RASCALS: Rapid Assay voor zieke kinderen met acute longinfectie Studie (RASCALS)
Onderste luchtweginfecties zijn een veel voorkomende oorzaak van opname op de intensive care. Kinderen krijgen routinematig antibiotica totdat de tests bevestigen of de infectie bacterieel of viraal is. Het uitsluiten van bacteriële infectie kan 48 uur of langer duren voordat kweektesten op biologische monsters zijn voltooid. In veel gevallen kunnen de resultaten onduidelijk of negatief zijn als de patiënt al antibiotica heeft gekregen voordat het monster wordt genomen.
Een snelle test om de meest waarschijnlijke oorzaak van infectie te detecteren, zou de snelheid kunnen verbeteren waarmee antibiotische therapie wordt gerationaliseerd of ingeperkt.
Deze studie heeft tot doel te beoordelen of een nieuwe genetische testkit die de aanwezigheid van bacteriën en virussen binnen enkele uren in plaats van dagen kan identificeren, een haalbaar hulpmiddel is bij het verbeteren van het voorschrijven van antibiotica en het rationaliseren van de therapie bij ernstig zieke kinderen met een vermoedelijke infectie van de onderste luchtwegen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nazima Pathan, FRCPCH PhD
- Telefoonnummer: 01225245151
- E-mail: np409@cam.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Cambs
-
Cambridge, Cambs, Verenigd Koninkrijk, CB2 9NS
- Werving
- Addenbrooke's Hospital
-
Contact:
- Nazima Pathan, FRCPCH PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >37 weken gecorrigeerde zwangerschap en ≤16 jaar oud
- Mechanische ventilatie ontvangen
- Begint of krijgt al een antibioticabehandeling voor een infectie van de onderste luchtwegen
Uitsluitingscriteria:
1. Overleving niet verwacht/actieve medische behandeling wordt naar verwachting gestaakt/alleen palliatieve zorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ernstig zieke kinderen
Kinderen met een ernstige infectie die mechanische beademing nodig hebben
|
Snelle assays voor detectie van ziekteverwekkers op bronchoalveolaire lavagevloeistof
|
|
Niet ernstig ziek cohort
Kinderen met een ernstige infectie die in het ziekenhuis zijn opgenomen, maar geen mechanische beademing nodig hebben
|
|
|
Profilering van het respiratoire microbioom
Mechanisch beademde kinderen van welke oorzaak dan ook opgenomen op de PICU
|
Snelle assays voor detectie van ziekteverwekkers op bronchoalveolaire lavagevloeistof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van de nieuwe pathogeendetectietest
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Prestaties van nieuwe pathogeendetectieassays in vergelijking met standaard microbiologie, met betrekking tot gevoeligheid, specificiteit en waarschijnlijkheidsratio's
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor resultaat
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd voor rapporteerbare testresultaten
|
3 jaar
|
|
Negatieve culturen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Als de routinekweek negatief is, welk deel van de tests heeft dan een positieve detectie met behulp van de nieuwe test?
|
3 jaar
|
|
Antibiotische therapie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Duur van de behandeling en aantal antibioticaklassen tijdens opname op de intensive care-afdeling van kinderen
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van COVID19 bij kinderen die zijn opgenomen op de PICU
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal ernstig zieke kinderen die mechanische beademing nodig hebben met COVID19 in vergelijking met kinderen zonder
|
2 jaar
|
|
Prevalentie van SARS-CoV-2-antigeen in ontlastingsmonsters na acute opname met COVID-19-gerelateerde ziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Fecale uitscheiding van SARS-CoV-2
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nazima Pathan, FRCPCH PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 277039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .