Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med Andexanet hos pasienter som får en oral FXa-hemmer som krever akutt kirurgi (Annexa-S)

24. februar 2023 oppdatert av: Alexion

Prospektiv, åpen klinisk studie av Andexanet Alfa hos pasienter som får FXa (aktivert faktor X)-hemmer som krever akutt kirurgi

Prospektiv, åpen klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til andexanet alfa-pasienter som trenger akutt kirurgi som har blitt antikoagulert med FXa (aktivert faktor X)-hemmere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, åpen studie for å bestemme effekten og sikkerheten til andexanet hos pasienter som trenger akutt kirurgi som har mottatt 1 av følgende FXa-hemmere: apixaban, rivaroxaban, edoksaban eller enoksaparin. Begynnelsen av operasjonen må være innen 15 timer etter siste dose av FXa-hemmer. Det primære effektutfallet vil bli bedømt av en uavhengig endepunktsvurderingskomité.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Clinical Trial Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Clinical Trial Site
      • Moreno Valley, California, Forente stater, 92555
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Clinical Trial Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Clinical Trial Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Clinical Trial Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Clinical Trial Site
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Clinical Trial Site
      • Dijon, Frankrike, 21070
        • Clinical Trial Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Clinical Trial Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Clinical Trial Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Clinical Trial Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, Israel, 92100
        • Clinical Trial Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Clinical Trial Site
  • Japan
      • Kamakura, Japan, 247-8533
        • Clinical Trial Site
      • Kasuga, Japan, 816-0864
        • Clinical Trial Site
      • Kawasaki, Japan, 216-8511
        • Clinical Trial Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Clinical Trial Site
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Clinical Trial Site
      • Kurume, Japan, 830-8543
        • Clinical Trial Site
      • Nagoya, Japan, 466-8650
        • Clinical Trial Site
      • Sakai, Japan, 593-8304
        • Clinical Trial Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Clinical Trial Site
      • Tokyo, Japan, 113-8602
        • Clinical Trial Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Clinical Trial Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Clinical Trial Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Clinical Trial Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Clinical Trial Site
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Clinical Trial Site
      • Konstanz, Tyskland, 78464
        • Clinical Trial Site
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Clinical Trial Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Clinical Trial Site
      • Murnau Am Staffelsee, Tyskland, 82418
        • Clinical Trial Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Clinical Trial Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Clinical Trial Site
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Clinical Trial Site
      • Klagenfurt am Wörthersee, Østerrike, 9020
        • Clinical Trial Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle følgende kriterier må være oppfylt for at pasienten skal være kvalifisert:

  • Enten pasienten eller deres medisinske fullmektig (eller juridisk utpekt) har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Alder ≥ 18 og < 85 år.
  • Krever akutt kirurgisk inngrep som må skje innen 12 timer etter samtykke, hvor reversering av anti-fXa-aktivitet anses nødvendig.
  • Behandling med en oral FXa-hemmer (apiksaban [siste dose 2,5 mg eller mer], rivaroxaban [siste dose 10 mg eller mer], edoksaban [siste dose 30 mg eller mer] eller enoksaparin [≥ 1 mg/kg/d]):
  • ≤ 15 timer før operasjonsstart.
  • > 15 timer før operasjonsstart eller ukjent tidspunkt fra siste dose, hvis dokumentert anti-fXa-aktivitet er > 100 ng/ml (> 0,5 IE/mL for enoksaparin, eller over ekvivalent IE/ml-terskel på et lavmolekylært heparin analyse; se laboratoriehåndboken) innen 2 timer før samtykke. Merk: Pasienter som registreres på denne måten bør få et doseregime med høy andeksanet.
  • Få en negativ graviditetstest dokumentert før påmelding (for kvinner i fertil alder).
  • Vilje til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i 30 dager etter studiemedikamentdose (for kvinnelige og mannlige pasienter som er fertile).

Ekskluderingskriterier:

Hvis en pasient oppfyller noen av følgende kriterier, er han eller hun ikke kvalifisert:

  • Kirurgi der risikoen for klinisk meningsfull ukontrollert eller uhåndterlig blødning er lav.

  • Akutt livstruende blødning (ISTH-kriterier) på tidspunktet for screening:

    1. Pasienten har akutt-overt blødning som er potensielt livstruende, for eksempel med tegn eller symptomer på hemodynamisk kompromittering, slik som alvorlig hypotensjon, dårlig hudperfusjon, mental forvirring, lav urinproduksjon som ikke kan forklares på annen måte.
    2. Pasienten har åpenbar blødning assosiert med et fall i hemoglobinnivået med ≥2g/dL, ELLER, et hemoglobin ≤8 g/dL hvis ingen hemoglobin ved baseline er tilgjengelig.
    3. Pasienten har akutt blødning i et kritisk område eller organ, slik som perikardial, intrakraniell eller intraspinal.
  • Enhver kirurgisk prosedyre som involverer intraoperativ bruk av systemisk, intravaskulært, ufraksjonert heparin.
  • Primær prosedyre for effektvurdering er en ikke-kirurgisk intervensjonsprosedyre (f.eks. lumbalpunksjon, hudbiopsi, hjertekateterisering, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi).
  • Forventet overlevelse på < 1 måned på grunn av komorbiditet.
  • Kjent "Do Not Resuscitate"-ordre eller lignende avansert direktiv.
  • Pasienten har nylig (innen 30 dager før screening) en diagnostisert TE som følger: venøs tromboembolisme (inkludert dyp venetrombose, lungeemboli, intrakardial trombe), hjerteinfarkt (inkludert asymptomatiske troponinforhøyelser), disseminert intravaskulær koagulasjon, traumatisk koagulopati, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep, ustabil angina pectoris sykehusinnleggelse eller alvorlig perifer vaskulær sykdom.
  • Akutt dekompensert hjertesvikt eller kardiogent sjokk på tidspunktet for screening.
  • Pasienten har sepsis eller septisk eller alvorlig hemorragisk sjokk på tidspunktet for screening.
  • Pasienten har heparinindusert trombocytopeni (med eller uten trombose).
  • Arvelig koagulopati (f.eks. anti-fosfolipid-antistoffsyndrom, protein C/S-mangel, faktor V Leiden) på tidspunktet for screening.
  • Blodplateantall < 80 000/µL på tidspunktet for screening.
  • Siste dose apiksaban < 2,5 mg, rivaroksaban < 10 mg, edoksaban < 30 mg eller enoksaparin 40 mg.
  • Pasienten er gravid eller en ammende kvinne.

  • Pasienten har mottatt noen av følgende legemidler eller blodprodukter innen 7 dager etter registrering:

    • Vitamin K-antagonister (f.eks. warfarin).
    • Dabigatran.
    • Protrombinkomplekskonsentratprodukter (f.eks. Kcentra®) eller rekombinant faktor VIIa (f.eks. NovoSeven®).
    • Fullblod, plasmafraksjoner. Merk: Administrering av tranexamsyre, blodplater eller pakkede røde blodlegemer er ikke et eksklusjonskriterium.
  • Pasienten ble behandlet med et undersøkelsesmiddel < 30 dager før screening.
  • Tidligere behandling med andexanet.
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av andexanet.
  • Kjent allergisk reaksjon på hamsterproteiner.
  • Kjent eller mistenkt (dvs. antatt positiv) COVID-19-relatert sykdom på tidspunktet for screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår effektiv hemostase
Tidsramme: Hemostase vil bli vurdert fra starten av operasjonen til slutten av prosedyren
Effektiv hemostase er definert som utmerket eller god som vurdert av etterforskeren; Ineffektiv hemostase er definert som moderat eller dårlig, vurdert av etterforskeren. Alle data ble forhåndsspesifisert for å samles inn som en enkelt arm/gruppe for alle deltakere som mottok minst 1 dose av studiemedikamentet, uavhengig av dosenivået.
Hemostase vil bli vurdert fra starten av operasjonen til slutten av prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i anti-fXa-aktivitet til behandling Nadir
Tidsramme: Baseline, behandlingsnadir (ikke overstige totalt 6,5 timer med andexanet-dosering)
Baseline er definert som den siste ikke-manglende verdien på eller før første studielegemiddeladministrasjon. Ved behandling er nadir minimumsverdien av anti-fXa-aktivitet i tidsrommet fra slutten av andexanet-bolusen til slutten av andexanet-infusjonen. Alle data ble forhåndsspesifisert for å samles inn som en enkelt arm/gruppe for alle deltakere som mottok minst 1 dose av studiemedikamentet, uavhengig av dosenivået.
Baseline, behandlingsnadir (ikke overstige totalt 6,5 timer med andexanet-dosering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ALXN2070-19-515

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alexion har en offentlig forpliktelse til å tillate forespørsler om tilgang til studiedata og vil levere en protokoll, CSR og sammendrag i klarspråk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere