Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Andexanetu u pacjentów otrzymujących doustny inhibitor FXa, którzy wymagają pilnej operacji (Annexa-S)

24 lutego 2023 zaktualizowane przez: Alexion

Prospektywne, otwarte badanie kliniczne Andexanet Alfa u pacjentów otrzymujących inhibitor FXa (aktywowany czynnik X), którzy wymagają pilnej operacji

Prospektywne, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania andeksanetu alfa u pacjentów wymagających pilnej operacji, leczonych przeciwzakrzepowo inhibitorami FXa (aktywowanego czynnika X).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa andexanetu u pacjentów wymagających pilnej operacji, którzy otrzymali jeden z następujących inhibitorów FXa: apiksaban, rywaroksaban, edoksaban lub enoksaparynę. Rozpoczęcie operacji musi nastąpić w ciągu 15 godzin po przyjęciu ostatniej dawki inhibitora FXa. Główny wynik dotyczący skuteczności zostanie oceniony przez niezależny komitet orzekający w sprawie punktów końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Clinical Trial Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Clinical Trial Site
      • Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
        • Clinical Trial Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Clinical Trial Site
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Clinical Trial Site
      • Dijon, Francja, 21070
        • Clinical Trial Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Clinical Trial Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Francja, 75012
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Francja, 75679
        • Clinical Trial Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Clinical Trial Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, Izrael, 92100
        • Clinical Trial Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Clinical Trial Site
  • Japonia
      • Kamakura, Japonia, 247-8533
        • Clinical Trial Site
      • Kasuga, Japonia, 816-0864
        • Clinical Trial Site
      • Kawasaki, Japonia, 216-8511
        • Clinical Trial Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-0008
        • Clinical Trial Site
      • Kumamoto, Japonia, 861-8520
        • Clinical Trial Site
      • Kurume, Japonia, 830-8543
        • Clinical Trial Site
      • Nagoya, Japonia, 466-8650
        • Clinical Trial Site
      • Sakai, Japonia, 593-8304
        • Clinical Trial Site
      • Sendai, Japonia, 980-8574
        • Clinical Trial Site
      • Tokyo, Japonia, 113-8602
        • Clinical Trial Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Clinical Trial Site
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Clinical Trial Site
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Clinical Trial Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Clinical Trial Site
      • Gießen, Niemcy, 35392
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Clinical Trial Site
      • Konstanz, Niemcy, 78464
        • Clinical Trial Site
      • Köln, Niemcy, 51109
        • Clinical Trial Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Clinical Trial Site
      • Murnau Am Staffelsee, Niemcy, 82418
        • Clinical Trial Site
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Clinical Trial Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Clinical Trial Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Clinical Trial Site
      • Moreno Valley, California, Stany Zjednoczone, 92555
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Clinical Trial Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Clinical Trial Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Clinical Trial Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby pacjent mógł zostać zakwalifikowany, muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria:

  • Pacjent lub jego pełnomocnik medyczny (lub osoba wyznaczona przez prawo) wyrazili pisemną świadomą zgodę.
  • Wiek ≥ 18 i < 85 lat.
  • Wymaga pilnej interwencji chirurgicznej, która musi nastąpić w ciągu 12 godzin od wyrażenia zgody, dla której odwrócenie aktywności anty-fXa jest uznane za konieczne.
  • Leczenie doustnym inhibitorem FXa (apiksaban [ostatnia dawka 2,5 mg lub większa], rywaroksaban [ostatnia dawka 10 mg lub większa], edoksaban [ostatnia dawka 30 mg lub większa] lub enoksaparyna [≥ 1 mg/kg mc./dobę]):
  • ≤ 15 godzin przed rozpoczęciem operacji.
  • > 15 godzin przed rozpoczęciem operacji lub nieznany czas od ostatniej dawki, jeśli udokumentowana aktywność anty-fXa wynosi > 100 ng/ml (> 0,5 IU/ml dla enoksaparyny lub powyżej równoważnego progu IU/ml dla heparyny drobnocząsteczkowej test; patrz Instrukcja laboratoryjna) w ciągu 2 godzin przed wyrażeniem zgody. Uwaga: Pacjenci włączeni w ten sposób powinni otrzymać schemat dawkowania z dużą zawartością andeksanetu.
  • Udokumentuj negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem (dla kobiet w wieku rozrodczym).
  • Chęć stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez 30 dni po podaniu dawki badanego leku (dla kobiet i mężczyzn, którzy są płodni).

Kryteria wyłączenia:

Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikuje się:

  • Operacja, w przypadku której ryzyko klinicznie znaczącego niekontrolowanego lub niemożliwego do opanowania krwawienia jest niskie.

