Andexanetin kokeilu potilailla, jotka saavat suun kautta annettavaa FXa-estäjää, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta (Annexa-S)
perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: Alexion
Prospektiivinen, avoin kliininen Andexanet Alfa -tutkimus potilailla, jotka saavat FXa:n (aktivoitunut tekijä X) estäjää, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta
Prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus, jolla arvioitiin kiireellistä leikkausta tarvitsevien andeksanetialfa-potilaiden tehoa ja turvallisuutta ja jotka on antikoaguloitu FXa:n (aktivoitu tekijä X) estäjillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, prospektiivinen, avoin tutkimus andeksanetin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta ja jotka ovat saaneet yhtä seuraavista FXa-estäjistä: apiksabaani, rivaroksabaani, edoksabaani tai enoksapariini.
Leikkaus on aloitettava 15 tunnin sisällä viimeisen FXa-estäjän annoksen jälkeen.
Ensisijaisen tehokkuustuloksen ratkaisee riippumaton päätepisteiden arviointikomitea.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Clinical Trial Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Clinical Trial Site
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Clinical Trial Site
-
Jerusalem, Israel, 92100
- Clinical Trial Site
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Clinical Trial Site
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Clinical Trial Site
-
Klagenfurt am Wörthersee, Itävalta, 9020
- Clinical Trial Site
-
Wien, Itävalta, 1090
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Kamakura, Japani, 247-8533
- Clinical Trial Site
-
Kasuga, Japani, 816-0864
- Clinical Trial Site
-
Kawasaki, Japani, 216-8511
- Clinical Trial Site
-
Kumamoto, Japani, 860-0008
- Clinical Trial Site
-
Kumamoto, Japani, 861-8520
- Clinical Trial Site
-
Kurume, Japani, 830-8543
- Clinical Trial Site
-
Nagoya, Japani, 466-8650
- Clinical Trial Site
-
Sakai, Japani, 593-8304
- Clinical Trial Site
-
Sendai, Japani, 980-8574
- Clinical Trial Site
-
Tokyo, Japani, 113-8602
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Clinical Trial Site
-
Dijon, Ranska, 21070
- Clinical Trial Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Clinical Trial Site
-
Nantes, Ranska, 44093
- Clinical Trial Site
-
Paris, Ranska, 75012
- Clinical Trial Site
-
Paris, Ranska, 75679
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Clinical Trial Site
-
Bonn, Saksa, 53127
- Clinical Trial Site
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Clinical Trial Site
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Clinical Trial Site
-
Gießen, Saksa, 35392
- Clinical Trial Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Clinical Trial Site
-
Konstanz, Saksa, 78464
- Clinical Trial Site
-
Köln, Saksa, 51109
- Clinical Trial Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Clinical Trial Site
-
Murnau Am Staffelsee, Saksa, 82418
- Clinical Trial Site
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Clinical Trial Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Clinical Trial Site
-
Moreno Valley, California, Yhdysvallat, 92555
- Clinical Trial Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Clinical Trial Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Clinical Trial Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Clinical Trial Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Clinical Trial Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Clinical Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Clinical Trial Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Clinical Trial Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Clinical Trial Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä, jotta potilas olisi kelvollinen:
- Joko potilas tai hänen lääketieteellinen edustajansa (tai laillinen edustaja) on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Ikä ≥ 18 ja < 85 vuotta vanha.
- Vaatii kiireellistä kirurgista toimenpidettä, jonka on tapahduttava 12 tunnin kuluessa suostumuksesta, jonka yhteydessä anti-fXa-aktiivisuuden kumoaminen katsotaan tarpeelliseksi.
- Hoito suun kautta otettavalla FXa-estäjillä (apiksabaani [viimeinen annos 2,5 mg tai suurempi], rivaroksabaani [viimeinen annos 10 mg tai suurempi], edoksabaani [viimeinen annos 30 mg tai suurempi] tai enoksapariini [≥ 1 mg/kg/vrk]):
- ≤ 15 tuntia ennen leikkauksen alkua.
- > 15 tuntia ennen leikkauksen alkua tai tuntematon aika viimeisestä annoksesta, jos dokumentoitu anti-fXa-aktiivisuus on > 100 ng/ml (> 0,5 IU/ml enoksapariinilla tai yli ekvivalentin IU/ml kynnyksen pienimolekyylisellä hepariinilla määritys; katso laboratoriokäsikirja) 2 tunnin sisällä ennen suostumuksen antamista. Huomautus: Potilaiden, jotka on otettu tällä tavalla, tulee saada runsaasti andeksanettia sisältävä annostusohjelma.
- Dokumentoitava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista (hedelmällisessä iässä oleville naisille).
- Halukkuus käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen annoksesta (hedelmällisille nais- ja miespotilaille).
Poissulkemiskriteerit:
Jos potilas täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, hän ei ole kelvollinen:
- Leikkaus, jossa kliinisesti merkittävän hallitsemattoman tai hallitsemattoman verenvuodon riski on pieni.
Akuutti hengenvaarallinen verenvuoto (ISTH-kriteerit) seulonnan aikana:
- Potilaalla on akuuttia ja ilmeistä verenvuotoa, joka on mahdollisesti henkeä uhkaava, esim. hemodynaamisen häiriön merkkejä tai oireita, kuten vaikea hypotensio, huono ihon perfuusio, henkinen sekavuus, alhainen virtsan eritys, jota ei voida muuten selittää.
- Potilaalla on selvä verenvuoto, johon liittyy hemoglobiinitason lasku ≥ 2 g/dl, TAI, hemoglobiini ≤ 8 g/dl, jos hemoglobiinia ei ole saatavilla.
- Potilaalla on akuuttia verenvuotoa kriittisellä alueella tai elimessä, kuten perikardiaalinen, kallonsisäinen tai intraspinaalinen.
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka sisältää systeemisen, intravaskulaarisen, fraktioimattoman hepariinin käytön intraoperatiivisesti.
- Tehon arvioinnin ensisijainen toimenpide on ei-kirurginen interventiomenettely (esim. lannepunktio, ihobiopsia, sydämen katetrointi, endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia).
- Odotettu eloonjäämisaika < 1 kuukausi samanaikaisen sairauden vuoksi.
- Tunnettu "Älä elvyttää" -käsky tai vastaava edistynyt ohje.
- Potilaalla on lähiaikoina (30 päivän sisällä ennen seulontaa) diagnosoitu TE: laskimotromboembolia (mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoembolia, intrakardiaalinen trombi), sydäninfarkti (mukaan lukien oireeton troponiinin nousu), disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio traumaattinen koagulopatia, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, epästabiili angina pectoris sairaalahoito tai vakava perifeerinen verisuonisairaus.
- Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta tai kardiogeeninen sokki seulonnan aikana.
- Potilaalla on sepsis tai septinen tai vaikea verenvuotoinen sokki seulonnan aikana.
- Potilaalla on hepariinin aiheuttama trombosytopenia (tromboosin kanssa tai ilman).
- Perinnöllinen koagulopatia (esim. anti-fosfolipidivasta-aineoireyhtymä, proteiini C/S-puutos, tekijä V Leiden) seulonnan aikana.
- Verihiutalemäärä < 80 000/µL seulonnan aikana.
- Viimeinen annos apiksabaania < 2,5 mg, rivaroksabaania < 10 mg, edoksabaania < 30 mg tai enoksapariinia 40 mg.
- Potilas on raskaana tai imettävä nainen.
Potilas on saanut mitä tahansa seuraavista lääkkeistä tai verituotteista 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta:
- K-vitamiiniantagonistit (esim. varfariini).
- Dabigatran.
- Protrombiinikompleksikonsentraattituotteet (esim. Kcentra®) tai rekombinanttitekijä Vlla (esim. NovoSeven®).
- Kokoveri, plasmafraktiot. Huomautus: Traneksaamihapon, verihiutaleiden tai punasolujen anto ei ole poissulkemiskriteeri.
- Potilasta hoidettiin tutkimuslääkkeellä < 30 päivää ennen seulontaa.
- Aiempi hoito andexanetilla.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin andeksaneetin aineosalle.
- Tunnettu allerginen reaktio hamsterin proteiineille.
- Tunnettu tai epäilty (eli oletettu positiivinen) COVID-19:ään liittyvä sairaus seulonnan aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkaan hemostaasin saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hemostaasi arvioidaan leikkauksen alusta toimenpiteen loppuun
|
Tehokas hemostaasi määritellään erinomaiseksi tai hyväksi tutkijan arvioiden mukaan; Tehoton hemostaasi määritellään tutkijan arvioiden mukaan kohtalaiseksi tai huonoksi.
Kaikki tiedot määriteltiin etukäteen kerättäväksi yhdeksi käsiksi/ryhmäksi jokaiselle osallistujalle, joka sai vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, riippumatta heidän annostasostaan.
|
Hemostaasi arvioidaan leikkauksen alusta toimenpiteen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta anti-fXa-aktiivisuudessa hoitoon Nadir
Aikaikkuna: Lähtötaso, hoidon pohja (ei saa ylittää yhteensä 6,5 tuntia andeksaneetin annostelua)
|
Lähtötaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon yhteydessä tai ennen sitä.
Hoidon alhaisin arvo on anti-fXa-aktiivisuuden vähimmäisarvo ajanjaksona andeksanet-boluksen päättymisestä andeksanet-infuusion loppuun.
Kaikki tiedot määriteltiin etukäteen kerättäväksi yhdeksi käsiksi/ryhmäksi jokaiselle osallistujalle, joka sai vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, riippumatta heidän annostasostaan.
|
Lähtötaso, hoidon pohja (ei saa ylittää yhteensä 6,5 tuntia andeksaneetin annostelua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALXN2070-19-515
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Alexion on julkisesti sitoutunut sallimaan tutkimustietojen käyttöpyynnöt ja toimittaa protokollan, CSR:n ja selkokieliset yhteenvedot.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .