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Eficácia da infusão prolongada de antibióticos β-lactâmicos para o tratamento da neutropenia febril em pacientes hematológicos (BEATLE)

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Carlota Gudiol, Hospital Universitari de Bellvitge

Eficácia da infusão prolongada de antibióticos β-lactâmicos para o tratamento da neutropenia febril em pacientes hematológicos: um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, aberto, de superioridade (BEATLE)

Este estudo avalia a administração de antibióticos beta-lactâmicos em infusão prolongada em pacientes hematológicos com neutropenia febril após 5 dias de tratamento. Os antibióticos beta-lactâmicos analisados ​​são: piperacilina-tazobactam, cefepima e meropenem. Metade dos pacientes receberá o antibiótico em infusão intermitente, enquanto a outra metade o receberá em infusão prolongada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A neutropenia febril (NF) é uma complicação muito frequente em pacientes com neoplasias hematológicas. Está associada a importante morbimortalidade. Atualmente, o uso de antibióticos betalactâmicos (BLA) em infusão prolongada ou contínua (EI, CI) em vez de infusão intermitente (II), tem demonstrado sucesso terapêutico e menor taxa de mortalidade em pacientes críticos em terapia intensiva. Os pacientes neutropênicos são uma população particular, pois a NF está associada a variações fisiopatológicas que comprometem os parâmetros farmacocinéticos do BLA, podendo, portanto, diminuir sua eficácia clínica. Informações sobre a utilidade do BLA na IE em pacientes hematológicos neutropênicos são escassas.

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é demonstrar a superioridade clínica da administração de BLA em EI em comparação com II em pacientes com NF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Recrutamento
        • Hospital Duran i Reynals
        • Contato:
          • Carlota Gudiol, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos (idade ≥18 anos) de ambos os sexos.
  2. Pacientes internados em enfermarias de hematologia.

  3. Com qualquer um dos seguintes diagnósticos:

    1. Leucemia aguda recebendo quimioterapia.
    2. Receptores de transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
  4. Com episódio de neutropenia febril: ≥ 38,0ºC e
  5. Paciente que necessita de tratamento com antibiótico beta-lactâmico: cefepima, piperacilina/tazobactam ou meropenem, em monoterapia ou em combinação com outro antibiótico.
  6. O consentimento informado por escrito foi obtido do paciente ou de seus representantes legais.

Critério de exclusão:

  1. Alergia para estudar drogas.
  2. Paciente recebendo tratamento antibiótico sistêmico (exceto para profilaxia) no momento do início da neutropenia febril.
  3. Ausência de febre.
  4. Pacientes com epilepsia.
  5. Insuficiência renal grave (definida como depuração de creatinina
  6. Pacientes previamente inscritos em que o tempo entre a inclusão e o episódio atual é inferior a 5 semanas.
  7. Pacientes previamente inscritos sem resolução atual do primeiro episódio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão prolongada
Piperacilina-tazobactam, cefepima ou meropenem serão administrados na metade do intervalo de dosagem
Medicamento: Piperacilina-Tazobactam 4 g-0,5 g
Pacientes com NF que fazem tratamento empírico com piperacilina-tazobactam 4g/6h
Medicamento: Cefepima 2000 mg
Pacientes com NF que necessitaram de tratamento empírico com cefepima 2g/8h
Medicamento: Meropenem 1000 mg
Pacientes com NF que necessitaram de tratamento empírico com meropenem 1g/8h
Comparador Ativo: Infusão intermitente
Piperacilina-tazobactam, cefepima ou meropenem serão administrados em 30 minutos
Medicamento: Piperacilina-Tazobactam 4 g-0,5 g
Pacientes com NF que fazem tratamento empírico com piperacilina-tazobactam 4g/6h
Medicamento: Cefepima 2000 mg
Pacientes com NF que necessitaram de tratamento empírico com cefepima 2g/8h
Medicamento: Meropenem 1000 mg
Pacientes com NF que necessitaram de tratamento empírico com meropenem 1g/8h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia clínica da infusão prolongada: Número de pacientes com defervescência
Prazo: 5 dias
Número de pacientes com defervescência (
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alvo farmacocinético
Prazo: 5 dias
Número de pacientes em que a concentração de antibiótico livre permanece acima da CIM do microrganismo suspeito ou isolado, por 50%, 75% e 100% do intervalo de dosagem.
5 dias
Biomarcador inflamatório
Prazo: 5 dias
Número de pacientes que normalizam ou diminuem em mais de 50% o valor de pico da proteína C-reativa.
5 dias
Mortalidade geral em 30 dias
Prazo: 30 dias
Número de pacientes que morreram por qualquer motivo
30 dias
Eliminação de bacteremia
Prazo: 30 dias
Tempo em dias até a eliminação da bacteremia.
30 dias
Eventos adversos
Prazo: 30 dias
Incidência de eventos adversos em ambos os grupos
30 dias
Análise farmacocinética e farmacocinética populacional de meropenem, piperacilina e cefepima em pacientes neutropênicos: volume de distribuição
Prazo: 5 dias
Valor médio da população do volume de distribuição de antibióticos durante a doença crítica. O volume médio de distribuição da população será derivado de dados agrupados de concentrações de antibióticos. Covariáveis ​​de influência no volume de distribuição serão incorporadas a um modelo farmacocinético populacional.
5 dias
Análise farmacocinética e farmacocinética populacional de meropenem, piperacilina e cefepima em pacientes neutropênicos: depuração
Prazo: 5 dias
Valor médio da população de depuração de antibióticos durante a doença crítica. A depuração média da população será derivada de dados agrupados de concentrações de antibióticos. As covariáveis ​​de influência na depuração do medicamento serão incorporadas em um modelo farmacocinético populacional
5 dias
Análise de covariáveis: valores biométricos: peso
Prazo: 5 dias
Avaliação do impacto do peso do paciente [em kg]
5 dias
Análise de covariáveis: valores biométricos: idade
Prazo: 5 dias
Avaliação do impacto da idade do paciente [em anos]
5 dias
Análise de covariáveis: dados bioquímicos: albumina sérica
Prazo: 5 dias
Avaliação do impacto da albumina sérica total [em g/L]
5 dias
Análise de covariáveis: dados bioquímicos: ureia no sangue
Prazo: 5 dias
Avaliação do impacto da ureia [em mmol/L]
5 dias
Análise de covariáveis: dados bioquímicos: creatinina sanguínea
Prazo: 5 dias
Avaliação do impacto da creatinina [em umol/L]
5 dias
Análise de covariáveis: dados clínicos: diurese 24h
Prazo: 5 dias
Avaliação do impacto da diurese de 24h [em mL/dia]
5 dias
Análise farmacocinética e farmacocinética populacional: tempo acima de um valor de concentração crítica para concentrações plasmáticas
Prazo: 5 dias
Análise dos perfis farmacocinéticos de antibióticos por meio de software apropriado para calcular os valores reais médios e medianos da fração de tempo entre duas administrações sucessivas de drogas durante as quais as concentrações plasmáticas de meropenem, piperacilina e cefepima permanecem acima de um valor crítico (ponto de interrupção "S" do antibiótico correspondente [meropenem, piperacilina e cefepima: valor do Comitê Europeu para Testes de Susceptibilidade a Antimicrobianos [EUCAST]) na população do estudo e determinar seu valor em uma população simulada (simulações de Monte Carlo; 1000 pacientes simulados).
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari de Bellvitge

Colaboradores

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Instituto de Salud Carlos III

Investigadores

  • Investigador principal: Carlota Gudiol, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-001476-37

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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