  • Ostre zagrażające życiu krwawienie (kryteria ISTH) w czasie badania przesiewowego:

    1. U pacjenta występuje ostre jawne krwawienie, które może zagrażać życiu, np. z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi zaburzeń hemodynamicznych, takimi jak ciężkie niedociśnienie, słaba perfuzja skóry, splątanie, małe wydalanie moczu, których nie można inaczej wytłumaczyć.
    2. U pacjenta występuje jawne krwawienie związane ze spadkiem poziomu hemoglobiny o ≥2 g/dl, OR, stężenie hemoglobiny ≤8 g/dl, jeśli nie jest dostępna wyjściowa hemoglobina.
    3. U pacjenta występuje ostre krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takim jak osierdzie, wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzrdzeniowe.
  • Każda procedura chirurgiczna obejmująca śródoperacyjne podanie ogólnoustrojowej, donaczyniowej heparyny niefrakcjonowanej.
  • Podstawową procedurą oceny skuteczności jest niechirurgiczna procedura interwencyjna (np. nakłucie lędźwiowe, biopsja skóry, cewnikowanie serca, endoskopowa cholangio-pankreatografia wsteczna).
  • Przewidywany czas przeżycia < 1 miesiąc z powodu chorób współistniejących.
  • Znany rozkaz „Nie reanimować” lub podobna zaawansowana dyrektywa.
  • U pacjenta w ostatnim czasie (w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym) zdiagnozowano następujące ZT: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzep wewnątrzsercowy), zawał mięśnia sercowego (w tym bezobjawowe zwiększenie stężenia troponiny), rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, ostra koagulopatia pourazowa, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny, hospitalizacja z niestabilną dusznicą bolesną lub ciężka choroba naczyń obwodowych.
  • Ostra zdekompensowana niewydolność serca lub wstrząs kardiogenny w czasie badania przesiewowego.
  • Pacjent ma posocznicę, sepsę lub ciężki wstrząs krwotoczny w czasie badania przesiewowego.
  • Pacjent ma małopłytkowość wywołaną przez heparynę (z zakrzepicą lub bez).
  • Wrodzona koagulopatia (np. zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, niedobór białka C/S, czynnik V Leiden) w czasie badania przesiewowego.
  • Liczba płytek krwi < 80 000/µl w czasie badania przesiewowego.
  • Ostatnia dawka apiksabanu < 2,5 mg, rywaroksabanu < 10 mg, edoksabanu < 30 mg lub enoksaparyny 40 mg.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmiąca piersią.

  • Pacjent otrzymał którykolwiek z następujących leków lub produktów krwiopochodnych w ciągu 7 dni od rejestracji:

    • Antagoniści witaminy K (np. Warfaryna).
    • Dabigatran.
    • Koncentraty kompleksu protrombiny (np. Kcentra®) lub rekombinowany czynnik VIIa (np. NovoSeven®).
    • Krew pełna, frakcje osocza. Uwaga: Podanie kwasu traneksamowego, płytek krwi lub koncentratu krwinek czerwonych nie jest kryterium wykluczenia.
  • Pacjent był leczony badanym lekiem < 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejsze leczenie andexanetem.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik andexanetu.
  • Znana reakcja alergiczna na białka chomika.
  • Znana lub podejrzewana (tj. przypuszczalnie pozytywna) choroba związana z COVID-19 w czasie badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągających skuteczną hemostazę
Ramy czasowe: Hemostaza będzie oceniana od początku operacji do jej zakończenia
Skuteczna hemostaza jest zdefiniowana jako doskonała lub dobra w ocenie badacza; Nieskuteczna hemostaza jest określana jako umiarkowana lub słaba w ocenie badacza. Wszystkie dane zostały wstępnie określone do zebrania jako pojedyncze ramię/grupę dla każdego uczestnika, który otrzymał co najmniej 1 dawkę badanego leku, niezależnie od poziomu dawki.
Hemostaza będzie oceniana od początku operacji do jej zakończenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana aktywności anty-fXa od wartości wyjściowej do nadiru leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, nadir leczenia (nie przekraczać łącznie 6,5 godziny dawkowania andeksanetu)
Linię podstawową definiuje się jako ostatnią niebrakującą wartość w dniu lub przed pierwszym podaniem badanego leku. Podczas leczenia nadir to minimalna wartość aktywności anty-fXa w okresie czasu od zakończenia bolusa andeksanetu do zakończenia wlewu andeksanetu. Wszystkie dane zostały wstępnie określone do zebrania jako pojedyncze ramię/grupę dla każdego uczestnika, który otrzymał co najmniej 1 dawkę badanego leku, niezależnie od poziomu dawki.
Wartość wyjściowa, nadir leczenia (nie przekraczać łącznie 6,5 godziny dawkowania andeksanetu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALXN2070-19-515

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Alexion zobowiązała się publicznie do umożliwienia próśb o dostęp do danych badawczych i będzie dostarczać protokół, CSR oraz streszczenia prostym językiem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na andeksanet alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj