Valtimoiden neurotroninen ablaatio tyypin 2 diabeteksen ja sen liitännäissairauksien hoitoon (NECTAR)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 22 ja ≤ 70 vuotta ilmoittautumishetkellä.

2. Diagnosoitu hallitsematon T2DM lähtötasolla.

   1. Plasman paastoglukoosi ≥ 155 mg/dl (8,6 mmol/l)
   2. HbA1c-tasot ≥ 7,5 % ja < 10 % (58-86 mmol/mol)]
   3. Suun kautta otettavalla antihyperglykeemisellä lääkkeellä vähintään kaksi eri lääkeluokkaa, joista toinen on metformiini ≥ 1500 mg/vrk
   4. Aiempi positiivinen vaste metformiiniannoksen nostamiseen, eli HbA1c:n lasku 0,5 % tai enemmän
3. Diagnosoitu hypertensio, jonka lähtötilanteen toimistoverenpaine oli ≥ 150 mmHg ja ≤ 180 mmHg ja DBP ≥ 90 mmHg.
4. BMI 27,5 - 45 kg/m2 ja paino < 400 paunaa.
5. Suonen halkaisija 3–7 mm ja valtimoiden hoidettavissa oleva vähimmäispituus 20 mm.

Poissulkemiskriteerit:

1. T1DM tai huonosti kontrolloitu T2DM (määritelty HbA1c:ksi >10,0 %).
2. Hypoglykemian tietämättömyys tai vakava hypoglykemia, johon liittyy tajunnan menetys tai sekavuus, joka on riittävä estämään itsehoidon viimeisen 6 kuukauden aikana;
3. Diagnosoitu proliferatiivinen retinopatia tai näyttöä perifeerisestä neuropatiasta.
4. Sopivan hoitokohdan tai anatomian puute estää kohdevaltimoiden puuttumisen.
5. Aikaisempi kohdevaltimointerventio, mukaan lukien palloangioplastia, stentointi jne.
6. Valtimon ahtauma > 50 % normaalihalkaisijaisesta segmentistä (halkaisijastenoosi verrattuna angiografisesti normaaliin proksimaaliseen tai distaaliseen segmenttiin).
7. Mikä tahansa poikkeavuus tai sairaus yhdessä tai useammassa kohdevaltimossa, joka lääkärin arvion mukaan estää ohjaavan katetrin turvallisen asettamisen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, valtimon aneurysma, liiallinen mutkaisuus, valtimon kalkkiutuminen)
8. Tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti, kuten Cushingin tauti tai Cushingin oireyhtymä, hyperaldosteronismi, feokromosytooma, kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen poikkeavuudet, anamneesi preeklampsia, kohonnut verenpaine ennen 18 vuoden ikää.
9. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö kahden tai useamman päivän ajan viikossa ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana.
10. Vakavat tai epästabiilit sydän- ja verisuonitaudit, kuten AMI tai ACS, sydämen läppästenoosi, keuhkoembolia, sydämen vajaatoiminta NYHA:n luokkaan III tai IV, krooninen eteisvärinä, primaarinen keuhkoverenpainetauti, COPD.
11. Munuaisensiirto, aiemmin tehty munuaisen poisto tai yksi munuainen, munuaiskasvain/syöpä, tiedetään, että munuainen ei toimi, munuaisten koko on epätasainen (>2 cm ero munuaisten välillä, joka liittyy krooniseen munuaissairauteen tai munuaisten toiminnan heikkenemiseen), krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2, tai kroonisessa munuaiskorvaushoidossa.
12. Maksansiirto.
13. Ruoansulatuskanavan pysyvä anatominen muutoskirurgia
14. Verenvuotohäiriöt, kuten verenvuotodiateesi, trombosytopenia ja vaikea anemia.
15. Systeeminen infektio, jonka tutkija arvioi, että se aiheuttaisi tutkittavalle kohtuuttomia menettelyllisiä riskejä.
16. Tunnettu yliherkkyys varjoaineille, nikkelille ja kemiallisille aineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi.
17. Okklusiivinen perifeerinen verisuonisairaus, joka estäisi perkutaanisen reisiluun pääsyn toimenpidettä varten.
18. Kohde on masentunut tai käyttää masennuslääkkeitä.
19. Raskaus tai imetys tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
20. Elinajanodote alle 12 kuukautta.
21. Ei halua tai pysty noudattamaan seurantatutkimuksen vaatimuksia.
22. Valmiuksien puute antaa tietoon perustuva suostumus.
23. Samanaikainen sairaus, joka vaikuttaisi tutkijan kykyyn arvioida potilaan tilaa tai voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden.
24. Tällä hetkellä osallistuminen toiseen markkinoille saattamista edeltävään lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen.