Az Andexanet vizsgálata orális FXa-gátlót kapó, sürgős műtétet igénylő betegeknél (Annexa-S)
2023. február 24. frissítette: Alexion
Az Andexanet Alfa prospektív, nyílt klinikai vizsgálata FXa (aktivált X-es faktor) inhibitort kapó, sürgős műtétet igénylő betegeknél
Prospektív, nyílt klinikai vizsgálat az FXa (aktivált X faktor) gátlókkal antikoagulált sürgős műtétet igénylő andexanet alfa-betegek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, prospektív, nyílt vizsgálat az andexanet hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására olyan sürgős műtétet igénylő betegeknél, akik a következő FXa-gátlók közül egyet kaptak: apixaban, rivaroxaban, edoxaban vagy enoxaparin.
A műtétet az FXa inhibitor utolsó adagját követő 15 órán belül kell elkezdeni.
Az elsődleges hatékonysági eredményt egy független Végpont-bíráló Bizottság bírálja el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Clinical Trial Site
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Clinical Trial Site
-
Klagenfurt am Wörthersee, Ausztria, 9020
- Clinical Trial Site
-
Wien, Ausztria, 1090
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Clinical Trial Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Clinical Trial Site
-
Moreno Valley, California, Egyesült Államok, 92555
- Clinical Trial Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Clinical Trial Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Clinical Trial Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Clinical Trial Site
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Clinical Trial Site
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Clinical Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Clinical Trial Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Clinical Trial Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Clinical Trial Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Clinical Trial Site
-
Dijon, Franciaország, 21070
- Clinical Trial Site
-
Lille, Franciaország, 59037
- Clinical Trial Site
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Clinical Trial Site
-
Paris, Franciaország, 75012
- Clinical Trial Site
-
Paris, Franciaország, 75679
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Clinical Trial Site
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Clinical Trial Site
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Clinical Trial Site
-
Jerusalem, Izrael, 92100
- Clinical Trial Site
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Kamakura, Japán, 247-8533
- Clinical Trial Site
-
Kasuga, Japán, 816-0864
- Clinical Trial Site
-
Kawasaki, Japán, 216-8511
- Clinical Trial Site
-
Kumamoto, Japán, 860-0008
- Clinical Trial Site
-
Kumamoto, Japán, 861-8520
- Clinical Trial Site
-
Kurume, Japán, 830-8543
- Clinical Trial Site
-
Nagoya, Japán, 466-8650
- Clinical Trial Site
-
Sakai, Japán, 593-8304
- Clinical Trial Site
-
Sendai, Japán, 980-8574
- Clinical Trial Site
-
Tokyo, Japán, 113-8602
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Clinical Trial Site
-
Bonn, Németország, 53127
- Clinical Trial Site
-
Dortmund, Németország, 44137
- Clinical Trial Site
-
Freiburg, Németország, 79106
- Clinical Trial Site
-
Gießen, Németország, 35392
- Clinical Trial Site
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Clinical Trial Site
-
Konstanz, Németország, 78464
- Clinical Trial Site
-
Köln, Németország, 51109
- Clinical Trial Site
-
Mainz, Németország, 55131
- Clinical Trial Site
-
Murnau Am Staffelsee, Németország, 82418
- Clinical Trial Site
-
Würzburg, Németország, 97080
- Clinical Trial Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő kritériumok mindegyikének teljesülnie kell ahhoz, hogy a beteg jogosult legyen:
- Vagy a beteg, vagy orvosi meghatalmazottja (vagy jogi képviselője) írásos beleegyezését adta.
- Életkor ≥ 18 és < 85 év.
- Sürgős sebészeti beavatkozást igényel, amelynek a beleegyezéstől számított 12 órán belül meg kell történnie, amihez az anti-fXa aktivitás megfordítása szükséges.
- Orális FXa-gátló kezelés (apixaban [utolsó adag 2,5 mg vagy nagyobb], rivaroxaban [utolsó adag 10 mg vagy nagyobb], edoxaban [utolsó adag 30 mg vagy nagyobb] vagy enoxaparin [≥ 1 mg/kg/nap]):
- ≤ 15 órával a műtét megkezdése előtt.
- > 15 órával a műtét kezdete előtt, vagy az utolsó adagtól számított ismeretlen idő, ha a dokumentált anti-fXa aktivitás > 100 ng/ml (> 0,5 NE/ml enoxaparinnál, vagy meghaladja az egyenértékű NE/ml küszöbértéket kis molekulatömegű heparin esetén vizsgálatot; lásd Laboratóriumi kézikönyv) a beleegyezés előtt 2 órával. Megjegyzés: Az így beiratkozott betegeknek magas andexanettartalmú adagolási rendet kell kapniuk.
- Negatív terhességi tesztet kell dokumentálni a beiratkozás előtt (fogamzóképes nők esetében).
- Hajlandóság rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgált gyógyszer adagját követő 30 napon belül (termékeny női és férfi betegek esetében).
Kizárási kritériumok:
Ha egy beteg megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, akkor nem jogosult:
- Olyan műtét, amelynél a klinikailag jelentős, ellenőrizetlen vagy kezelhetetlen vérzés kockázata alacsony.
Akut életveszélyes vérzés (ISTH kritériumok) a szűrés idején:
- A betegnek akut-nyilvánvaló vérzése van, amely potenciálisan életveszélyes, például hemodinamikai kompromittáció jeleivel vagy tüneteivel, mint például súlyos hipotenzió, rossz bőrperfúzió, mentális zavartság, alacsony vizeletmennyiség, amely máshogy nem magyarázható.
- A betegnek nyilvánvaló vérzése van, amely a hemoglobinszint ≥2 g/dL-es csökkenésével jár, VAGY, ha a hemoglobin ≤8 g/dl, ha nem áll rendelkezésre kiindulási hemoglobin.
- A betegnek akut vérzése van egy kritikus területen vagy szervben, például pericardialis, intracranialis vagy intraspinalis.
- Minden olyan műtéti beavatkozás, amely szisztémás, intravaszkuláris, nem frakcionált heparin intraoperatív alkalmazását foglalja magában.
- A hatékonyság értékelésének elsődleges eljárása egy nem sebészeti beavatkozási eljárás (pl. lumbálpunkció, bőrbiopszia, szívkatéterezés, endoszkópos retrográd cholangio-pancreatográfia).
- A komorbiditás miatt a várható túlélés < 1 hónap.
- Ismert "Ne újraéleszteni" utasítás vagy hasonló speciális utasítás.
- A betegnél a közelmúltban (a szűrést megelőző 30 napon belül) diagnosztizált TE szerepel a következőképpen: vénás thromboembolia (beleértve a mélyvénás trombózist, tüdőembóliát, intracardialis thrombust), szívinfarktus (beleértve a tünetmentes troponin emelkedést is), disszeminált intravaszkuláris koaguláció traumás koagulopátia, cerebrovaszkuláris baleset, átmeneti ischaemiás roham, instabil angina pectoris kórházi kezelés vagy súlyos perifériás érbetegség.
- Akut dekompenzált szívelégtelenség vagy kardiogén sokk a szűrés idején.
- A betegnek szepszise, szeptikus vagy súlyos vérzéses sokkja van a szűrés idején.
- A betegnek heparin által kiváltott thrombocytopeniája van (trombózissal vagy anélkül).
- Öröklött koagulopátia (pl. anti-foszfolipid antitest szindróma, protein C/S hiány, V. faktor Leiden) a szűrés idején.
- A vérlemezkeszám < 80 000/µL a szűrés időpontjában.
- Az utolsó adag apixaban < 2,5 mg, rivaroxaban < 10 mg, edoxaban < 30 mg vagy enoxaparin 40 mg.
- A beteg terhes vagy szoptató nő.
A beteg az alábbi gyógyszerek vagy vérkészítmények valamelyikét kapta a felvételt követő 7 napon belül:
- K-vitamin antagonisták (például warfarin).
- Dabigatran.
- Protrombin komplex koncentrátum termékek (például Kcentra®) vagy rekombináns VIIa faktor (például NovoSeven®).
- Teljes vér, plazmafrakciók. Megjegyzés: Tranexámsav, vérlemezkék vagy vörösvértestek beadása nem kizárási feltétel.
- A beteget vizsgálati gyógyszerrel kezelték < 30 nappal a szűrés előtt.
- Előzetes kezelés andexanettel.
- Ismert túlérzékenység az andexanet bármely összetevőjével szemben.
- Ismert allergiás reakció a hörcsögfehérjékre.
- Ismert vagy feltételezett (azaz feltételezett pozitív) COVID-19-hez kapcsolódó betegség a szűrés idején.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatékony vérzéscsillapítást elérő résztvevők száma
Időkeret: A vérzéscsillapítást a műtét kezdetétől az eljárás végéig értékelik
|
A hatékony vérzéscsillapítást a vizsgáló értékelése szerint kiválónak vagy jónak tekintjük; Az eredménytelen vérzéscsillapítás a vizsgáló értékelése szerint mérsékelt vagy gyenge.
Minden adatot előzetesen úgy határoztunk meg, hogy egyetlen kar/csoportként gyűjtsük össze minden olyan résztvevő esetében, aki legalább 1 adagot kapott a vizsgálati gyógyszerből, függetlenül a dózisszinttől.
|
A vérzéscsillapítást a műtét kezdetétől az eljárás végéig értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az anti-fXa aktivitás kiindulási értékétől a Nadir kezelésig
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelési mélypont (nem haladhatja meg az andexanet adagolás összesen 6,5 órát)
|
A kiindulási érték az utolsó nem hiányzó érték az első vizsgálati gyógyszer beadásakor vagy azt megelőzően.
A kezelés alatti legalacsonyabb érték az anti-fXa aktivitás minimális értéke az andexanet bolus végétől az andexanet infúzió végéig tartó időszak alatt.
Minden adatot előzetesen úgy határoztunk meg, hogy egyetlen kar/csoportként gyűjtsük össze minden olyan résztvevő esetében, aki legalább 1 adagot kapott a vizsgálati gyógyszerből, függetlenül a dózisszinttől.
|
Kiindulási állapot, kezelési mélypont (nem haladhatja meg az andexanet adagolás összesen 6,5 órát)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALXN2070-19-515
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Alexion nyilvános kötelezettséget vállalt arra, hogy engedélyezi a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket, és protokollt, CSR-t és egyszerű nyelvű összefoglalókat fog szolgáltatni.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .