Ablação neurotrônica de artérias para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 e suas comorbidades (NECTAR)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 22 e ≤ 70 anos no momento da inscrição.

2. Diagnosticado com T2DM não controlado com baseline.

   1. Glicemia plasmática em jejum ≥ 155 mg/dl (8,6 mmol/l)
   2. Níveis de HbA1c ≥ 7,5% e < 10% (58-86 mmol/mol)]
   3. Em regime oral de medicamentos anti-hiperglicêmicos de pelo menos duas classes diferentes de medicamentos, sendo um dos dois metformina ≥ 1500 mg/dia
   4. História de resposta positiva ao escalonamento da dosagem de metformina, ou seja, redução de HbA1c de 0,5% ou mais
3. Hipertensão diagnosticada com pressão arterial basal de consultório de PAS ≥ 150 mmHg e ≤ 180 mmHg e PAD ≥ 90 mmHg.
4. IMC entre 27,5 e 45 kg/m2 e peso < 400 lbs.
5. Diâmetro do vaso de 3 mm a 7 mm com um comprimento arterial tratável mínimo de 20 mm.

Critério de exclusão:

1. T1DM ou T2DM mal controlado (definido como HbA1c >10,0%).
2. Desconsciência da hipoglicemia ou hipoglicemia grave com perda de consciência ou confusão suficiente para impedir o autotratamento nos últimos 6 meses;
3. Retinopatia proliferativa diagnosticada ou evidência de neuropatia periférica.
4. Falta de local de tratamento adequado ou anatomia que impeça a intervenção das artérias-alvo.
5. Histórico de intervenção anterior na artéria alvo, incluindo angioplastia com balão, colocação de stent, etc.
6. Estenose arterial >50% do segmento de diâmetro normal (estenose de diâmetro, em comparação com o segmento proximal ou distal angiograficamente normal).
7. Qualquer anormalidade ou doença em uma ou mais das artérias-alvo que, de acordo com a avaliação do médico, impeça a inserção segura do cateter-guia (incluindo, entre outros, aneurisma arterial, tortuosidade excessiva, calcificação arterial)
8. Hipertensão secundária conhecida ou suspeita, como doença de Cushing ou síndrome de Cushing, hiperaldosteronismo, feocromocitoma, anormalidades da tireoide e paratireoide, história de pré-eclâmpsia, início de hipertensão antes dos 18 anos.
9. Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) por dois ou mais dias por semana durante o mês anterior à inscrição.
10. Comorbidades cardiovasculares graves ou instáveis, como IAM ou SCA, estenose de válvula cardíaca, embolia pulmonar, insuficiência cardíaca com Classe III ou IV da NYHA, fibrilação atrial crônica, hipertensão pulmonar primária, DPOC.
11. Transplante renal, história de nefrectomia ou rim único, tumor/câncer renal, rim conhecido não funcionante, tamanho renal desigual (diferença >2 cm no comprimento renal entre os rins associado a doença renal crônica ou deterioração da função renal), doença crônica deficiência renal com eGFR ≤60ml/min/1,73m2, ou em terapia renal substitutiva crônica.
12. Transplante de fígado.
13. Cirurgia de alteração anatômica permanente gastrointestinal
14. Distúrbios hemorrágicos, como diátese hemorrágica, trombocitopenia e anemia grave.
15. Infecção sistêmica que o investigador julgue que representaria riscos processuais inaceitáveis ​​para o sujeito.
16. Hipersensibilidade conhecida a meios de contraste, níquel e agentes químicos que não podem ser pré-medicados adequadamente.
17. Doença vascular periférica oclusiva que impossibilitasse o acesso femoral percutâneo para o procedimento.
18. O sujeito está deprimido ou tomando antidepressivos.
19. Gravidez ou amamentação ou planeja engravidar nos próximos 12 meses.
20. Expectativa de vida inferior a 12 meses.
21. Não querer ou não poder cumprir os requisitos do estudo de acompanhamento.
22. Falta de capacidade para fornecer consentimento informado.
23. Condição médica concomitante que afetaria a capacidade do investigador de avaliar a condição do paciente ou poderia comprometer a segurança do paciente.
24. Atualmente, participação em outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo médico pré-comercialização.