RASCALS：对患有急性肺部感染研究的病童进行快速检测 (RASCALS)
2021年10月12日 更新者：Dr Nazima Pathan、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
下呼吸道感染是进入重症监护病房的常见原因。 在测试确认感染是细菌还是病毒之前，儿童通常会接受抗生素治疗。 排除细菌感染可能需要 48 小时或更长时间才能完成对生物样本的培养测试。 在许多情况下，如果患者在采集样本之前已经接受了抗生素治疗，则结果可能不确定或呈阴性。
检测最可能的感染原因的快速检测可以提高抗生素治疗合理化或减少的速度。
本研究旨在评估一种新的基因检测试剂盒是否可以在几小时而不是几天内识别出细菌和病毒的存在，是否是一种可行的工具，可以改善疑似下呼吸道感染的危重儿童的抗生素处方和治疗合理化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nazima Pathan, FRCPCH PhD
- 电话号码：01225245151
- 邮箱：np409@cam.ac.uk
学习地点
-
-
Cambs
-
Cambridge、Cambs、英国、CB2 9NS
- 招聘中
- Addenbrooke's Hospital
-
接触：
- Nazima Pathan, FRCPCH PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
疑似下呼吸道感染的危重患儿
描述
纳入标准：
- 年龄 >37 周校正妊娠且≤16 岁
- 接受机械通气
- 开始或已经接受抗生素治疗下呼吸道感染
排除标准：
1. 预计无法生存/预计将取消积极的医疗/仅姑息治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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重病儿童
需要机械通气的严重感染患儿
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支气管肺泡灌洗液病原体快速检测方法
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非重症队列
重症感染患儿入院但无需机械通气
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呼吸道微生物组的分析
因任何原因进入 PICU 的机械通气儿童
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支气管肺泡灌洗液病原体快速检测方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新型病原体检测试验的性能
大体时间：3年
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与标准微生物学相比，新型病原体检测试验在灵敏度、特异性和似然比方面的性能
|
3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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取得结果的时间
大体时间：3年
|
可报告测试结果的时间
|
3年
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负面文化
大体时间：3年
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在常规培养呈阴性的情况下，使用新检测方法检测阳性的比例是多少？
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3年
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抗生素治疗
大体时间：3年
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儿科重症监护病房入院期间的治疗持续时间和抗生素类别数
|
3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PICU 收治的儿童中 COVID19 的患病率
大体时间：2年
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需要使用 COVID19 进行机械通气的危重儿童人数与未使用机械通气的儿童相比
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2年
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因 COVID-19 相关疾病急性入院后粪便样本中 SARS-CoV-2 抗原的流行率
大体时间：2年
|
SARS-CoV-2 的粪便排泄
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nazima Pathan, FRCPCH PhD、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月6日
初级完成 (预期的)
2023年2月28日
研究完成 (预期的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月15日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月12日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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