Испытание Andexanet у пациентов, получающих пероральный ингибитор FXa, которым требуется срочная операция (Annexa-S)
24 февраля 2023 г. обновлено: Alexion
Проспективное открытое клиническое исследование андексанета альфа у пациентов, получающих ингибитор FXa (активированного фактора X), которым требуется срочная операция
Проспективное открытое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности андексанета альфа у пациентов, нуждающихся в срочном хирургическом вмешательстве, которые получали антикоагулянтную терапию ингибиторами FXa (активированного фактора X).
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное открытое исследование для определения эффективности и безопасности андексанета у пациентов, нуждающихся в срочном хирургическом вмешательстве, которые получали один из следующих ингибиторов FXa: апиксабан, ривароксабан, эдоксабан или эноксапарин.
Начало операции должно быть в течение 15 часов после введения последней дозы ингибитора FXa.
Первичный результат эффективности будет оцениваться независимым комитетом по рассмотрению конечных точек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Clinical Trial Site
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Clinical Trial Site
-
Klagenfurt am Wörthersee, Австрия, 9020
- Clinical Trial Site
-
Wien, Австрия, 1090
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Clinical Trial Site
-
Bonn, Германия, 53127
- Clinical Trial Site
-
Dortmund, Германия, 44137
- Clinical Trial Site
-
Freiburg, Германия, 79106
- Clinical Trial Site
-
Gießen, Германия, 35392
- Clinical Trial Site
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Clinical Trial Site
-
Konstanz, Германия, 78464
- Clinical Trial Site
-
Köln, Германия, 51109
- Clinical Trial Site
-
Mainz, Германия, 55131
- Clinical Trial Site
-
Murnau Am Staffelsee, Германия, 82418
- Clinical Trial Site
-
Würzburg, Германия, 97080
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 7830604
- Clinical Trial Site
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Clinical Trial Site
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Clinical Trial Site
-
Jerusalem, Израиль, 92100
- Clinical Trial Site
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Clinical Trial Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Clinical Trial Site
-
Moreno Valley, California, Соединенные Штаты, 92555
- Clinical Trial Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Clinical Trial Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Clinical Trial Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Clinical Trial Site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Clinical Trial Site
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Clinical Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Clinical Trial Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Clinical Trial Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Clinical Trial Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Clinical Trial Site
-
Dijon, Франция, 21070
- Clinical Trial Site
-
Lille, Франция, 59037
- Clinical Trial Site
-
Nantes, Франция, 44093
- Clinical Trial Site
-
Paris, Франция, 75012
- Clinical Trial Site
-
Paris, Франция, 75679
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Kamakura, Япония, 247-8533
- Clinical Trial Site
-
Kasuga, Япония, 816-0864
- Clinical Trial Site
-
Kawasaki, Япония, 216-8511
- Clinical Trial Site
-
Kumamoto, Япония, 860-0008
- Clinical Trial Site
-
Kumamoto, Япония, 861-8520
- Clinical Trial Site
-
Kurume, Япония, 830-8543
- Clinical Trial Site
-
Nagoya, Япония, 466-8650
- Clinical Trial Site
-
Sakai, Япония, 593-8304
- Clinical Trial Site
-
Sendai, Япония, 980-8574
- Clinical Trial Site
-
Tokyo, Япония, 113-8602
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для того, чтобы пациент имел право на лечение, должны быть соблюдены все следующие критерии:
- Либо пациент, либо его медицинский представитель (или законный представитель) дали письменное информированное согласие.
- Возраст ≥ 18 и < 85 лет.
- Требуется срочное хирургическое вмешательство, которое должно быть выполнено в течение 12 часов после получения согласия, для чего считается необходимым устранение активности анти-fXa.
- Лечение пероральным ингибитором FXa (апиксабан [последняя доза 2,5 мг или больше], ривароксабан [последняя доза 10 мг или больше], эдоксабан [последняя доза 30 мг или больше] или эноксапарин [≥ 1 мг/кг/день]):
- ≤ 15 часов до начала операции.
- > 15 часов до начала операции или неизвестное время после введения последней дозы, если задокументированная активность против fXa составляет > 100 нг/мл (> 0,5 МЕ/мл для эноксапарина или превышает эквивалентный порог МЕ/мл для низкомолекулярного гепарина) анализ; см. Лабораторное руководство) в течение 2 часов до согласия. Примечание. Пациенты, зарегистрированные таким образом, должны получать режим дозирования с высоким содержанием андексанета.
- Иметь отрицательный результат теста на беременность до регистрации (для женщин детородного возраста).
- Готовность использовать высокоэффективные методы контрацепции в течение 30 дней после введения дозы исследуемого препарата (для пациентов женского и мужского пола, способных к деторождению).
