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긴급 수술이 필요한 경구용 FXa 억제제를 받는 환자에서 Andexanet의 임상시험 (Annexa-S)

2023년 2월 24일 업데이트: Alexion

긴급 수술이 필요한 FXa(활성 인자 X) 억제제를 투여받은 환자에서 Andexanet Alfa의 전향적 공개 임상 연구

FXa(활성 인자 X) 억제제로 항응고된 긴급 수술이 필요한 안덱사넷 알파 환자의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 공개 임상 시험.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 아픽사반, 리바록사반, 에독사반 또는 에녹사파린과 같은 FXa 억제제 중 하나를 투여받은 긴급 수술이 필요한 환자에서 안덱사넷의 효능과 안전성을 결정하기 위한 다기관, 전향적, 공개 라벨 연구입니다. 수술 시작은 FXa 억제제의 마지막 투여 후 15시간 이내에 이루어져야 합니다. 1차 유효성 결과는 독립적인 종점 심사 위원회에서 심사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Clinical Trial Site
      • Bonn, 독일, 53127
        • Clinical Trial Site
      • Dortmund, 독일, 44137
        • Clinical Trial Site
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Clinical Trial Site
      • Gießen, 독일, 35392
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Clinical Trial Site
      • Konstanz, 독일, 78464
        • Clinical Trial Site
      • Köln, 독일, 51109
        • Clinical Trial Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Clinical Trial Site
      • Murnau Am Staffelsee, 독일, 82418
        • Clinical Trial Site
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Clinical Trial Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Clinical Trial Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Clinical Trial Site
      • Moreno Valley, California, 미국, 92555
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Clinical Trial Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Clinical Trial Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Staten Island, New York, 미국, 10305
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Clinical Trial Site
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Clinical Trial Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Clinical Trial Site
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Clinical Trial Site
      • Klagenfurt am Wörthersee, 오스트리아, 9020
        • Clinical Trial Site
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Clinical Trial Site
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 7830604
        • Clinical Trial Site
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 92100
        • Clinical Trial Site
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Clinical Trial Site
  • 일본
      • Kamakura, 일본, 247-8533
        • Clinical Trial Site
      • Kasuga, 일본, 816-0864
        • Clinical Trial Site
      • Kawasaki, 일본, 216-8511
        • Clinical Trial Site
      • Kumamoto, 일본, 860-0008
        • Clinical Trial Site
      • Kumamoto, 일본, 861-8520
        • Clinical Trial Site
      • Kurume, 일본, 830-8543
        • Clinical Trial Site
      • Nagoya, 일본, 466-8650
        • Clinical Trial Site
      • Sakai, 일본, 593-8304
        • Clinical Trial Site
      • Sendai, 일본, 980-8574
        • Clinical Trial Site
      • Tokyo, 일본, 113-8602
        • Clinical Trial Site
  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • Clinical Trial Site
      • Dijon, 프랑스, 21070
        • Clinical Trial Site
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Clinical Trial Site
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Clinical Trial Site
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Clinical Trial Site
      • Paris, 프랑스, 75679
        • Clinical Trial Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자가 적격하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 환자 또는 의료 대리인(또는 법적 대리인)이 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 18세 이상 85세 미만.
  • 항 fXa 활동의 역전이 필요하다고 판단되는 동의 후 12시간 이내에 긴급 외과 개입이 필요합니다.
  • 경구 FXa 억제제(아픽사반[마지막 용량 2.5mg 이상], 리바록사반[마지막 용량 10mg 이상], 에독사반[마지막 용량 30mg 이상] 또는 에녹사파린[≥ 1mg/kg/d])을 사용한 치료:
  • ≤ 수술 시작 15시간 전.
  • 문서화된 항 fXa 활성이 > 100 ng/mL(에녹사파린의 경우 > 0.5 IU/mL이거나 저분자량 헤파린의 경우 등가 IU/mL 임계값을 초과하는 경우, 수술 시작 > 15시간 전 또는 마지막 투여로부터 알 수 없는 시간 분석, 검사실 매뉴얼 참조) 동의 전 2시간 이내. 참고: 이 방식으로 등록된 환자는 고 안덱사넷 투여 요법을 받아야 합니다.
  • 등록하기 전에 음성 임신 검사 결과를 기록해야 합니다(가임 여성의 경우).
  • 연구 약물 투여 후 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있음(가임 여성 및 남성 환자의 경우).

제외 기준:

환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 자격이 없습니다.

  • 임상적으로 의미 있는 제어되지 않거나 관리 불가능한 출혈의 위험이 낮은 수술.

  • 스크리닝 당시의 급성 생명을 위협하는 출혈(ISTH 기준):

    1. 환자는 심각한 저혈압, 피부 관류 불량, 정신 착란, 달리 설명할 수 없는 낮은 소변량과 같은 혈역학적 손상의 징후 또는 증상과 같이 잠재적으로 생명을 위협하는 급성-명백한 출혈이 있습니다.
    2. 환자는 헤모글로빈 수치가 2g/dL 이상 감소하거나 기준선 헤모글로빈이 없는 경우 헤모글로빈이 8g/dL 이하인 명백한 출혈이 있습니다.
    3. 환자는 심장막, 두개내 또는 척수내와 같은 중요한 부위 또는 장기에 급성 출혈이 있습니다.
  • 전신, 혈관 내, 비분획 헤파린의 수술 중 사용을 포함하는 모든 수술 절차.
  • 효능 평가를 위한 1차 절차는 비외과적 중재 절차(예: 요추 천자, 피부 생검, 심장 카테터 삽입, 내시경 역행 담췌관 조영술)입니다.
  • 동반 질환으로 인해 예상 생존 기간이 1개월 미만입니다.
  • 알려진 "소생 금지" 명령 또는 이와 유사한 고급 지침.
  • 환자는 다음과 같이 진단된 TE의 최근 병력(스크리닝 전 30일 이내)을 가지고 있습니다: 정맥 혈전색전증(심부정맥 혈전증, 폐색전증, 심장내 혈전 포함), 심근경색(무증상 트로포닌 상승 포함), 파종성 혈관내 응고, 급성 외상성 응고병증, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 불안정 협심증 입원 또는 중증 말초 혈관 질환.
  • 스크리닝 당시 급성 비대상성 심부전 또는 심인성 쇼크.
  • 스크리닝 시점에 패혈증 또는 패혈성 또는 중증 출혈성 쇼크가 있는 환자.
  • 환자는 헤파린 유발 혈소판 감소증(혈전증이 있거나 없는)이 있습니다.
  • 스크리닝 시 유전성 응고병증(예: 항인지질 항체 증후군, 단백질 C/S 결핍, 인자 V 라이덴).
  • 스크리닝 시 혈소판 수 < 80,000/µL.
  • 마지막 용량의 아픽사반 < 2.5mg, 리바록사반 < 10mg, 에독사반 < 30mg 또는 에녹사파린 40mg.
  • 환자가 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.

  • 환자가 등록 7일 이내에 다음과 같은 약물 또는 혈액 제제를 받은 경우:

    • 비타민 K 길항제(예: 와파린).
    • 다비가트란.
    • 프로트롬빈 복합 농축 제품(예: Kcentra®) 또는 재조합 인자 VIIa(예: NovoSeven®).
    • 전혈, 혈장 분획. 참고: 트라넥삼산, 혈소판 또는 농축 적혈구의 투여는 제외 기준이 아닙니다.
  • 환자는 스크리닝 전 < 30일에 조사 약물로 치료받았다.
  • 안덱사넷으로 사전 치료.
  • andexanet의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
  • 햄스터 단백질에 대한 알려진 알레르기 반응.
  • 선별검사 시점에 알려졌거나 의심되는(즉, 양성으로 추정되는) COVID-19 관련 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효과적인 지혈을 달성한 참가자 수
기간: 지혈은 수술 시작부터 절차가 끝날 때까지 평가됩니다.
효과적인 지혈은 연구자에 의해 평가된 우수 또는 양호로 정의됩니다. 비효과적인 지혈은 연구자에 의해 평가된 바와 같이 보통 또는 불량으로 정의됩니다. 모든 데이터는 용량 수준에 관계없이 연구 약물을 1회 이상 투여받은 모든 참가자에 대해 단일 팔/그룹으로 수집되도록 미리 지정되었습니다.
지혈은 수술 시작부터 절차가 끝날 때까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Anti-fXa 활동의 기준선에서 치료 Nadir까지의 백분율 변화
기간: 기준선, 치료 최저치(안덱사넷 투여 총 6.5시간을 초과하지 않음)
기준선은 첫 번째 연구 약물 투여 시 또는 이전의 마지막 비결측값으로 정의됩니다. 치료 중 최저값은 안덱사넷 볼루스 종료부터 안덱사넷 주입 종료까지의 기간 동안 항-fXa 활성의 최소값입니다. 모든 데이터는 용량 수준에 관계없이 연구 약물을 1회 이상 투여받은 모든 참가자에 대해 단일 팔/그룹으로 수집되도록 미리 지정되었습니다.
기준선, 치료 최저치(안덱사넷 투여 총 6.5시간을 초과하지 않음)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ALXN2070-19-515

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Alexion은 연구 데이터에 대한 액세스 요청을 허용하고 프로토콜, CSR 및 일반 언어 요약을 제공할 예정입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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