Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RASCALS: Rychlý test pro nemocné děti s akutní plicní infekcí Studie (RASCALS)

12. října 2021 aktualizováno: Dr Nazima Pathan, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Infekce dolních cest dýchacích jsou častou příčinou přijetí na jednotku intenzivní péče. Děti běžně dostávají antibiotika, dokud testy nepotvrdí, zda je infekce bakteriální nebo virová. Vyloučení bakteriální infekce může trvat 48 hodin nebo déle, než budou dokončeny kultivační testy na biologických vzorcích. V mnoha případech mohou být výsledky neprůkazné nebo negativní, pokud pacient již dostal antibiotika před odběrem vzorku.

Rychlý test k detekci nejpravděpodobnější příčiny infekce by mohl zlepšit rychlost racionalizace nebo omezení antibiotické terapie.

Tato studie si klade za cíl posoudit, zda je nová souprava pro genetické testování, která dokáže identifikovat přítomnost bakterií a virů během několika hodin, nikoli dnů, proveditelným nástrojem ke zlepšení předepisování antibiotik a racionalizaci léčby u kriticky nemocných dětí s podezřením na infekci dolních cest dýchacích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nazima Pathan, FRCPCH PhD
  • Telefonní číslo: 01225245151
  • E-mail: np409@cam.ac.uk

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Spojené království, CB2 9NS
        • Nábor
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • Nazima Pathan, FRCPCH PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocné děti s podezřením na infekci dolních cest dýchacích

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku >37 týdnů korigovaná gestace a ≤16 let
  2. Příjem mechanické ventilace
  3. Zahájení nebo již podstupující léčbu antibiotiky pro infekci dolních cest dýchacích

Kritéria vyloučení:

1. Neočekává se přežití/předpokládá se ukončení aktivní lékařské léčby/pouze paliativní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kriticky nemocné děti
Děti s těžkou infekcí vyžadující mechanickou ventilaci
Diagnostický test: Rychlá detekce patogenu
Rychlé testy pro detekci patogenů v tekutině z bronchoalveolární laváže
Nekriticky nemocná kohorta
Děti s těžkou infekcí přijaté do nemocnice, ale nevyžadující mechanickou ventilaci
Profilování respiračního mikrobiomu
Mechanicky ventilované děti z jakékoli příčiny přijaty na PICU
Diagnostický test: Rychlá detekce patogenu
Rychlé testy pro detekci patogenů v tekutině z bronchoalveolární laváže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provedení nového testu detekce patogenů
Časové okno: 3 roky
Výkon nových testů detekce patogenů ve srovnání se standardní mikrobiologií, pokud jde o citlivost, specificitu a poměry pravděpodobnosti
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na výsledky
Časové okno: 3 roky
Čas k vykazování výsledků testů
3 roky
Negativní kultury
Časové okno: 3 roky
Kde je rutinní kultivace negativní, jaký podíl testů má pozitivní detekci pomocí nového testu?
3 roky
Antibiotická terapie
Časové okno: 3 roky
Délka terapie a počet tříd antibiotik při příjmu na jednotku intenzivní péče u dětí
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence COVID19 u dětí přijatých na PICU
Časové okno: 2 roky
Počet kriticky nemocných dětí vyžadujících mechanickou ventilaci s COVID19 ve srovnání s dětmi bez
2 roky
Prevalence antigenu SARS-CoV-2 ve vzorcích stolice po akutním příjmu s onemocněním souvisejícím s COVID-19
Časové okno: 2 roky
Vylučování SARS-CoV-2 stolicí
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nazima Pathan, FRCPCH PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 277039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem

Klinické studie na Rychlá detekce patogenu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit