Ablación neurotrónica de arterias para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 y sus comorbilidades (NECTAR)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 22 y ≤ 70 años al momento de la inscripción.

2. Diagnosticado con DM2 no controlado con línea de base.

   1. Glucosa plasmática en ayunas ≥ 155 mg/dl (8,6 mmol/l)
   2. Niveles de HbA1c ≥ 7,5 % y < 10 % (58-86 mmol/mol)]
   3. En régimen de medicamentos antihiperglucémicos orales de al menos dos clases diferentes de medicamentos, y uno de los dos siendo metformina ≥ 1500 mg/día
   4. Antecedentes de respuesta positiva al aumento de dosis de metformina, es decir, reducción de HbA1c de 0,5 % o más
3. Hipertensión diagnosticada con presión arterial basal en el consultorio de PAS ≥ 150 mmHg y ≤ 180 mmHg y PAD ≥ 90 mmHg.
4. IMC entre 27,5 y 45 kg/m2 y peso < 400 lbs.
5. Diámetro del vaso de 3 mm a 7 mm con una longitud arterial mínima tratable de 20 mm.

Criterio de exclusión:

1. DM1 o DM2 mal controlada (definida como HbA1c >10,0%).
2. Desconocimiento de la hipoglucemia o hipoglucemia grave con pérdida del conocimiento o confusión suficiente para evitar el autotratamiento en los últimos 6 meses;
3. Retinopatía proliferativa diagnosticada o evidencia de neuropatía periférica.
4. La falta de un sitio de tratamiento apropiado o de una anatomía que impida la intervención de las arterias diana.
5. Antecedentes de intervención previa en la arteria diana, incluida la angioplastia con balón, colocación de stent, etc.
6. Estenosis arterial >50% del segmento de diámetro normal (diámetro estenosis, en comparación con el segmento proximal o distal angiográficamente normal).
7. Cualquier anormalidad o enfermedad en una o más de las arterias objetivo que, según la evaluación del médico, impida la inserción segura del catéter guía (incluidos, entre otros, aneurisma arterial, tortuosidad excesiva, calcificación arterial)
8. Hipertensión secundaria conocida o sospechada, como enfermedad de Cushing o síndrome de Cushing, hiperaldosteronismo, feocromocitoma, anomalías tiroideas y paratiroideas, antecedentes de preeclampsia, aparición de hipertensión antes de los 18 años.
9. Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante dos o más días a la semana durante el mes anterior a la inscripción.
10. Comorbilidades cardiovasculares graves o inestables, como IAM o SCA, estenosis de válvulas cardíacas, embolia pulmonar, insuficiencia cardíaca con clase III o IV de la NYHA, fibrilación auricular crónica, hipertensión pulmonar primaria, EPOC.
11. Trasplante renal, antecedentes de nefrectomía o riñón único, tumor/cáncer renal, riñón no funcional conocido, tamaño renal desigual (>2 cm de diferencia en la longitud renal entre los riñones asociados con una enfermedad renal crónica o un deterioro de la función renal), riñón crónico insuficiencia renal con eGFR ≤60ml/min/1,73m2, o en terapia de reemplazo renal crónica.
12. Trasplante de hígado.
13. Cirugía de alteración anatómica permanente gastrointestinal
14. Trastornos hemorrágicos, como diátesis hemorrágica, trombocitopenia y anemia grave.
15. Infección sistémica que, a juicio del investigador, supondría riesgos procesales inaceptables para el sujeto.
16. Hipersensibilidad conocida a los medios de contraste, al níquel y al agente químico que no puede premedicarse adecuadamente.
17. Enfermedad vascular periférica oclusiva que imposibilitaría el acceso femoral percutáneo para el procedimiento.
18. El sujeto está deprimido o toma antidepresivos.
19. Embarazo o lactancia o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses.
20. Esperanza de vida inferior a 12 meses.
21. No quiere o no puede cumplir con los requisitos del estudio de seguimiento.
22. Falta de capacidad para dar consentimiento informado.
23. Condición médica concurrente que afectaría la capacidad del investigador para evaluar la condición del paciente o podría comprometer la seguridad del paciente.
24. Participación actual en otro estudio clínico previo a la comercialización de un fármaco o dispositivo médico.