Neurotronisk ablation av artärer för behandling av typ 2-diabetes mellitus och dess komorbiditeter (NECTAR)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 22 och ≤ 70 år vid tidpunkten för inskrivningen.

2. Diagnostiserats med okontrollerad T2DM med baslinje.

   1. Fastande plasmaglukos ≥ 155 mg/dl (8,6 mmol/l)
   2. HbA1c-nivåer ≥ 7,5 % och < 10 % (58-86 mmol/mol)]
   3. På oral antihyperglykemisk läkemedelsregim av minst två olika läkemedelsklasser, och en av de två är metformin ≥ 1500 mg/dag
   4. Historik med positivt svar på eskalering av metformindosen, d.v.s. HbA1c-minskning med 0,5 % eller mer
3. Diagnostiserat hypertoni med ett baseline kontorsblodtryck av SBP på ≥ 150 mmHg och ≤ 180 mmHg och DBP ≥ 90 mmHg.
4. BMI mellan 27,5 och 45 kg/m2 och vikt < 400lbs.
5. Kärldiameter på 3 mm till 7 mm med en minsta arteriell behandlingsbar längd på 20 mm.

Exklusions kriterier:

1. T1DM eller dåligt kontrollerad T2DM (definierad som HbA1c >10,0%).
2. Hypoglykemi omedvetenhet eller allvarlig hypoglykemi med förlust av medvetande eller förvirring tillräcklig för att förhindra självbehandling under de senaste 6 månaderna;
3. Diagnostiserad proliferativ retinopati eller tecken på perifer neuropati.
4. Brist på lämpligt behandlingsställe eller anatomi som hindrar målartärernas ingrepp.
5. Historik av tidigare målartärintervention, inklusive ballongangioplastik, stenting, etc.
6. Arteriell stenos >50 % av segmentet med normal diameter (diameterstenos, jämfört med det angiografiskt normala proximala eller distala segmentet).
7. Alla avvikelser eller sjukdomar i en eller flera av målartärerna som, enligt läkarens bedömning, utesluter säker insättning av den styrande katetern (inklusive, men inte begränsat till, artäraneurysm, överdriven tortuositet, artärförkalkning)
8. Känd eller misstänkt sekundär hypertoni, såsom Cushings sjukdom eller Cushings syndrom, hyperaldosteronism, feokromocytom, avvikelser i sköldkörteln och bisköldkörteln, anamnes på havandeskapsförgiftning, debut av hypertoni före 18 års ålder.
9. Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under två eller fler dagar per vecka under månaden före inskrivningen.
10. Allvarliga eller instabila kardiovaskulära komorbiditeter, såsom AMI eller ACS, hjärtklaffstenos, lungemboli, hjärtsvikt med NYHA klass III eller IV, kroniskt förmaksflimmer, primär pulmonell hypertoni, KOL.
11. Njurtransplantation, historia av nefrektomi eller enstaka njure, njurtumör/cancer, känd icke-fungerande njure, ojämn njurstorlek (>2 cm skillnad i njurlängd mellan njurarna i samband med en kronisk njursjukdom eller en försämring av njurfunktionen), kronisk njurbrist med eGFR ≤60ml/min/1,73m2, eller på kronisk njurersättningsterapi.
12. Levertransplantation.
13. Gastrointestinal permanent anatomisk förändringskirurgi
14. Blödningsrubbningar, såsom blödande diates, trombocytopeni och svår anemi.
15. Systemisk infektion som utredaren bedömer skulle utgöra oacceptabla procedurrisker för försökspersonen.
16. Känd överkänslighet mot kontrastmedel, nickel och det kemiska medlet som inte kan premedicineras adekvat.
17. Ocklusiv perifer vaskulär sjukdom som skulle förhindra perkutan femoral åtkomst för proceduren.
18. Personen är deprimerad eller går på antidepressiva läkemedel.
19. Graviditet eller amning eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna.
20. Förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
21. Ovillig eller oförmögen att följa uppföljningsstudiekraven.
22. Saknar kapacitet att ge informerat samtycke.
23. Samtidigt medicinskt tillstånd som skulle påverka utredarens förmåga att utvärdera patientens tillstånd eller kan äventyra patientsäkerheten.
24. Deltar för närvarande i en annan klinisk studie för läkemedel eller medicintekniska produkter.