Ablation neurotronique des artères pour le traitement du diabète sucré de type 2 et de ses comorbidités (NECTAR)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 22 et ≤ 70 ans au moment de l'inscription.

2. Diagnostiqué avec T2DM non contrôlé avec ligne de base.

   1. Glycémie à jeun ≥ 155 mg/dl (8,6 mmol/l)
   2. Taux d'HbA1c ≥ 7,5 % et < 10 % (58-86 mmol/mol)]
   3. Sous traitement anti-hyperglycémiant oral d'au moins deux classes de médicaments différentes, et l'un des deux étant la metformine ≥ 1500 mg/jour
   4. Antécédents de réponse positive à l'augmentation de la dose de metformine, c'est-à-dire réduction de l'HbA1c de 0,5 % ou plus
3. Hypertension diagnostiquée avec une pression artérielle de base en cabinet de SBP ≥ 150 mmHg et ≤ 180 mmHg et DBP ≥ 90 mmHg.
4. IMC entre 27,5 et 45 kg/m2 et poids < 400lbs.
5. Diamètre du vaisseau de 3 mm à 7 mm avec une longueur artérielle traitable minimale de 20 mm.

Critère d'exclusion:

1. DT1 ou DT2 mal contrôlé (défini comme HbA1c > 10,0 %).
2. Inconscience de l'hypoglycémie ou hypoglycémie grave avec perte de conscience ou confusion suffisante pour empêcher l'auto-traitement au cours des 6 derniers mois ;
3. Rétinopathie proliférative diagnostiquée ou signe de neuropathie périphérique.
4. Absence de site de traitement approprié ou d'anatomie empêchant l'intervention des artères cibles.
5. Antécédents d'intervention antérieure sur l'artère cible, y compris angioplastie par ballonnet, stenting, etc.
6. Sténose artérielle > 50 % du segment de diamètre normal (sténose de diamètre, par rapport au segment proximal ou distal angiographiquement normal).
7. Toute anomalie ou maladie dans une ou plusieurs des artères cibles qui, selon l'évaluation du médecin, empêche l'insertion en toute sécurité du cathéter guide (y compris, mais sans s'y limiter, anévrisme artériel, tortuosité excessive, calcification artérielle)
8. Hypertension artérielle secondaire connue ou suspectée, telle que la maladie de Cushing ou le syndrome de Cushing, hyperaldostéronisme, phéochromocytome, anomalies thyroïdiennes et parathyroïdiennes, antécédents de pré-éclampsie, apparition d'hypertension avant l'âge de 18 ans.
9. Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant deux jours ou plus par semaine au cours du mois précédant l'inscription.
10. Comorbidités cardiovasculaires graves ou instables, telles que IAM ou SCA, sténose valvulaire cardiaque, embolie pulmonaire, insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV, fibrillation auriculaire chronique, hypertension pulmonaire primaire, BPCO.
11. Transplantation rénale, antécédent de néphrectomie ou de rein unique, tumeur/cancer du rein, rein non fonctionnel connu, taille rénale inégale (> 2 cm de différence de longueur rénale entre les reins associée à une maladie rénale chronique ou à une détérioration de la fonction rénale), maladie chronique insuffisance rénale avec eGFR ≤60ml/min/1.73m2, ou sous thérapie de remplacement rénal chronique.
12. Greffe du foie.
13. Chirurgie d'altération anatomique permanente gastro-intestinale
14. Troubles hémorragiques, tels que diathèse hémorragique, thrombocytopénie et anémie sévère.
15. Infection systémique qui, selon l'investigateur, entraînerait des risques procéduraux inacceptables pour le sujet.
16. Hypersensibilité connue aux produits de contraste, au nickel et à l'agent chimique qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
17. Maladie vasculaire périphérique occlusive qui empêcherait l'accès fémoral percutané pour la procédure.
18. Le sujet est déprimé ou sous antidépresseurs.
19. Grossesse ou allaitement ou projet de tomber enceinte dans les 12 prochains mois.
20. Espérance de vie inférieure à 12 mois.
21. Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de l'étude de suivi.
22. Manque de capacité à fournir un consentement éclairé.
23. Condition médicale concomitante qui affecterait la capacité de l'investigateur à évaluer l'état du patient ou pourrait compromettre la sécurité du patient.
24. Participation actuelle à une autre étude clinique de précommercialisation sur un médicament ou un dispositif médical.