Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av förlängd infusion av β-laktamantibiotika för behandling av febril neutropeni hos hematologiska patienter (BEATLE)

11 februari 2021 uppdaterad av: Carlota Gudiol, Hospital Universitari de Bellvitge

Effekten av förlängd infusion av β-laktamantibiotika för behandling av febril neutropeni hos hematologiska patienter: en randomiserad, multicenter, öppen, överlägsen klinisk studie (BEATLE)

Denna studie utvärderar administreringen av betalaktamantibiotika i förlängd infusion hos hematologiska patienter med febril neutropeni efter 5 dagars behandling. De beta-laktamantibiotika som analyseras är följande: piperacillin-tazobactam, cefepim och meropenem. Hälften av patienterna kommer att få antibiotika i intermittent infusion, medan den andra hälften kommer att få det i förlängd infusion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Febril neutropeni (FN) är en mycket frekvent komplikation hos patienter med hematologiska maligniteter. Det är förknippat med en viktig sjuklighet och dödlighet. Numera har användningen av betalaktamantibiotika (BLA) i förlängd eller kontinuerlig infusion (EI, CI) istället för intermittent infusion (II) visat en terapeutisk framgång och lägre dödlighet hos kritiskt sjuka intensivvårdspatienter. Neutropena patienter är en speciell population eftersom FN är associerat med patofysiologiska variationer som äventyrar farmakokinetiska parametrar för BLA och därför kan minska deras kliniska effekt. Information om användbarheten av BLA i EI hos neutropena hematologiska patienter är knapphändig.

Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att visa den kliniska överlägsenheten av administrering av BLA i EI jämfört med II hos patienter med FN.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrytering
        • Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
          • Carlota Gudiol, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter (ålder ≥18 år) av båda könen.
  2. Patienter inlagda på hematologiska avdelningar.

  3. Med någon av följande diagnoser:

    1. Akut leukemi som får kemoterapi.
    2. Autologa eller allogena hematopoetiska stamcellstransplantationsmottagare.
  4. Med en episod av febril neutropeni: ≥ 38,0ºC och
  5. Patient som behöver behandling med ett betalaktamantibiotikum: cefepim, piperacillin/tazobactam eller meropenem, i monoterapi eller i kombination med ett annat antibiotikum.
  6. Skriftligt informerat samtycke har erhållits från patienten eller dennes juridiska ombud beviljar.

Exklusions kriterier:

  1. Allergi mot att studera droger.
  2. Patient som får systemisk antibiotikabehandling (förutom profylax) vid tidpunkten för febril neutropeni.
  3. Frånvaro av feber.
  4. Patienter med epilepsi.
  5. Svårt nedsatt njurfunktion (definierat som kreatininclearance
  6. Tidigare inskrivna patienter hos vilka tiden mellan inkluderingen och den aktuella episoden är mindre än 5 veckor.
  7. Tidigare inskrivna patienter utan aktuell upplösning av det första avsnittet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förlängd infusion
Piperacillin-tazobactam, cefepim eller meropenem kommer att administreras i halvtid av doseringsintervallet
Läkemedel: Piperacillin-Tazobactam 4 g-0,5 g
Patienter med FN som empirisk behandling med piperacillin-tazobactam 4g/6h
Läkemedel: Cefepime 2000 mg
Patienter med FN som krävde empirisk behandling med cefepim 2g/8h
Läkemedel: Meropenem 1000 mg
Patienter med FN som krävde empirisk behandling med meropenem 1g/8h
Aktiv komparator: Intermittent infusion
Piperacillin-tazobactam, cefepim eller meropenem kommer att administreras inom 30 minuter
Läkemedel: Piperacillin-Tazobactam 4 g-0,5 g
Patienter med FN som empirisk behandling med piperacillin-tazobactam 4g/6h
Läkemedel: Cefepime 2000 mg
Patienter med FN som krävde empirisk behandling med cefepim 2g/8h
Läkemedel: Meropenem 1000 mg
Patienter med FN som krävde empirisk behandling med meropenem 1g/8h

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk effekt av förlängd infusion: Antal patienter med defervescens
Tidsram: 5 dagar
Antal patienter med defervescens (
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk mål
Tidsram: 5 dagar
Antal patienter hos vilka den fria antibiotikakoncentrationen förblir över MIC för den misstänkta eller isolerade mikroorganismen, under 50 %, 75 % och 100 % av doseringsintervallet.
5 dagar
Inflammatorisk biomarkör
Tidsram: 5 dagar
Antal patienter som normaliserar eller minskar med mer än 50 % av toppvärdet för det C-reaktiva proteinet.
5 dagar
Total dödlighet vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter som dog av någon anledning
30 dagar
Bakteremi clearance
Tidsram: 30 dagar
Tid i dagar tills bakteriemi elimineras.
30 dagar
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av biverkningar i båda grupperna
30 dagar
Farmakokinetisk analys och populationsfarmakokinetik för meropenem, piperacillin och cefepim hos neutropena patienter: distributionsvolym
Tidsram: 5 dagar
Populationsmedelvärde för distributionsvolymen av antibiotika under kritisk sjukdom. Genomsnittlig populationsvolym för distribution kommer att härledas från poolade data om antibiotikakoncentrationer. Kovariater av påverkan på distributionsvolymen kommer att inkorporeras i en populationsfarmakokinetisk modell.
5 dagar
Farmakokinetisk analys och populationsfarmakokinetik för meropenem, piperacillin och cefepim hos neutropena patienter: Clearance
Tidsram: 5 dagar
Populationsmedelvärde för eliminering av antibiotika under kritisk sjukdom. Genomsnittlig populationsclearance kommer att härledas från poolade data om antibiotikakoncentrationer. Kovariater av påverkan på läkemedelsclearance kommer att inkorporeras i en populationsfarmakokinetisk modell
5 dagar
Kovariableanalys: biometriska värden: vikt
Tidsram: 5 dagar
Bedömning av effekten av patientens vikt [i kg]
5 dagar
Kovariableanalys: biometriska värden: ålder
Tidsram: 5 dagar
Bedömning av effekten av patientens ålder [i år]
5 dagar
Kovariabelanalys: biokemiska data: serumalbumin
Tidsram: 5 dagar
Bedömning av effekten av totalt serumalbumin [i g/L]
5 dagar
Kovariableanalys: biokemiska data: blodurea
Tidsram: 5 dagar
Bedömning av inverkan av urean [i mmol/L]
5 dagar
Kovariableanalys: biokemiska data: blodkreatinin
Tidsram: 5 dagar
Bedömning av effekten av kreatinin [i umol/L]
5 dagar
Kovariabelanalys: kliniska data: 24h diures
Tidsram: 5 dagar
Bedömning av effekten av 24 timmars diures [i ml/dag]
5 dagar
Farmakokinetisk analys och populationsfarmakokinetik: tid över ett kritiskt koncentrationsvärde för plasmakoncentrationer
Tidsram: 5 dagar
Analys av antibiotikans farmakokinetiska profiler med hjälp av lämplig programvara för att beräkna de faktiska medel- och medianvärdena för den del av tiden mellan två på varandra följande läkemedelsadministrationer under vilka plasmakoncentrationerna av meropenem, piperacillin och cefepim förblir över ett kritiskt värde ("S"-brytpunkten av motsvarande antibiotikum [meropenem, piperacillin och cefepim: European Committee for Antimicrobials Susceptibility Testing [EUCAST]-värde) i studiepopulationen, och för att bestämma dess värde i en simulerad population (Monte Carlo-simuleringar; 1000 simulerade patienter).
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbetspartners

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Instituto de Salud Carlos III

Utredare

  • Huvudutredare: Carlota Gudiol, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2020

Första postat (Faktisk)

21 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-001476-37

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Febril neutropeni

Kliniska prövningar på Piperacillin-Tazobactam 4 g-0,5 g

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera