Neurotroniczna ablacja tętnic w leczeniu cukrzycy typu 2 i jej chorób współistniejących (NECTAR)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 22 i ≤ 70 lat w momencie rejestracji.

2. Zdiagnozowano niekontrolowaną T2DM z wartością wyjściową.

   1. Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 155 mg/dl (8,6 mmol/l)
   2. Poziomy HbA1c ≥ 7,5% i < 10% (58-86 mmol/mol)]
   3. W schemacie doustnych leków przeciwhiperglikemicznych składających się z co najmniej dwóch różnych grup leków, z których jedną jest metformina ≥ 1500 mg/dobę
   4. Historia pozytywnej odpowiedzi na zwiększenie dawki metforminy, tj. zmniejszenie HbA1c o 0,5% lub więcej
3. Rozpoznane nadciśnienie tętnicze z wyjściowym ciśnieniem tętniczym SBP w gabinecie lekarskim ≥ 150 mmHg i ≤ 180 mmHg oraz DBP ≥ 90 mmHg.
4. BMI między 27,5 a 45 kg/m2 i waga < 400 funtów.
5. Średnica naczynia od 3 mm do 7 mm przy minimalnej możliwej do leczenia długości tętniczej wynoszącej 20 mm.

Kryteria wyłączenia:

1. T1DM lub źle kontrolowana T2DM (zdefiniowana jako HbA1c >10,0%).
2. Nieświadomość hipoglikemii lub ciężka hipoglikemia z utratą przytomności lub splątaniem wystarczająca do uniemożliwienia samodzielnego leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
3. Rozpoznana retinopatia proliferacyjna lub dowód neuropatii obwodowej.
4. Brak odpowiedniego miejsca leczenia lub anatomii uniemożliwiający interwencję tętnic docelowych.
5. Historia wcześniejszej interwencji w docelowej tętnicy, w tym angioplastyki balonowej, stentowania itp.
6. Zwężenie tętnicy >50% segmentu o normalnej średnicy (zwężenie średnicy w porównaniu z angiograficznie prawidłowym odcinkiem proksymalnym lub dystalnym).
7. Wszelkie nieprawidłowości lub choroby w jednej lub kilku docelowych tętnicach, które w ocenie lekarza wykluczają bezpieczne wprowadzenie cewnika prowadzącego (w tym między innymi tętniak tętnicy, nadmierne skręcenie, zwapnienie tętnicy)
8. Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne, takie jak choroba Cushinga lub zespół Cushinga, hiperaldosteronizm, guz chromochłonny, nieprawidłowości tarczycy i przytarczyc, stan przedrzucawkowy w wywiadzie, nadciśnienie tętnicze przed 18 rokiem życia.
9. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przez dwa lub więcej dni w tygodniu w ciągu miesiąca poprzedzającego rejestrację.
10. Ciężkie lub niestabilne choroby współistniejące układu sercowo-naczyniowego, takie jak AMI lub ACS, zwężenie zastawki serca, zatorowość płucna, niewydolność serca klasy III lub IV NYHA, przewlekłe migotanie przedsionków, pierwotne nadciśnienie płucne, POChP.
11. Przeszczep nerki, przebyta nefrektomia lub pojedyncza nerka, guz/nowotwór nerki, stwierdzona nieczynna nerka, niejednakowa wielkość nerek (różnica długości nerki >2 cm związana z przewlekłą chorobą nerek lub pogorszeniem czynności nerek), przewlekła niewydolność nerek z eGFR ≤60ml/min/1,73m2, lub podczas przewlekłej terapii nerkozastępczej.
12. Przeszczep wątroby.
13. Chirurgia trwałych zmian anatomicznych przewodu pokarmowego
14. Zaburzenia krwotoczne, takie jak skaza krwotoczna, małopłytkowość i ciężka niedokrwistość.
15. Zakażenie ogólnoustrojowe, które zdaniem badacza stanowiłoby niedopuszczalne ryzyko proceduralne dla podmiotu.
16. Znana nadwrażliwość na środek kontrastowy, nikiel i środek chemiczny, której nie można odpowiednio premedykować.
17. Okluzyjna choroba naczyń obwodowych, która wyklucza przezskórny dostęp do kości udowej w celu wykonania zabiegu.
18. Tester jest w depresji lub na antydepresantach.
19. Ciąża lub karmienie piersią lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
20. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
21. Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących dalszych badań.
22. Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody.
23. Współistniejący stan chorobowy, który wpłynąłby na zdolność badacza do oceny stanu pacjenta lub mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
24. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym leku lub wyrobu medycznego przed wprowadzeniem na rynek.