Нейротронная абляция артерий для лечения сахарного диабета 2 типа и его сопутствующих заболеваний (NECTAR)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 22 и ≤ 70 лет на момент регистрации.

2. Диагноз: неконтролируемый СД2 с исходным уровнем.

   1. Глюкоза плазмы натощак ≥ 155 мг/дл (8,6 ммоль/л)
   2. Уровни HbA1c ≥ 7,5% и < 10% (58-86 ммоль/моль)]
   3. При пероральном приеме антигипергликемических препаратов по меньшей мере из двух разных классов препаратов, одним из которых является метформин ≥ 1500 мг/сут.
   4. История положительного ответа на повышение дозы метформина, то есть снижение HbA1c на 0,5% или более.
3. Диагностированная артериальная гипертензия с исходным офисным артериальным давлением САД ≥ 150 мм рт.ст. и ≤ 180 мм рт.ст. и ДАД ≥ 90 мм рт.ст.
4. ИМТ от 27,5 до 45 кг/м2 и вес < 400 фунтов.
5. Диаметр сосудов от 3 мм до 7 мм с минимальной излечимой длиной артерии 20 мм.

Критерий исключения:

1. СД1 или плохо контролируемый СД2 (определяется как HbA1c >10,0%).
2. Неосознавание гипогликемии или серьезная гипогликемия с потерей сознания или спутанностью сознания, достаточными для предотвращения самолечения за последние 6 месяцев;
3. Диагностированная пролиферативная ретинопатия или признаки периферической нейропатии.
4. Отсутствие соответствующего места лечения или анатомии, препятствующие вмешательству в целевые артерии.
5. История предшествующих вмешательств на целевой артерии, включая баллонную ангиопластику, стентирование и т. д.
6. Артериальный стеноз > 50% сегмента нормального диаметра (стеноз диаметра по сравнению с ангиографически нормальным проксимальным или дистальным сегментом).
7. Любая аномалия или заболевание в одной или нескольких артериях-мишенях, которые, по оценке врача, препятствуют безопасному введению проводникового катетера (включая, помимо прочего, аневризму артерии, чрезмерную извитость, кальцификацию артерии)
8. Известная или предполагаемая вторичная гипертензия, такая как болезнь Кушинга или синдром Кушинга, гиперальдостеронизм, феохромоцитома, аномалии щитовидной и паращитовидной желез, преэклампсия в анамнезе, начало гипертензии в возрасте до 18 лет.
9. Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение двух или более дней в неделю в течение месяца до регистрации.
10. Тяжелые или нестабильные сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания, такие как ОИМ или ОКС, стеноз клапана сердца, тромбоэмболия легочной артерии, сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA, хроническая фибрилляция предсердий, первичная легочная гипертензия, ХОБЛ.
11. Трансплантация почки, нефрэктомия или единственная почка в анамнезе, опухоль/рак почки, известная нефункционирующая почка, неодинаковый размер почек (разница в длине почек > 2 см между почками, связанная с хроническим заболеванием почек или нарушением функции почек), хронический почечная недостаточность с рСКФ ≤60 мл/мин/1,73 м2, или при хронической заместительной почечной терапии.
12. Пересадка печени.
13. Хирургия постоянных анатомических изменений желудочно-кишечного тракта
14. Нарушения свертываемости крови, такие как геморрагический диатез, тромбоцитопения и тяжелая анемия.
15. Системная инфекция, которая, по мнению исследователя, может представлять неприемлемый процессуальный риск для субъекта.
16. Известная гиперчувствительность к контрастным веществам, никелю и химическому агенту, которая не может быть адекватно премедикирована.
17. Окклюзионное заболевание периферических сосудов, препятствующее чрескожному бедренному доступу для процедуры.
18. Субъект находится в депрессии или принимает антидепрессанты.
19. Беременность или кормление грудью или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев.
20. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
21. Нежелание или неспособность выполнять требования последующего исследования.
22. Отсутствие возможности дать информированное согласие.
23. Сопутствующее заболевание, которое может повлиять на способность исследователя оценить состояние пациента или поставить под угрозу безопасность пациента.
24. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании допродажного препарата или медицинского устройства.