緊急手術を必要とする経口 FXa 阻害剤を投与されている患者における Andexanet の試験 (Annexa-S)
2023年2月24日 更新者：Alexion
緊急手術を必要とする FXa (活性化第 X 因子) 阻害剤を投与されている患者における Andexanet Alfa の前向き非盲検臨床試験
FXa（活性化第X因子）阻害剤で抗凝固療法を受けている緊急手術を必要とするアンデキサネットアルファ患者の有効性と安全性を評価する前向き非盲検臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、アピキサバン、リバーロキサバン、エドキサバン、またはエノキサパリンのいずれかの FXa 阻害剤を投与された緊急手術を必要とする患者におけるアンデキサネットの有効性と安全性を決定するための多施設共同前向き非盲検試験です。
手術の開始は、FXa阻害剤の最後の投与から15時間以内でなければなりません。
主要な有効性の結果は、独立したエンドポイント裁定委員会によって裁定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Clinical Trial Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Clinical Trial Site
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Clinical Trial Site
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Moreno Valley、California、アメリカ、92555
- Clinical Trial Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Clinical Trial Site
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Clinical Trial Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Clinical Trial Site
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Clinical Trial Site
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Clinical Trial Site
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Clinical Trial Site
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Clinical Trial Site
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Clinical Trial Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Clinical Trial Site
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Clinical Trial Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Clinical Trial Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Clinical Trial Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Clinical Trial Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Clinical Trial Site
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Ashkelon、イスラエル、7830604
- Clinical Trial Site
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Haifa、イスラエル、3109601
- Clinical Trial Site
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Clinical Trial Site
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Jerusalem、イスラエル、92100
- Clinical Trial Site
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Clinical Trial Site
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Graz、オーストリア、8036
- Clinical Trial Site
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Clinical Trial Site
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Klagenfurt am Wörthersee、オーストリア、9020
- Clinical Trial Site
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Wien、オーストリア、1090
- Clinical Trial Site
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Aachen、ドイツ、52074
- Clinical Trial Site
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Bonn、ドイツ、53127
- Clinical Trial Site
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Dortmund、ドイツ、44137
- Clinical Trial Site
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Freiburg、ドイツ、79106
- Clinical Trial Site
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Gießen、ドイツ、35392
- Clinical Trial Site
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Clinical Trial Site
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Konstanz、ドイツ、78464
- Clinical Trial Site
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Köln、ドイツ、51109
- Clinical Trial Site
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Mainz、ドイツ、55131
- Clinical Trial Site
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Murnau Am Staffelsee、ドイツ、82418
- Clinical Trial Site
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Würzburg、ドイツ、97080
- Clinical Trial Site
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Clinical Trial Site
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Dijon、フランス、21070
- Clinical Trial Site
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Lille、フランス、59037
- Clinical Trial Site
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Nantes、フランス、44093
- Clinical Trial Site
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Paris、フランス、75012
- Clinical Trial Site
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Paris、フランス、75679
- Clinical Trial Site
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Kamakura、日本、247-8533
