ラスカルズ：急性肺感染症の病気の子供のための迅速な検査研究 (RASCALS)
2021年10月12日 更新者：Dr Nazima Pathan、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
下気道感染症は、集中治療室への入院の一般的な原因です。 感染症が細菌性かウイルス性かを検査で確認するまで、子供たちは定期的に抗生物質の投与を受けます。 細菌感染の排除には、生体サンプルの培養検査が完了するまでに 48 時間以上かかる場合があります。 多くの場合、サンプルを採取する前に患者がすでに抗生物質を投与されている場合、結果は決定的ではないか陰性となる可能性があります。
感染の最も可能性の高い原因を検出するための迅速な検査により、抗生物質治療が合理化または削減される速度が向上する可能性があります。
この研究は、細菌やウイルスの存在を数日ではなく数時間以内に特定できる新しい遺伝子検査キットが、下気道感染症が疑われる重症の小児に対する抗生物質の処方を改善し、治療を合理化する実現可能なツールであるかどうかを評価することを目的としている。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nazima Pathan, FRCPCH PhD
- 電話番号：01225245151
- メール：np409@cam.ac.uk
研究場所
-
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Cambs
-
Cambridge、Cambs、イギリス、CB2 9NS
- 募集
- Addenbrooke's Hospital
-
コンタクト：
- Nazima Pathan, FRCPCH PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
下気道感染症が疑われる重症の小児
説明
包含基準:
- 矯正妊娠37週以上、16歳以下の高齢者
- 人工呼吸器を受ける
- 下気道感染症に対する抗生物質治療を開始している、またはすでに受けている
除外基準:
1. 生存は期待できない/積極的な治療は中止されることが予想される/緩和ケアのみ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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重病の子供たち
人工呼吸器を必要とする重度の感染症を患う子供たち
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気管支肺胞洗浄液の病原体検出のための迅速アッセイ
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非重症コホート
重度の感染症を患い入院したが人工呼吸器を必要としない小児
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呼吸器マイクロバイオームのプロファイリング
何らかの理由で人工呼吸器を装着した小児がPICUに入院する
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気管支肺胞洗浄液の病原体検出のための迅速アッセイ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しい病原体検出アッセイのパフォーマンス
時間枠：3年
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感度、特異性、尤度比に関して、標準的な微生物学と比較した新規病原体検出アッセイのパフォーマンス
|
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結果が出るまでの時間
時間枠：3年
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テスト結果を報告するまでの時間
|
3年
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否定的な文化
時間枠：3年
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日常的な培養が陰性の場合、新しいアッセイを使用すると陽性が検出される検査の割合は何ですか?
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3年
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抗生物質療法
時間枠：3年
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小児集中治療室入院中の治療期間と抗生物質クラスの回数
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PICU に入院する小児における COVID19 の有病率
時間枠：2年
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新型コロナウイルス感染症で人工呼吸器が必要な重症児童の数と、そうでない児童の数の比較
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2年
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新型コロナウイルス感染症関連疾患による急性入院後の糞便サンプル中の SARS-CoV-2 抗原の蔓延
時間枠：2年
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SARS-CoV-2 の糞便排泄
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nazima Pathan, FRCPCH PhD、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月6日
一次修了 (予想される)
2023年2月28日
研究の完了 (予想される)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月15日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月12日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。