Nevrotronisk ablasjon av arterier for behandling av type 2 diabetes mellitus og dens komorbiditeter (NECTAR)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 22 og ≤ 70 år ved påmelding.

2. Diagnostisert med ukontrollert T2DM med baseline.

   1. Fastende plasmaglukose ≥ 155 mg/dl (8,6 mmol/l)
   2. HbA1c-nivåer ≥ 7,5 % og < 10 % (58-86 mmol/mol)]
   3. På oralt antihyperglykemisk legemiddelregime av minst to forskjellige legemiddelklasser, og en av de to er metformin ≥ 1500 mg/dag
   4. Historie med positiv respons på metformindoseeskalering, dvs. HbA1c-reduksjon på 0,5 % eller mer
3. Diagnostisert hypertensjon med baseline kontorblodtrykk av SBP på ≥ 150 mmHg og ≤ 180 mmHg og DBP ≥ 90 mmHg.
4. BMI mellom 27,5 og 45 kg/m2 og vekt < 400lbs.
5. Kardiameter på 3 mm til 7 mm med en minste arteriell behandlingslengde på 20 mm.

Ekskluderingskriterier:

1. T1DM eller dårlig kontrollert T2DM (definert som HbA1c >10,0%).
2. Ubevissthet om hypoglykemi eller alvorlig hypoglykemi med tap av bevissthet eller forvirring som er tilstrekkelig til å forhindre selvbehandling de siste 6 månedene;
3. Diagnostisert proliferativ retinopati eller tegn på perifer nevropati.
4. Mangel på passende behandlingssted eller anatomi som utelukker intervensjon av målarteriene.
5. Historie om tidligere målarterieintervensjon inkludert ballongangioplastikk, stenting osv.
6. Arteriell stenose >50 % av segmentet med normal diameter (diameterstenose, sammenlignet med det angiografisk normale proksimale eller distale segmentet).
7. Enhver unormalitet eller sykdom i en eller flere av målarteriene som, i henhold til legens vurdering, utelukker sikker innføring av det ledende kateteret (inkludert, men ikke begrenset til, arterieaneurisme, overdreven snirkler, arterieforkalkning)
8. Kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon, slik som Cushings sykdom eller Cushings syndrom, hyperaldosteronisme, feokromocytom, skjoldbruskkjertel- og parathyreoideaavvik, historie med svangerskapsforgiftning, utbrudd av hypertensjon før fylte 18 år.
9. Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i to eller flere dager per uke i løpet av måneden før påmelding.
10. Alvorlige eller ustabile kardiovaskulære komorbiditeter, som AMI eller ACS, hjerteklaffstenose, lungeemboli, hjertesvikt med NYHA klasse III eller IV, kronisk atrieflimmer, primær pulmonal hypertensjon, KOLS.
11. Nyretransplantasjon, historie med nefrektomi eller en enkelt nyre, nyretumor/kreft, kjent ikke-fungerende nyre, ulik nyrestørrelse (>2 cm forskjell i nyrelengde mellom nyrene assosiert med en kronisk nyresykdom eller en forverring av nyrefunksjonen), kronisk nyresvikt med eGFR ≤60ml/min/1,73m2, eller på kronisk nyreerstatningsterapi.
12. Levertransplantasjon.
13. Gastrointestinal permanent anatomisk endringskirurgi
14. Blødningsforstyrrelser, som blødende diatese, trombocytopeni og alvorlig anemi.
15. Systemisk infeksjon som etterforskeren vurderer ville utgjøre uakseptable prosedyremessige risikoer for forsøkspersonen.
16. Kjent overfølsomhet overfor kontrastmidler, nikkel og det kjemiske middelet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
17. Okklusiv perifer vaskulær sykdom som vil utelukke perkutan femoral tilgang for prosedyren.
18. Personen er deprimert eller bruker antidepressiva.
19. Graviditet eller amming eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene.
20. Forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
21. Uvillig eller ute av stand til å overholde kravene til oppfølgingsstudiet.
22. Mangler kapasitet til å gi informert samtykke.
23. Samtidig medisinsk tilstand som vil påvirke etterforskerens evne til å evaluere pasientens tilstand eller kan kompromittere pasientsikkerheten.
24. Deltar for tiden i en annen klinisk studie før markedsføring av legemidler eller medisinsk utstyr.