- Clinical Trial Site
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Kasuga、日本、816-0864
- Clinical Trial Site
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Kawasaki、日本、216-8511
- Clinical Trial Site
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Kumamoto、日本、860-0008
- Clinical Trial Site
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Kumamoto、日本、861-8520
- Clinical Trial Site
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Kurume、日本、830-8543
- Clinical Trial Site
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Nagoya、日本、466-8650
- Clinical Trial Site
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Sakai、日本、593-8304
- Clinical Trial Site
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Sendai、日本、980-8574
- Clinical Trial Site
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Tokyo、日本、113-8602
- Clinical Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～84年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者が適格であるためには、次のすべての基準を満たす必要があります。
- -患者またはその医療代理人（または法定代理人）のいずれかが書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- 年齢 18 歳以上 85 歳未満。
- -抗fXa活性の逆転が必要であると判断された場合、同意から12時間以内に行わなければならない緊急の外科的介入が必要です。
- 経口 FXa 阻害剤による治療 (アピキサバン [最終用量 2.5 mg 以上]、リバロキサバン [最終用量 10 mg 以上]、エドキサバン [最終用量 30 mg 以上] またはエノキサパリン [≥ 1 mg/kg/日]):
- -手術開始の15時間前。
- 手術開始の 15 時間以上前、または最終投与からの時間が不明である場合、抗 fXa 活性が > 100 ng/mL (エノキサパリンでは > 0.5 IU/mL、または低分子量ヘパリンでは同等の IU/mL 閾値を超えている場合)アッセイ;実験室マニュアルを参照してください)同意の2時間前まで。 注: この方法で登録された患者は、高アンデキサネット投与レジメンを受ける必要があります。
- -登録前に妊娠検査が陰性であることが文書化されている（出産の可能性のある女性の場合）。
- -治験薬投与後30日までに非常に効果的な避妊方法を使用する意欲（妊娠可能な女性および男性患者の場合）。
除外基準:
患者が次の基準のいずれかを満たす場合、その患者は適格ではありません。
- 臨床的に意味のある制御不能または管理不能な出血のリスクが低い手術。
スクリーニング時の急性の生命を脅かす出血（ISTH基準）：
- 患者に生命を脅かす可能性のある急性明白な出血があり、例えば、重度の低血圧、皮膚灌流不良、精神錯乱、他の方法では説明できない低尿量などの血行動態障害の徴候または症状を伴う。
- 患者は、ヘモグロビンレベルが 2g/dL 以上低下する、またはベースラインヘモグロビンが利用できない場合はヘモグロビンが 8g/dL 以下に関連する明白な出血を有する。
- 患者は、心膜、頭蓋内、または脊髄内などの重要な領域または器官で急性出血を起こしています。
- 全身、血管内、未分画ヘパリンの術中使用を伴う外科的処置。
- 有効性評価の主な手順は、非外科的介入手順です (腰椎穿刺、皮膚生検、心臓カテーテル検査、内視鏡的逆行性胆管膵管造影など)。
- -併存疾患による1か月未満の予想生存。
- 既知の「蘇生しないでください」命令または同様の高度な指示。
- -患者には、次のように診断されたTEの最近の病歴（スクリーニング前30日以内）があります：静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症、心臓内血栓を含む）、心筋梗塞（無症候性トロポニン上昇を含む）、播種性血管内凝固、急性外傷性凝固障害、脳血管障害、一過性脳虚血発作、不安定狭心症による入院、または重度の末梢血管疾患。
- -スクリーニング時の急性代償不全心不全または心原性ショック。
- -患者はスクリーニング時に敗血症または敗血症性または重度の出血性ショックを患っています。
- 患者はヘパリン誘発性血小板減少症 (血栓症の有無にかかわらず) を持っています。
- -スクリーニング時の遺伝性凝固障害（例、抗リン脂質抗体症候群、プロテインC / S欠乏症、第V因子ライデン）。
- -スクリーニング時の血小板数が80,000 /μL未満。
- アピキサバンの最終用量 < 2.5 mg、リバロキサバン < 10 mg、エドキサバン < 30 mg、またはエノキサパリン 40 mg。
- 患者は妊娠中または授乳中の女性です。
患者は、登録から7日以内に次の薬または血液製剤のいずれかを受け取りました:
- ビタミン K 拮抗薬 (ワルファリンなど)。
- ダビガトラン。
- プロトロンビン複合体濃縮製品（例：Kcentra®）または組換え第 VIIa 因子（例：NovoSeven®）。
- 全血、血漿分画。 注: トラネキサム酸、血小板または濃縮赤血球の投与は除外基準ではありません。
- -患者は、スクリーニングの30日未満前に治験薬で治療されました。
- アンデキサネットによる前治療。
- -andexanetの任意のコンポーネントに対する既知の過敏症。
- ハムスタータンパク質に対する既知のアレルギー反応。
- -スクリーニング時に既知または疑われる（つまり、陽性と推定される）COVID-19関連の病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果的な止血を達成した参加者の数
時間枠：止血は、手術開始から手術終了まで評価されます
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効果的な止血は、治験責任医師の評価により優れているまたは良好であると定義されます。効果のない止血は、治験責任医師の評価で中等度または不良と定義されます。
すべてのデータは、用量レベルに関係なく、治験薬を少なくとも 1 回投与した参加者の単一のアーム/グループとして収集されるように事前に指定されていました。
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止血は、手術開始から手術終了まで評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗fXa活性のベースラインから治療最下点までの変化率
時間枠：ベースライン、治療最下点（合計 6.5 時間のアンデキサネット投与を超えないこと）
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ベースラインは、最初の治験薬投与時またはその前の最後の非欠損値として定義されます。
治療中の最下点は、アンデキサネットボーラスの終了からアンデキサネット注入の終了までの期間中の抗 fXa 活性の最小値です。
すべてのデータは、用量レベルに関係なく、治験薬を少なくとも 1 回投与した参加者の単一のアーム/グループとして収集されるように事前に指定されていました。
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ベースライン、治療最下点（合計 6.5 時間のアンデキサネット投与を超えないこと）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月27日
一次修了 (実際)
2021年11月23日
研究の完了 (実際)
2022年1月25日
試験登録日
最初に提出
2020年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月15日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月24日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アレクシオンは、研究データへのアクセス要求を許可する公約をしており、プロトコル、CSR、平易な言葉による要約を提供します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。