Критерий исключения:
Если пациент соответствует любому из следующих критериев, он или она не имеет права:
- Операция, при которой риск клинически значимого неконтролируемого или неуправляемого кровотечения низкий.
Острое угрожающее жизни кровотечение (критерии ISTH) на момент скрининга:
- У пациента острое явное кровотечение, которое потенциально опасно для жизни, например, с признаками или симптомами нарушения гемодинамики, такими как тяжелая гипотензия, плохая перфузия кожи, спутанность сознания, низкий диурез, который нельзя объяснить иначе.
- У пациента имеется явное кровотечение, связанное со снижением уровня гемоглобина на ≥2 г/дл, ИЛИ гемоглобин ≤8 г/дл, если исходный уровень гемоглобина отсутствует.
- У пациента острое кровотечение в критической области или органе, таком как перикардиальное, внутричерепное или интраспинальное.
- Любая хирургическая процедура, связанная с интраоперационным применением системного, внутрисосудистого, нефракционированного гепарина.
- Первичной процедурой оценки эффективности является нехирургическая интервенционная процедура (например, люмбальная пункция, биопсия кожи, катетеризация сердца, эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография).
- Ожидаемая выживаемость < 1 месяца из-за сопутствующей патологии.
- Известный приказ «Не реанимировать» или аналогичная предварительная директива.
- У пациента в недавнем анамнезе (в течение 30 дней до скрининга) диагностирован ТЭ следующим образом: венозная тромбоэмболия (включая тромбоз глубоких вен, легочную эмболию, внутрисердечный тромб), инфаркт миокарда (включая бессимптомное повышение тропонина), диссеминированное внутрисосудистое свертывание, острое травматическая коагулопатия, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, госпитализация при нестабильной стенокардии или тяжелое заболевание периферических сосудов.
- Острая декомпенсированная сердечная недостаточность или кардиогенный шок на момент скрининга.
- На момент скрининга у пациента имеется сепсис, септический или тяжелый геморрагический шок.
- У пациента гепарин-индуцированная тромбоцитопения (с тромбозом или без него).
- Наследственная коагулопатия (например, синдром антифосфолипидных антител, дефицит белка C/S, фактор V Лейдена) во время скрининга.
- Количество тромбоцитов < 80 000/мкл на момент скрининга.
- Последняя доза апиксабана < 2,5 мг, ривароксабана < 10 мг, эдоксабана < 30 мг или эноксапарина 40 мг.
- Пациентка беременна или кормит грудью.
Пациент получил любой из следующих препаратов или продуктов крови в течение 7 дней после регистрации:
- Антагонисты витамина К (например, варфарин).
- Дабигатран.
- Концентраты протромбинового комплекса (например, Kcentra®) или рекомбинантный фактор VIIa (например, NovoSeven®).
- Цельная кровь, фракции плазмы. Примечание: введение транексамовой кислоты, тромбоцитов или эритроцитарной массы не является критерием исключения.
- Пациент лечился исследуемым препаратом менее чем за 30 дней до скрининга.
- Предварительное лечение андексанетом.
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту андексанет.
- Известная аллергическая реакция на белки хомяка.
- Известное или подозреваемое (т. е. предположительно положительное) заболевание, связанное с COVID-19, на момент скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших эффективного гемостаза
Временное ограничение: Гемостаз будет оцениваться от начала операции до ее окончания.
|
Эффективный гемостаз определяется как отличный или хороший по оценке исследователя; Неэффективный гемостаз определяется как умеренный или плохой по оценке исследователя.
Все данные были предварительно определены для сбора в виде одной группы/группы для любого участника, получившего по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата, независимо от уровня их дозы.
|
Гемостаз будет оцениваться от начала операции до ее окончания.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение активности анти-fXa по сравнению с исходным уровнем до минимального уровня лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, наименьший уровень лечения (в общей сложности не более 6,5 часов приема андексанет)
|
Исходный уровень определяется как последнее неотсутствующее значение во время или перед первым введением исследуемого препарата.
Надир при лечении представляет собой минимальное значение активности анти-fXa в течение периода времени от окончания болюсного введения андексанета до окончания инфузии андексанета.
Все данные были предварительно определены для сбора в виде одной группы/группы для любого участника, получившего по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата, независимо от уровня их дозы.
|
Исходный уровень, наименьший уровень лечения (в общей сложности не более 6,5 часов приема андексанет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ALXN2070-19-515
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Alexion взял на себя публичное обязательство разрешать запросы на доступ к данным исследования и будет предоставлять протокол, CSR и резюме на простом языке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .