血液疾患患者における熱性好中球減少症の治療のためのβ-ラクタム系抗生物質の持続注入の有効性 (BEATLE)
2021年2月11日 更新者：Carlota Gudiol、Hospital Universitari de Bellvitge
血液患者における熱性好中球減少症の治療のためのβ-ラクタム系抗生物質の持続注入の有効性：無作為化、多施設共同、非盲検、優越性臨床試験（BEATLE）
この研究では、5日間の治療後の発熱性好中球減少症の血液患者における延長注入でのベータラクタム抗生物質の投与を評価します。
分析されたβ-ラクタム系抗生物質は、ピペラシリン-タゾバクタム、セフェピム、メロペネムです。
患者の半分は抗生物質を間欠注入で受け取り、残りの半分は持続注入で受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
発熱性好中球減少症 (FN) は、血液悪性腫瘍患者に非常によく見られる合併症です。 それは重要な罹患率と死亡率に関連しています。 現在、間欠注入 (II) の代わりに持続注入または持続注入 (EI、CI) でのベータラクタム系抗生物質 (BLA) の使用は、重篤な集中治療患者の治療的成功と死亡率の低下を示しています。 FN は、BLA の薬物動態パラメータを損なう病態生理学的変化に関連しており、したがって臨床効果が低下する可能性があるため、好中球減少症の患者は特定の集団です。 好中球減少症の血液患者の EI における BLA の有用性に関する情報はほとんどありません。
このランダム化臨床試験の目的は、FN 患者の II と比較して、EI における BLA の投与の臨床的優位性を実証することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carlota Gudiol, PhD
- 電話番号：0034675786820
- メール：carlotagudiol@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julia Laporte-Amargos, MD
- メール：j.laporte@bellvitgehospital.cat
研究場所
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-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- 募集
- Hospital Duran i Reynals
-
コンタクト：
- Carlota Gudiol, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女の成人患者（18歳以上）。
- 血液病棟に入院している患者。
以下の診断のいずれかを伴う：
- 化学療法を受けている急性白血病。
- -自家または同種造血幹細胞移植レシピエント。
- 発熱性好中球減少症のエピソードがある場合: ≥ 38.0ºC および
- -ベータラクタム系抗生物質による治療が必要な患者：セフェピム、ピペラシリン/タゾバクタムまたはメロペネム、単独療法または別の抗生物質との組み合わせ。
- -書面によるインフォームドコンセントが患者またはその法定代理人の許可から得られています。
除外基準:
- 研究薬に対するアレルギー。
- -発熱性好中球減少症の発症時に全身抗生物質治療（予防を除く）を受けている患者。
- 発熱がない。
- てんかん患者。
- 重度の腎障害（クレアチニンクリアランスと定義）
- -以前に登録された患者で、包含から現在のエピソードまでの時間が5週間未満。
- -最初のエピソードの現在の解決がない以前に登録された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：持続注入
ピペラシリン - タゾバクタム、セフェピムまたはメロペネムは、投与間隔の半分の時間で投与されます
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ピペラシリン・タゾバクタム 4g/6h による経験的治療を受けた FN 患者
セフェピム 2g/8h による経験的治療を必要とする FN 患者
メロペネム 1g/8h による経験的治療が必要な FN 患者
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アクティブコンパレータ：間欠注入
ピペラシリン - タゾバクタム、セフェピム、またはメロペネムが 30 分で投与されます
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ピペラシリン・タゾバクタム 4g/6h による経験的治療を受けた FN 患者
セフェピム 2g/8h による経験的治療を必要とする FN 患者
メロペネム 1g/8h による経験的治療が必要な FN 患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続注入の臨床効果：解熱患者数
時間枠：5日間
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解熱患者数（
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態ターゲット
時間枠：5日間
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投与間隔の 50%、75%、および 100% の間、遊離抗生物質濃度が疑いのある微生物または分離された微生物の MIC を超えたままである患者の数。
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5日間
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炎症性バイオマーカー
時間枠：5日間
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C反応性タンパク質のピーク値の50%を超えて正常化または減少した患者の数。
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5日間
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30日での全死亡率
時間枠：30日
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何らかの理由で死亡した患者の数
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30日
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菌血症クリアランス
時間枠：30日
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菌血症クリアランスまでの日数。
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30日
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有害事象
時間枠：30日
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両群における有害事象の発生率
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30日
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好中球減少症患者におけるメロペネム、ピペラシリン、セフェピムの薬物動態分析と母集団薬物動態：分布量
時間枠：5日間
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重病時の抗生物質の分布量の母集団平均値。
分布の平均集団体積は、抗生物質濃度のプールされたデータから導き出されます。
分布量への影響の共変量は、母集団薬物動態モデルに組み込まれます。
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5日間
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好中球減少症患者におけるメロペネム、ピペラシリン、セフェピムの薬物動態分析と母集団薬物動態：クリアランス
時間枠：5日間
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重病時の抗生物質クリアランスの母集団平均値。
平均集団クリアランスは、抗生物質濃度のプールされたデータから導き出されます。
薬物クリアランスへの影響の共変量は、集団薬物動態モデル内に組み込まれます
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5日間
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共変数分析: 生体値: 体重
時間枠：5日間
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患者の体重の影響の評価 [kg]
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5日間
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共変数分析: 生体値: 年齢
時間枠：5日間
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患者の年齢の影響の評価 [年]
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5日間
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共変数分析: 生化学データ: 血清アルブミン
時間枠：5日間
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総血清アルブミンの影響の評価 [g/L]
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5日間
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共変数分析: 生化学データ: 血中尿素
時間枠：5日間
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尿素の影響の評価 [mmol/L]
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5日間
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共変数分析: 生化学データ: 血中クレアチニン
時間枠：5日間
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クレアチニンの影響の評価 [umol/L]
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5日間
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共変数分析: 臨床データ: 24 時間利尿
時間枠：5日間
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24 時間利尿の影響の評価 [mL/日]
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5日間
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薬物動態分析および母集団薬物動態: 血漿濃度の臨界濃度値を超える時間
時間枠：5日間
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メロペネム、ピペラシリン、およびセフェピムの血漿濃度が臨界値 (「S」ブレークポイント) を超えたままである 2 つの連続する薬物投与の間の時間の割合の実際の平均値および中央値を計算するための適切なソフトウェアによる抗生物質の薬物動態プロファイルの分析対応する抗生物質 [メロペネム、ピペラシリン、セフェピム: 欧州抗菌薬感受性試験委員会 [EUCAST] 値) を研究対象集団に適用し、シミュレートされた集団 (モンテカルロ シミュレーション; シミュレートされた患者 1000 人) でその値を決定します。
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlota Gudiol, PhD、Hospital Universitari de Bellvitge
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月5日
一次修了 (予想される)
2021年12月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月16日
最初の投稿 (実際)
2020年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月11日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-001476-37
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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