Neurotronische ablatie van slagaders voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 en zijn comorbiditeiten (NECTAR)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 22 en ≤ 70 jaar op het moment van inschrijving.

2. Gediagnosticeerd met ongecontroleerde T2DM met baseline.

   1. Nuchtere plasmaglucose ≥ 155 mg/dl (8,6 mmol/l)
   2. HbA1c-waarden ≥ 7,5% en < 10% (58-86 mmol/mol)]
   3. Op een oraal antihyperglykemieregime van ten minste twee verschillende geneesmiddelenklassen, en een van de twee is metformine ≥ 1500 mg/dag
   4. Voorgeschiedenis van positieve respons op verhoging van de dosis metformine, d.w.z. HbA1c-verlaging van 0,5% of meer
3. Gediagnosticeerde hypertensie met baseline kantoorbloeddruk van SBP van ≥ 150 mmHg en ≤ 180 mmHg en DBP ≥ 90 mmHg.
4. BMI tussen 27,5 en 45 kg/m2 en gewicht < 400 lbs.
5. Vaatdiameter van 3 mm tot 7 mm met een minimale arteriële behandelbare lengte van 20 mm.

Uitsluitingscriteria:

1. T1DM of slecht gecontroleerde T2DM (gedefinieerd als HbA1c >10,0%).
2. Onwetendheid over hypoglykemie of ernstige hypoglykemie met bewustzijnsverlies of verwardheid voldoende om zelfbehandeling in de afgelopen 6 maanden te voorkomen;
3. Gediagnosticeerde proliferatieve retinopathie of bewijs van perifere neuropathie.
4. Gebrek aan geschikte behandelingsplaats of anatomie die de interventie van de doelslagaders verhindert.
5. Geschiedenis van eerdere interventies in de doelslagader, waaronder ballonangioplastiek, stenting, enz.
6. Arteriële stenose >50% van het normale diametersegment (diameterstenose, vergeleken met het angiografisch normale proximale of distale segment).
7. Elke afwijking of ziekte in een of meer van de doelslagaders die, volgens de beoordeling van de arts, het veilig inbrengen van de geleidekatheter verhindert (inclusief, maar niet beperkt tot, slagaderaneurysma, overmatige kronkeligheid, slagaderverkalking)
8. Bekende of vermoede secundaire hypertensie, zoals de ziekte van Cushing of het syndroom van Cushing, hyperaldosteronisme, feochromocytoom, schildklier- en bijschildklierafwijkingen, voorgeschiedenis van pre-eclampsie, aanvang van hypertensie vóór de leeftijd van 18 jaar.
9. Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gedurende twee of meer dagen per week gedurende de maand voorafgaand aan inschrijving.
10. Ernstige of onstabiele cardiovasculaire comorbiditeiten, zoals AMI of ACS, hartklepstenose, longembolie, hartfalen met NYHA klasse III of IV, chronische atriale fibrillatie, primaire pulmonale hypertensie, COPD.
11. Niertransplantatie, voorgeschiedenis van nefrectomie of enkele nier, niertumor/kanker, bekende niet-functionerende nier, ongelijke niergrootte (> 2 cm verschil in nierlengte tussen nieren in verband met een chronische nierziekte of een verslechtering van de nierfunctie), chronische nierdeficiëntie met eGFR ≤60ml/min/1,73m2, of op chronische nierfunctievervangende therapie.
12. Levertransplantatie.
13. Gastro-intestinale permanente anatomische veranderingschirurgie
14. Bloedingsstoornissen, zoals bloedingsdiathese, trombocytopenie en ernstige bloedarmoede.
15. Systemische infectie die volgens de onderzoeker onaanvaardbare procedurele risico's voor de proefpersoon zou opleveren.
16. Bekende overgevoeligheid voor contrastmiddelen, nikkel en het chemische middel dat niet adequaat vooraf kan worden behandeld.
17. Occlusieve perifere vasculaire aandoening die percutane toegang tot het dijbeen voor de procedure zou verhinderen.
18. Onderwerp is depressief of gebruikt antidepressiva.
19. Zwangerschap of borstvoeding of van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden.
20. Levensverwachting van minder dan 12 maanden.
21. Niet willen of kunnen voldoen aan de vervolgstudie-eisen.
22. Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
23. Gelijktijdige medische aandoening die het vermogen van de onderzoeker om de toestand van de patiënt te beoordelen zou kunnen aantasten of die de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen.
24. Momenteel deelname aan een ander pre-market klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen.