Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RASCALS: analisi rapida per bambini malati con studio di infezione polmonare acuta (RASCALS)

12 ottobre 2021 aggiornato da: Dr Nazima Pathan, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Le infezioni del tratto respiratorio inferiore sono una causa comune di ricovero in unità di terapia intensiva. I bambini ricevono abitualmente antibiotici fino a quando i test non confermano se l'infezione è batterica o virale. L'esclusione dell'infezione batterica può richiedere 48 ore o più per il completamento dei test di coltura su campioni biologici. In molti casi, i risultati possono essere inconcludenti o negativi se il paziente ha già ricevuto antibiotici prima del prelievo del campione.

Un test rapido per rilevare la causa più probabile di infezione potrebbe migliorare la velocità con cui la terapia antibiotica viene razionalizzata o ridotta.

Questo studio mira a valutare se un nuovo kit di test genetici in grado di identificare la presenza di batteri e virus in poche ore anziché in giorni sia uno strumento fattibile per migliorare la prescrizione di antibiotici e la razionalizzazione della terapia nei bambini in condizioni critiche con sospetta infezione del tratto respiratorio inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nazima Pathan, FRCPCH PhD
  • Numero di telefono: 01225245151
  • Email: np409@cam.ac.uk

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Regno Unito, CB2 9NS
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contatto:
          • Nazima Pathan, FRCPCH PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini in condizioni critiche con sospetta infezione del tratto respiratorio inferiore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >37 settimane di gestazione corretta e ≤16 anni
  2. Ricezione di ventilazione meccanica
  3. Iniziare o già ricevere un trattamento antibiotico per l'infezione del tratto respiratorio inferiore

Criteri di esclusione:

1. Sopravvivenza non prevista/cure mediche attive che dovrebbero essere sospese/solo cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini gravemente malati
Bambini con infezione grave che richiedono ventilazione meccanica
Test diagnostico: Rilevamento rapido dell'agente patogeno
Saggi rapidi per il rilevamento di agenti patogeni su liquido di lavaggio broncoalveolare
Coorte non gravemente malata
Bambini con infezione grave ricoverati in ospedale ma che non necessitano di ventilazione meccanica
Profiling del microbioma respiratorio
Bambini ventilati meccanicamente di qualsiasi causa ricoverati in PICU
Test diagnostico: Rilevamento rapido dell'agente patogeno
Saggi rapidi per il rilevamento di agenti patogeni su liquido di lavaggio broncoalveolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del test di rilevamento del nuovo patogeno
Lasso di tempo: 3 anni
Prestazioni di test di rilevamento di nuovi agenti patogeni rispetto alla microbiologia standard, per quanto riguarda i rapporti di sensibilità, specificità e verosimiglianza
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risultati
Lasso di tempo: 3 anni
È ora di riportare i risultati dei test
3 anni
Culture negative
Lasso di tempo: 3 anni
Dove la coltura di routine è negativa, quale proporzione di test ha un rilevamento positivo utilizzando il nuovo test?
3 anni
Terapia antibiotica
Lasso di tempo: 3 anni
Durata della terapia e numero di classi di antibiotici durante il ricovero in terapia intensiva pediatrica
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di COVID19 nei bambini ricoverati in PICU
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di bambini in condizioni critiche che necessitano di ventilazione meccanica con COVID19 rispetto a quelli senza
2 anni
Prevalenza dell'antigene SARS-CoV-2 nei campioni fecali a seguito di ricovero acuto con malattia correlata a COVID-19
Lasso di tempo: 2 anni
Escrezione fecale di SARS-CoV-2
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Nazima Pathan, FRCPCH PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 277039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite associata al ventilatore

Prove cliniche su Rilevamento rapido dell'agente patogeno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi