神经元动脉消融治疗 2 型糖尿病及其合并症 (NECTAR)

纳入标准：

1. 入学时年龄≥22 岁且≤70 岁。

2. 诊断为具有基线的不受控制的 T2DM。

   1. 空腹血糖 ≥ 155 mg/dl (8.6 mmol/l)
   2. HbA1c 水平 ≥ 7.5% 且 < 10% (58-86 mmol/mol)]
   3. 在至少两种不同药物类别的口服降糖药方案中，其中一种是二甲双胍 ≥ 1500 mg/天
   4. 对二甲双胍剂量增加有积极反应的历史，即 HbA1c 降低 0.5% 或更多
3. 诊断为高血压，基线诊室血压 SBP ≥ 150 mmHg 且≤ 180 mmHg 且 DBP ≥ 90 mmHg。
4. BMI 在 27.5 和 45 kg/m2 之间，体重 < 400 磅。
5. 血管直径为 3 毫米至 7 毫米，最小动脉可治疗长度为 20 毫米。

排除标准：

1. T1DM 或控制不佳的 T2DM（定义为 HbA1c >10.0%）。
2. 在过去 6 个月内，未意识到低血糖或严重低血糖伴意识丧失或意识混乱，足以阻止自我治疗；
3. 诊断为增殖性视网膜病变或周围神经病变的证据。
4. 缺乏适当的治疗部位或解剖结构，无法对目标动脉进行干预。
5. 既往目标动脉介入史，包括球囊血管成形术、支架置入术等。
6. 动脉狭窄 > 正常直径段的 50%（直径狭窄，与血管造影正常的近端或远端段相比）。
7. 根据医生评估，一根或多根目标动脉中的任何异常或疾病会妨碍引导导管的安全插入（包括但不限于动脉瘤、过度迂曲、动脉钙化）
8. 已知或疑似继发性高血压，如库欣病或库欣综合征、醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、甲状腺和甲状旁腺异常、先兆子痫病史、18 岁前高血压发作。
9. 在入组前的一个月内，每周使用非甾体类抗炎药 (NSAID) 两天或更多天。
10. 严重或不稳定的心血管合并症，例如 AMI 或 ACS、心脏瓣膜狭窄、肺栓塞、NYHA III 级或 IV 级心力衰竭、慢性心房颤动、原发性肺动脉高压、COPD。
11. 肾移植、肾切除术或单肾病史、肾肿瘤/癌症、已知无功能肾脏、肾脏大小不等（与慢性肾脏疾病或肾功能恶化相关的肾脏长度差异 >2 厘米）、慢性eGFR ≤60ml/min/1.73m2 的肾功能不全， 或慢性肾脏替代疗法。
12. 肝移植。
13. 胃肠永久性解剖改变手术
14. 出血性疾病，如出血素质、血小板减少症和严重贫血。
15. 研究者判断的全身感染会给受试者带来不可接受的程序风险。
16. 已知对造影剂、镍和无法充分预先给药的化学试剂过敏。
17. 闭塞性外周血管疾病会妨碍经皮股骨通路进行手术。
18. 受试者抑郁或服用抗抑郁药。
19. 怀孕或哺乳或计划在未来 12 个月内怀孕。
20. 预期寿命不到12个月。
21. 不愿意或不能遵守后续学习要求。
22. 缺乏提供知情同意的能力。
23. 并发的医疗状况会影响研究者评估患者状况的能力或可能危及患者安全。
24. 目前正在参与另一项上市前药物或医疗器械临床研究。