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RASCALS: Schnelltest für kranke Kinder mit akuter Lungeninfektionsstudie (RASCALS)

12. Oktober 2021 aktualisiert von: Dr Nazima Pathan, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Infektionen der unteren Atemwege sind eine häufige Ursache für die Einweisung auf die Intensivstation. Kinder erhalten routinemäßig Antibiotika, bis die Tests bestätigen, ob es sich um eine bakterielle oder virale Infektion handelt. Beim Ausschluss einer bakteriellen Infektion kann es 48 Stunden oder länger dauern, bis die Kulturtests an biologischen Proben abgeschlossen sind. In vielen Fällen können die Ergebnisse nicht eindeutig oder negativ ausfallen, wenn der Patient vor der Probenentnahme bereits Antibiotika erhalten hat.

Ein Schnelltest zur Erkennung der wahrscheinlichsten Infektionsursache könnte die Rationalisierung oder Einschränkung der Antibiotikatherapie beschleunigen.

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob ein neues Gentest-Kit, das das Vorhandensein von Bakterien und Viren innerhalb von Stunden statt Tagen identifizieren kann, ein praktikables Instrument zur Verbesserung der Verschreibung von Antibiotika und zur Rationalisierung der Therapie bei kritisch kranken Kindern mit Verdacht auf eine Infektion der unteren Atemwege ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nazima Pathan, FRCPCH PhD
  • Telefonnummer: 01225245151
  • E-Mail: np409@cam.ac.uk

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Vereinigtes Königreich, CB2 9NS
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • Nazima Pathan, FRCPCH PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwerkranke Kinder mit Verdacht auf eine Infektion der unteren Atemwege

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >37 Wochen korrigierte Schwangerschaft und ≤16 Jahre alt
  2. Erhalt einer mechanischen Beatmung
  3. Sie beginnen oder erhalten bereits eine Antibiotikabehandlung wegen einer Infektion der unteren Atemwege

Ausschlusskriterien:

1. Überleben nicht erwartet/aktive medizinische Behandlung voraussichtlich abgebrochen/nur Palliativversorgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwerkranke Kinder
Kinder mit schwerer Infektion, die eine mechanische Beatmung benötigen
Diagnosetest: Schneller Erregernachweis
Schnelltests zum Nachweis von Krankheitserregern in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit
Nicht schwerkranke Kohorte
Kinder mit schwerer Infektion werden ins Krankenhaus eingeliefert, benötigen aber keine mechanische Beatmung
Profilierung des respiratorischen Mikrobioms
Beatmungsfähige Kinder jeglicher Herkunft werden auf die Intensivstation aufgenommen
Diagnosetest: Schneller Erregernachweis
Schnelltests zum Nachweis von Krankheitserregern in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführung des neuartigen Pathogennachweistests
Zeitfenster: 3 Jahre
Leistung neuartiger Pathogennachweistests im Vergleich zur Standardmikrobiologie im Hinblick auf Sensitivität, Spezifität und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit für meldepflichtige Testergebnisse
3 Jahre
Negative Kulturen
Zeitfenster: 3 Jahre
Wenn die Routinekultur negativ ist, wie viel Prozent der Tests weisen mit dem neuen Test einen positiven Nachweis auf?
3 Jahre
Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Therapiedauer und Anzahl der Antibiotikaklassen während der Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von COVID19 bei Kindern, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der schwerkranken Kinder mit COVID-19, die eine mechanische Beatmung benötigen, im Vergleich zu denen ohne
2 Jahre
Prävalenz des SARS-CoV-2-Antigens in Stuhlproben nach akuter Aufnahme mit einer COVID-19-bedingten Erkrankung
Zeitfenster: 2 Jahre
Fäkale Ausscheidung von SARS-CoV-2
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Nazima Pathan, FRCPCH PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 277039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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