecitlivělost na kontrastní látky, nikl a chemické látky, které nelze adekvátně předléčit.
17. Okluzivní onemocnění periferních cév, které by znemožnilo perkutánní femorální přístup pro výkon.
18. Subjekt je v depresi nebo užívá antidepresiva.
19. Těhotenství nebo kojení nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících.
20. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
21. Neochota nebo neschopnost splnit požadavky navazujícího studia.
22. Nedostatek kapacity pro poskytnutí informovaného souhlasu.
23. Současný zdravotní stav, který by ovlivnil schopnost zkoušejícího vyhodnotit stav pacienta nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta.
24. V současné době se účastní další klinické studie léčiva nebo zdravotnického prostředku před uvedením na trh.