Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RASCALS: Hurtig analyse for syge børn med akut lungeinfektion (RASCALS)

12. oktober 2021 opdateret af: Dr Nazima Pathan, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Nedre luftvejsinfektioner er en almindelig årsag til indlæggelse på intensiv afdeling. Børn får rutinemæssigt antibiotika, indtil testene bekræfter, om infektionen er bakteriel eller viral. Udelukkelsen af ​​bakteriel infektion kan tage 48 timer eller længere, før dyrkningstest på biologiske prøver er afsluttet. I mange tilfælde kan resultaterne være inkonklusive eller negative, hvis patienten allerede har fået antibiotika, inden prøven blev taget.

En hurtig analyse til at påvise den mest sandsynlige årsag til infektion kan forbedre den hastighed, hvormed antibiotikabehandling rationaliseres eller begrænses.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om et nyt genetisk testkit, som kan identificere tilstedeværelsen af ​​bakterier og vira inden for timer i stedet for dage, er et gennemførligt værktøj til at forbedre antibiotikaordinering og rationalisering af behandlingen til kritisk syge børn med mistanke om infektion i nedre luftveje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nazima Pathan, FRCPCH PhD
  • Telefonnummer: 01225245151
  • E-mail: np409@cam.ac.uk

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Det Forenede Kongerige, CB2 9NS
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • Nazima Pathan, FRCPCH PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge børn med mistanke om infektion i nedre luftveje

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >37 uger korrigeret graviditet og ≤16 år
  2. Modtager mekanisk ventilation
  3. Påbegynder eller allerede modtager antibiotikabehandling for nedre luftvejsinfektion

Ekskluderingskriterier:

1. Overlevelse ikke forventet/aktiv medicinsk behandling forventes afbrudt/kun palliativ behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kritisk syge børn
Børn med svær infektion, der kræver mekanisk ventilation
Diagnostisk test: Hurtig detektion af patogener
Hurtige analyser til patogendetektion på bronkoalveolær skyllevæske
Ikke kritisk syg kohorte
Børn med alvorlig infektion er indlagt på hospitalet, men som ikke har behov for mekanisk ventilation
Profilering af det respiratoriske mikrobiom
Mekanisk ventilerede børn af enhver årsag indlagt på PICU
Diagnostisk test: Hurtig detektion af patogener
Hurtige analyser til patogendetektion på bronkoalveolær skyllevæske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af det nye patogendetektionsassay
Tidsramme: 3 år
Udførelse af nye patogendetektionsassays sammenlignet med standardmikrobiologi med hensyn til sensitivitet, specificitet og sandsynlighedsforhold
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til resultater
Tidsramme: 3 år
Tid til rapporterbare testresultater
3 år
Negative kulturer
Tidsramme: 3 år
Hvor rutinekulturen er negativ, hvor stor en andel af testene har en positiv påvisning ved brug af det nye assay?
3 år
Antibiotisk terapi
Tidsramme: 3 år
Behandlingens varighed og antal antibiotikaklasser under indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af COVID19 hos børn indlagt på PICU
Tidsramme: 2 år
Antal kritisk syge børn med behov for mekanisk ventilation med COVID19 sammenlignet med børn uden
2 år
Prævalens af SARS-CoV-2-antigen i fæcesprøver efter akut indlæggelse med COVID-19-relateret sygdom
Tidsramme: 2 år
Fækal udskillelse af SARS-CoV-2
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nazima Pathan, FRCPCH PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 277039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator Associated Pneumonia

Kliniske forsøg med Hurtig detektion af patogener

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner