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RASCALS: estudio de ensayo rápido para niños enfermos con infección pulmonar aguda (RASCALS)

12 de octubre de 2021 actualizado por: Dr Nazima Pathan, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Las infecciones del tracto respiratorio inferior son una causa común de ingreso a la unidad de cuidados intensivos. Los niños reciben antibióticos de forma rutinaria hasta que las pruebas confirman si la infección es bacteriana o viral. La exclusión de la infección bacteriana puede tardar 48 horas o más para completar las pruebas de cultivo en muestras biológicas. En muchos casos, los resultados pueden no ser concluyentes o ser negativos si el paciente ya recibió antibióticos antes de que se tomara la muestra.

Un ensayo rápido para detectar la causa más probable de infección podría mejorar la velocidad con la que se racionaliza o reduce la terapia con antibióticos.

Este estudio tiene como objetivo evaluar si un nuevo kit de pruebas genéticas que puede identificar la presencia de bacterias y virus en cuestión de horas en lugar de días es una herramienta factible para mejorar la prescripción de antibióticos y la racionalización de la terapia en niños gravemente enfermos con sospecha de infección del tracto respiratorio inferior.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nazima Pathan, FRCPCH PhD
  • Número de teléfono: 01225245151
  • Correo electrónico: np409@cam.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Reino Unido, CB2 9NS
        • Reclutamiento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contacto:
          • Nazima Pathan, FRCPCH PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños críticamente enfermos con sospecha de infección del tracto respiratorio inferior

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 37 semanas de gestación corregida y ≤ 16 años
  2. Recibir ventilación mecánica
  3. Comenzar o ya recibir tratamiento antibiótico para la infección del tracto respiratorio inferior

Criterio de exclusión:

1. Supervivencia no esperada/tratamiento médico activo que se espera retirar/solo cuidados paliativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños críticamente enfermos
Niños con infección grave que requieren ventilación mecánica
Prueba de diagnóstico: Detección rápida de patógenos
Ensayos rápidos para la detección de patógenos en líquido de lavado broncoalveolar
Cohorte no grave
Niños con infección grave ingresados ​​en el hospital pero que no requieren ventilación mecánica
Perfilado del microbioma respiratorio
Niños con ventilación mecánica de cualquier causa admitidos en UCIP
Prueba de diagnóstico: Detección rápida de patógenos
Ensayos rápidos para la detección de patógenos en líquido de lavado broncoalveolar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del nuevo ensayo de detección de patógenos
Periodo de tiempo: 3 años
Rendimiento de nuevos ensayos de detección de patógenos en comparación con la microbiología estándar, con respecto a la sensibilidad, la especificidad y los índices de probabilidad
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de resultados
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo para reportar los resultados de las pruebas
3 años
Culturas negativas
Periodo de tiempo: 3 años
Cuando el cultivo de rutina es negativo, ¿qué proporción de pruebas tienen una detección positiva usando el nuevo ensayo?
3 años
Terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: 3 años
Duración del tratamiento y número de clases de antibióticos durante el ingreso en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de COVID19 en niños ingresados ​​en UCIP
Periodo de tiempo: 2 años
Número de niños críticamente enfermos que requieren ventilación mecánica con COVID19 en comparación con aquellos sin
2 años
Prevalencia del antígeno SARS-CoV-2 en muestras fecales después de un ingreso agudo con enfermedad relacionada con COVID-19
Periodo de tiempo: 2 años
Excreción fecal de SARS-CoV-2
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Nazima Pathan, FRCPCH PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 277039

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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