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Prova di Andexanet in pazienti che ricevono un inibitore orale di FXa che richiedono un intervento chirurgico urgente (Annexa-S)

24 febbraio 2023 aggiornato da: Alexion

Studio clinico prospettico in aperto su Andexanet Alfa in pazienti che ricevono un inibitore di FXa (fattore X attivato) che richiedono un intervento chirurgico urgente

Studio clinico prospettico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dei pazienti con andexanet alfa che richiedono un intervento chirurgico urgente e che sono stati anticoagulati con gli inibitori del FXa (fattore X attivato).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, in aperto per determinare l'efficacia e la sicurezza di andexanet in pazienti che richiedono un intervento chirurgico urgente che hanno ricevuto 1 dei seguenti inibitori del FXa: apixaban, rivaroxaban, edoxaban o enoxaparina. L'inizio dell'intervento deve avvenire entro 15 ore dall'ultima dose di inibitore FXa. L'esito primario di efficacia sarà giudicato da un comitato di valutazione degli endpoint indipendente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Clinical Trial Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Clinical Trial Site
      • Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
        • Clinical Trial Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Clinical Trial Site
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Clinical Trial Site
      • Dijon, Francia, 21070
        • Clinical Trial Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Clinical Trial Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Francia, 75012
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Francia, 75679
        • Clinical Trial Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Clinical Trial Site
      • Bonn, Germania, 53127
        • Clinical Trial Site
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Clinical Trial Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Clinical Trial Site
      • Gießen, Germania, 35392
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Clinical Trial Site
      • Konstanz, Germania, 78464
        • Clinical Trial Site
      • Köln, Germania, 51109
        • Clinical Trial Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Clinical Trial Site
      • Murnau Am Staffelsee, Germania, 82418
        • Clinical Trial Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Clinical Trial Site
  • Giappone
      • Kamakura, Giappone, 247-8533
        • Clinical Trial Site
      • Kasuga, Giappone, 816-0864
        • Clinical Trial Site
      • Kawasaki, Giappone, 216-8511
        • Clinical Trial Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • Clinical Trial Site
      • Kumamoto, Giappone, 861-8520
        • Clinical Trial Site
      • Kurume, Giappone, 830-8543
        • Clinical Trial Site
      • Nagoya, Giappone, 466-8650
        • Clinical Trial Site
      • Sakai, Giappone, 593-8304
        • Clinical Trial Site
      • Sendai, Giappone, 980-8574
        • Clinical Trial Site
      • Tokyo, Giappone, 113-8602
        • Clinical Trial Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Clinical Trial Site
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, Israele, 92100
        • Clinical Trial Site
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Clinical Trial Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Clinical Trial Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Clinical Trial Site
      • Moreno Valley, California, Stati Uniti, 92555
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Clinical Trial Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Clinical Trial Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Clinical Trial Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Affinché il paziente sia idoneo, devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri:

  • Il paziente o il suo delegato medico (o legale designato) ha dato il consenso informato scritto.
  • Età ≥ 18 e < 85 anni.
  • Richiede un intervento chirurgico urgente che deve avvenire entro 12 ore dal consenso, per il quale si ritiene necessaria l'inversione dell'attività anti-fXa.
  • Trattamento con un inibitore orale del FXa (apixaban [ultima dose 2,5 mg o superiore], rivaroxaban [ultima dose 10 mg o superiore], edoxaban [ultima dose 30 mg o superiore] o enoxaparina [≥ 1 mg/kg/die]):
  • ≤ 15 ore prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
  • > 15 ore prima dell'inizio dell'intervento chirurgico o tempo sconosciuto dall'ultima dose, se l'attività anti fXa documentata è > 100 ng/mL (> 0,5 UI/mL per enoxaparina, o superiore alla soglia equivalente UI/mL con eparina a basso peso molecolare test; vedere Manuale di laboratorio) entro 2 ore prima del consenso. Nota: i pazienti arruolati in questo modo dovrebbero ricevere un regime di dosaggio ad alto andexanet.
  • Avere un test di gravidanza negativo documentato prima dell'arruolamento (per le donne in età fertile).
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci nei 30 giorni successivi alla dose del farmaco in studio (per pazienti di sesso femminile e maschile che sono fertili).

Criteri di esclusione:

Se un paziente soddisfa uno dei seguenti criteri, non è idoneo:

  • Chirurgia per la quale il rischio di sanguinamento non controllato o non gestibile clinicamente significativo è basso.

  • Emorragia acuta pericolosa per la vita (criteri ISTH) al momento dello screening:

    1. Il paziente presenta sanguinamento acuto-conclamato potenzialmente pericoloso per la vita, ad es.
    2. Il paziente presenta sanguinamento conclamato associato a una riduzione del livello di emoglobina di ≥2 g/dL, OPPURE un'emoglobina ≤8 g/dL se non è disponibile l'emoglobina basale.
    3. Il paziente ha un'emorragia acuta in un'area o organo critico, come pericardio, intracranico o intraspinale.
  • Qualsiasi procedura chirurgica che comporti l'uso intraoperatorio di eparina sistemica, intravascolare, non frazionata.
  • La procedura primaria per la valutazione dell'efficacia è una procedura interventistica non chirurgica (ad es. puntura lombare, biopsia cutanea, cateterismo cardiaco, colangio-pancreatografia retrograda endoscopica).
  • Sopravvivenza attesa di < 1 mese a causa di comorbidità.
  • Ordine noto "Non rianimare" o simile direttiva avanzata.
  • Il paziente ha una storia recente (entro 30 giorni prima dello screening) di TE diagnosticato come segue: tromboembolia venosa (incluse trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombo intracardiaco), infarto miocardico (inclusi aumenti asintomatici della troponina), coagulazione intravascolare disseminata, coagulopatia traumatica, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ricovero per angina pectoris instabile o grave malattia vascolare periferica.
  • Insufficienza cardiaca scompensata acuta o shock cardiogeno al momento dello screening.
  • Il paziente presenta sepsi o shock settico o grave emorragico al momento dello screening.
  • Il paziente presenta trombocitopenia indotta da eparina (con o senza trombosi).
  • Coagulopatia ereditaria (ad esempio, sindrome da anticorpi anti-fosfolipidi, deficit di proteina C/S, fattore V di Leiden) al momento dello screening.
  • Conta piastrinica < 80.000/µL al momento dello screening.
  • Ultima dose di apixaban < 2,5 mg, rivaroxaban < 10 mg, edoxaban < 30 mg o enoxaparina 40 mg.
  • La paziente è incinta o una donna che allatta.

  • Il paziente ha ricevuto uno dei seguenti farmaci o emoderivati ​​entro 7 giorni dall'arruolamento:

    • Antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin).
    • Dabigatran.
    • Prodotti concentrati del complesso protrombinico (ad es. Kcentra®) o fattore VIIa ricombinante (ad es. NovoSeven®).
    • Sangue intero, frazioni plasmatiche. Nota: la somministrazione di acido tranexamico, piastrine o globuli rossi concentrati non è un criterio di esclusione.
  • Il paziente è stato trattato con un farmaco sperimentale < 30 giorni prima dello screening.
  • Precedente trattamento con andexanet.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di andexanet.
  • Reazione allergica nota alle proteine ​​di criceto.
  • Malattia correlata a COVID-19 nota o sospetta (ovvero presunta positiva) al momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ottengono un'emostasi efficace
Lasso di tempo: L'emostasi sarà valutata dall'inizio dell'intervento chirurgico alla fine della procedura
L'emostasi efficace è definita come eccellente o buona secondo la valutazione dello sperimentatore; L'emostasi inefficace è definita come moderata o scarsa come valutato dallo sperimentatore. Tutti i dati sono stati prespecificati per essere raccolti come un singolo braccio/gruppo per ogni partecipante che ha ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio, indipendentemente dal loro livello di dose.
L'emostasi sarà valutata dall'inizio dell'intervento chirurgico alla fine della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale dell'attività anti-fXa al nadir del trattamento
Lasso di tempo: Basale, trattamento nadir (non superare un totale di 6,5 ore di somministrazione di andexanet)
Il basale è definito come l'ultimo valore non mancante al momento o prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Durante il trattamento il nadir è il valore minimo dell'attività anti-fXa durante il periodo di tempo dalla fine del bolo di andexanet alla fine dell'infusione di andexanet. Tutti i dati sono stati prespecificati per essere raccolti come un singolo braccio/gruppo per ogni partecipante che ha ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio, indipendentemente dal loro livello di dose.
Basale, trattamento nadir (non superare un totale di 6,5 ore di somministrazione di andexanet)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALXN2070-19-515

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Alexion ha un impegno pubblico per consentire le richieste di accesso ai dati dello studio e fornirà un protocollo, CSR e sintesi in linguaggio semplice.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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