Ablazione neurotronica delle arterie per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 e delle sue comorbilità (NECTAR)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 22 e ≤ 70 anni al momento dell'iscrizione.

2. Diagnosticato con T2DM non controllato al basale.

   1. Glicemia plasmatica a digiuno ≥ 155 mg/dl (8,6 mmol/l)
   2. Livelli di HbA1c ≥ 7,5% e < 10% (58-86 mmol/mol)]
   3. In regime di farmaci anti-iperglicemici orali di almeno due diverse classi di farmaci e uno dei due è metformina ≥ 1500 mg/die
   4. Storia di risposta positiva all'aumento del dosaggio di metformina, ovvero riduzione di HbA1c dello 0,5% o più
3. Ipertensione diagnosticata con pressione arteriosa ambulatoriale al basale di SBP ≥ 150 mmHg e ≤ 180 mmHg e DBP ≥ 90 mmHg.
4. BMI tra 27,5 e 45 kg/m2 e peso < 400 libbre.
5. Diametro del vaso da 3 mm a 7 mm con una lunghezza arteriosa trattabile minima di 20 mm.

Criteri di esclusione:

1. T1DM o T2DM scarsamente controllato (definito come HbA1c >10,0%).
2. Inconsapevolezza dell'ipoglicemia o grave ipoglicemia con perdita di coscienza o confusione sufficiente a prevenire l'autotrattamento negli ultimi 6 mesi;
3. Retinopatia proliferativa diagnosticata o evidenza di neuropatia periferica.
4. Mancanza di un sito di trattamento o di un'anatomia appropriati che precludano l'intervento delle arterie bersaglio.
5. Anamnesi di precedente intervento sull'arteria bersaglio, tra cui angioplastica con palloncino, impianto di stent, ecc.
6. Stenosi arteriosa >50% del segmento di diametro normale (stenosi del diametro, rispetto al segmento prossimale o distale angiograficamente normale).
7. Qualsiasi anomalia o malattia in una o più delle arterie bersaglio che, secondo la valutazione del medico, preclude l'inserimento sicuro del catetere guida (inclusi, ma non limitati a, aneurisma dell'arteria, tortuosità eccessiva, calcificazione dell'arteria)
8. Ipertensione secondaria nota o sospetta, come malattia di Cushing o sindrome di Cushing, iperaldosteronismo, feocromocitoma, anomalie della tiroide e delle paratiroidi, anamnesi di preeclampsia, insorgenza di ipertensione prima dei 18 anni.
9. Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per due o più giorni alla settimana nel mese precedente l'arruolamento.
10. Comorbidità cardiovascolari gravi o instabili, come IMA o SCA, stenosi della valvola cardiaca, embolia polmonare, insufficienza cardiaca con classe NYHA III o IV, fibrillazione atriale cronica, ipertensione polmonare primaria, BPCO.
11. Trapianto renale, anamnesi di nefrectomia o rene singolo, tumore/cancro renale, rene non funzionante noto, dimensioni renali disuguali (differenza >2 cm nella lunghezza renale tra i reni associata a una malattia renale cronica o a un deterioramento della funzione renale), cronico insufficienza renale con eGFR ≤60 ml/min/1,73 m2, o in terapia sostitutiva renale cronica.
12. Trapianto di fegato.
13. Chirurgia delle alterazioni anatomiche permanenti gastrointestinali
14. Disturbi della coagulazione, come diatesi emorragica, trombocitopenia e grave anemia.
15. Infezione sistemica che l'investigatore giudica possa comportare rischi procedurali inaccettabili per il soggetto.
16. Ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto, al nichel e all'agente chimico che non può essere adeguatamente premedicato.
17. Malattia vascolare periferica occlusiva che precluderebbe l'accesso femorale percutaneo per la procedura.
18. Il soggetto è depresso o assume antidepressivi.
19. Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi.
20. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
21. Riluttanza o impossibilità a soddisfare i requisiti dello studio di follow-up.
22. Mancanza di capacità di fornire il consenso informato.
23. Condizione medica concomitante che influenzerebbe la capacità dello sperimentatore di valutare le condizioni del paziente o potrebbe compromettere la sicurezza del paziente.
24. Attualmente partecipazione a un altro studio clinico pre-commercializzazione su farmaci o dispositivi medici.