Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forlænget infusion af β-lactam antibiotika til behandling af febril neutropeni hos hæmatologiske patienter (BEATLE)

11. februar 2021 opdateret af: Carlota Gudiol, Hospital Universitari de Bellvitge

Effektiviteten af ​​forlænget infusion af β-lactam-antibiotika til behandling af febril neutropeni hos hæmatologiske patienter: et randomiseret, multicenter, åbent, overlegent klinisk forsøg (BEATLE)

Denne undersøgelse evaluerer administrationen af ​​beta-lactam-antibiotika i forlænget infusion til hæmatologiske patienter med febril neutropeni efter 5 dages behandling. De analyserede beta-lactam-antibiotika er følgende: piperacillin-tazobactam, cefepim og meropenem. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage antibiotika i intermitterende infusion, mens den anden halvdel vil modtage det i forlænget infusion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Febril neutropeni (FN) er en meget hyppig komplikation hos patienter med hæmatologiske maligniteter. Det er forbundet med en vigtig sygelighed og dødelighed. I dag har brugen af ​​betalactam-antibiotika (BLA) i forlænget eller kontinuerlig infusion (EI, CI) i stedet for intermitterende infusion (II) vist en terapeutisk succes og lavere dødelighed hos kritisk syge intensivpatienter. Neutropene patienter er en særlig population, da FN er forbundet med patofysiologiske variationer, der kompromitterer farmakokinetiske parametre for BLA og derfor kan formindske deres kliniske effekt. Information om anvendeligheden af ​​BLA i EI hos neutropene hæmatologiske patienter er knappe.

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at demonstrere den kliniske overlegenhed af administration af BLA i EI sammenlignet med II hos patienter med FN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
          • Carlota Gudiol, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (alder ≥18 år) af begge køn.
  2. Patienter indlagt på hæmatologiske afdelinger.

  3. Med en af ​​følgende diagnoser:

    1. Akut leukæmi, der modtager kemoterapi.
    2. Autologe eller allogene hæmatopoietiske stamcelletransplanterede modtagere.
  4. Med en episode af febril neutropeni: ≥ 38,0ºC og
  5. Patient, der har behov for behandling med et beta-lactam-antibiotikum: cefepim, piperacillin/tazobactam eller meropenem, i monoterapi eller i kombination med et andet antibiotikum.
  6. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant giver.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for at studere stoffer.
  2. Patient, der modtager systemisk antibiotikabehandling (undtagen profylakse) på tidspunktet for indtræden af ​​febril neutropeni.
  3. Fravær af feber.
  4. Patienter med epilepsi.
  5. Svært nedsat nyrefunktion (defineret som kreatininclearance
  6. Tidligere indskrevne patienter, hvor tiden mellem inklusion og den aktuelle episode er mindre end 5 uger.
  7. Tidligere indskrevne patienter uden aktuel opløsning af den første episode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forlænget infusion
Piperacillin-tazobactam, cefepim eller meropenem vil blive indgivet i halvtid af doseringsintervallet
Medicin: Piperacillin-Tazobactam 4 g-0,5 g
Patienter med FN, der empirisk behandling med piperacillin-tazobactam 4g/6t
Medicin: Cefepime 2000 mg
Patienter med FN, der krævede empirisk behandling med cefepim 2g/8t
Medicin: Meropenem 1000 mg
Patienter med FN, som krævede empirisk behandling med meropenem 1g/8t
Aktiv komparator: Intermitterende infusion
Piperacillin-tazobactam, cefepim eller meropenem vil blive administreret på 30 minutter
Medicin: Piperacillin-Tazobactam 4 g-0,5 g
Patienter med FN, der empirisk behandling med piperacillin-tazobactam 4g/6t
Medicin: Cefepime 2000 mg
Patienter med FN, der krævede empirisk behandling med cefepim 2g/8t
Medicin: Meropenem 1000 mg
Patienter med FN, som krævede empirisk behandling med meropenem 1g/8t

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt af forlænget infusion: Antal patienter med defervescens
Tidsramme: 5 dage
Antal patienter med defervescens (
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk mål
Tidsramme: 5 dage
Antal patienter, hvor den frie antibiotikakoncentration forbliver over MIC for den mistænkte eller isolerede mikroorganisme i 50 %, 75 % og 100 % af doseringsintervallet.
5 dage
Inflammatorisk biomarkør
Tidsramme: 5 dage
Antal patienter, der normaliserer eller falder i mere end 50 % af spidsværdien af ​​det C-reaktive protein.
5 dage
Samlet dødelighed ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der døde af en eller anden grund
30 dage
Bakteriæmi clearance
Tidsramme: 30 dage
Tid i dage indtil bakteriel clearance.
30 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af uønskede hændelser i begge grupper
30 dage
Farmakokinetisk analyse og populationsfarmakokinetik af meropenem, piperacillin og cefepim hos neutropene patienter: Fordelingsvolumen
Tidsramme: 5 dage
Befolkningsmiddelværdi af distributionsvolumen af ​​antibiotika under kritisk sygdom. Gennemsnitlig populationsfordelingsvolumen vil blive afledt fra poolede data for antibiotikakoncentrationer. Kovariater af indflydelse på distributionsvolumen vil blive inkorporeret i en populationsfarmakokinetisk model.
5 dage
Farmakokinetisk analyse og populationsfarmakokinetik af meropenem, piperacillin og cefepim hos neutropene patienter: Clearance
Tidsramme: 5 dage
Befolkningsmiddelværdi for clearance af antibiotika under kritisk sygdom. Gennemsnitlig populationsclearance vil blive afledt fra poolede data for antibiotikakoncentrationer. Kovariater af indflydelse på lægemiddelclearance vil blive inkorporeret i en populationsfarmakokinetisk model
5 dage
Kovariableanalyse: biometriske værdier: vægt
Tidsramme: 5 dage
Vurdering af virkningen af ​​patientens vægt [i kg]
5 dage
Kovariableanalyse: biometriske værdier: alder
Tidsramme: 5 dage
Vurdering af virkningen af ​​patientens alder [i år]
5 dage
Kovariableanalyse: biokemiske data: serumalbumin
Tidsramme: 5 dage
Vurdering af virkningen af ​​totalt serumalbumin [i g/L]
5 dage
Analyse af kovariabler: biokemiske data: urinstof i blodet
Tidsramme: 5 dage
Vurdering af påvirkningen af ​​urinstof [i mmol/L]
5 dage
Kovariableanalyse: biokemiske data: blodkreatinin
Tidsramme: 5 dage
Vurdering af virkningen af ​​kreatinin [i umol/L]
5 dage
Kovariableanalyse: kliniske data: 24 timers diurese
Tidsramme: 5 dage
Vurdering af virkningen af ​​24-timers diurese [i ml/dag]
5 dage
Farmakokinetisk analyse og populationsfarmakokinetik: tid over en kritisk koncentrationsværdi for plasmakoncentrationer
Tidsramme: 5 dage
Analyse af de antibiotiske farmakokinetiske profiler ved hjælp af passende software til at beregne de faktiske middelværdier og medianværdier af den brøkdel af tiden mellem to på hinanden følgende lægemiddeladministrationer, hvor plasmakoncentrationerne af meropenem, piperacillin og cefepim forbliver over en kritisk værdi ("S"-brudpunkt af det tilsvarende antibiotikum [meropenem, piperacillin og cefepim: European Committee for Antimicrobials Susceptibility Testing [EUCAST] værdi) i undersøgelsespopulationen, og for at bestemme dets værdi i en simuleret population (Monte Carlo-simuleringer; 1000 simulerede patienter).
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbejdspartnere

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlota Gudiol, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-001476-37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Febril neutropeni

Kliniske forsøg med Piperacillin-Tazobactam 4 g-0,5 g

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner