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Eficacia de la infusión prolongada de antibióticos β-lactámicos para el tratamiento de la neutropenia febril en pacientes hematológicos (BEATLE)

11 de febrero de 2021 actualizado por: Carlota Gudiol, Hospital Universitari de Bellvitge

Eficacia de la infusión prolongada de antibióticos betalactámicos para el tratamiento de la neutropenia febril en pacientes hematológicos: un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, abierto y de superioridad (BEATLE)

Este estudio evalúa la administración de antibióticos betalactámicos en infusión prolongada en pacientes hematológicos con neutropenia febril después de 5 días de tratamiento. Los antibióticos betalactámicos analizados son los siguientes: piperacilina-tazobactam, cefepima y meropenem. La mitad de los pacientes recibirá el antibiótico en infusión intermitente, mientras que la otra mitad lo recibirá en infusión extendida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neutropenia febril (FN) es una complicación muy frecuente en pacientes con neoplasias hematológicas. Se asocia a una importante morbimortalidad. En la actualidad, el uso de antibióticos betalactámicos (BLA) en infusión extendida o continua (EI, CI) en lugar de infusión intermitente (II), ha demostrado un éxito terapéutico y una menor tasa de mortalidad en pacientes críticos en cuidados intensivos. Los pacientes neutropénicos son una población particular ya que la FN se asocia con variaciones fisiopatológicas que comprometen los parámetros farmacocinéticos de la BLA y, por lo tanto, pueden disminuir su eficacia clínica. La información sobre la utilidad de BLA en la IE en pacientes hematológicos neutropénicos es escasa.

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es demostrar la superioridad clínica de la administración de BLA en EI frente a II en pacientes con FN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Hospital Duran I Reynals
        • Contacto:
          • Carlota Gudiol, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (edad ≥18 años) de ambos sexos.
  2. Pacientes ingresados ​​en salas de Hematología.

  3. Con alguno de los siguientes diagnósticos:

    1. Leucemia aguda que recibe quimioterapia.
    2. Receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas autólogas o alogénicas.
  4. Con episodio de neutropenia febril: ≥ 38,0ºC y
  5. Paciente que requiera tratamiento con un antibiótico betalactámico: cefepima, piperacilina/tazobactam o meropenem, en monoterapia o en combinación con otro antibiótico.
  6. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito del paciente o de su representante legal.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia a las drogas del estudio.
  2. Paciente que recibe tratamiento antibiótico sistémico (excepto profilaxis) en el momento del inicio de la neutropenia febril.
  3. Ausencia de fiebre.
  4. Pacientes con epilepsia.
  5. Insuficiencia renal grave (definida como aclaramiento de creatinina
  6. Pacientes previamente inscritos en los que el tiempo entre la inclusión y el episodio actual es inferior a 5 semanas.
  7. Pacientes inscritos previamente sin resolución actual del primer episodio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión extendida
Piperacilina-tazobactam, cefepima o meropenem se administrarán en la mitad del intervalo de dosificación
Droga: Piperacilina-Tazobactam 4 g-0,5 g
Pacientes con FN que reciben tratamiento empírico con piperacilina-tazobactam 4g/6h
Droga: Cefepima 2000 mg
Pacientes con FN que requirieron tratamiento empírico con cefepima 2g/8h
Droga: Meropenem 1000 mg
Pacientes con FN que requirieron tratamiento empírico con meropenem 1g/8h
Comparador activo: Infusión intermitente
Se administrará piperacilina-tazobactam, cefepima o meropenem en 30 minutos
Droga: Piperacilina-Tazobactam 4 g-0,5 g
Pacientes con FN que reciben tratamiento empírico con piperacilina-tazobactam 4g/6h
Droga: Cefepima 2000 mg
Pacientes con FN que requirieron tratamiento empírico con cefepima 2g/8h
Droga: Meropenem 1000 mg
Pacientes con FN que requirieron tratamiento empírico con meropenem 1g/8h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia clínica de la infusión extendida: Número de pacientes con defervescencia
Periodo de tiempo: 5 dias
Número de pacientes con defervescencia (
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo farmacocinético
Periodo de tiempo: 5 dias
Número de pacientes en los que la concentración de antibiótico libre permanece por encima de la CMI del microorganismo sospechoso o aislado, para el 50%, 75% y 100% del intervalo de dosificación.
5 dias
Biomarcador inflamatorio
Periodo de tiempo: 5 dias
Número de pacientes que se normalizan o disminuyen en más del 50% del valor pico de la proteína C reactiva.
5 dias
Mortalidad global a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes que fallecieron por cualquier causa
30 dias
Eliminación de bacteriemia
Periodo de tiempo: 30 dias
Tiempo en días hasta el aclaramiento de la bacteriemia.
30 dias
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
Incidencia de eventos adversos en ambos grupos
30 dias
Análisis farmacocinético y farmacocinética poblacional de meropenem, piperacilina y cefepima en pacientes neutropénicos: Volumen de distribución
Periodo de tiempo: 5 dias
Valor medio poblacional del volumen de distribución de antibióticos durante la enfermedad crítica. El volumen de distribución medio de la población se derivará de los datos agrupados de las concentraciones de antibióticos. Las covariables de influencia en el volumen de distribución se incorporarán dentro de un modelo farmacocinético poblacional.
5 dias
Análisis farmacocinético y farmacocinética poblacional de meropenem, piperacilina y cefepima en pacientes neutropénicos: Liquidación
Periodo de tiempo: 5 dias
Valor medio poblacional del aclaramiento de antibióticos durante una enfermedad crítica. La depuración media de la población se derivará de los datos agrupados de las concentraciones de antibióticos. Las covariables de influencia en la eliminación del fármaco se incorporarán dentro de un modelo farmacocinético poblacional
5 dias
Análisis de covariables: valores biométricos: peso
Periodo de tiempo: 5 dias
Evaluación del impacto del peso del paciente [en kg]
5 dias
Análisis de covariables: valores biométricos: edad
Periodo de tiempo: 5 dias
Evaluación del impacto de la edad del paciente [en años]
5 dias
Análisis de covariables: datos bioquímicos: albúmina sérica
Periodo de tiempo: 5 dias
Evaluación del impacto de la albúmina sérica total [en g/L]
5 dias
Análisis de covariables: datos bioquímicos: urea en sangre
Periodo de tiempo: 5 dias
Evaluación del impacto de la urea [en mmol/L]
5 dias
Análisis de covariables: datos bioquímicos: creatinina en sangre
Periodo de tiempo: 5 dias
Valoración del impacto de la creatinina [en umol/L]
5 dias
Análisis de covariables: datos clínicos: diuresis de 24h
Periodo de tiempo: 5 dias
Evaluación del impacto de la diuresis de 24 h [en ml/día]
5 dias
Análisis farmacocinético y farmacocinética poblacional: tiempo por encima de un valor de concentración crítico para concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: 5 dias
Análisis de los perfiles farmacocinéticos de antibióticos por medio de un software apropiado para calcular los valores medios y medianos reales de la fracción de tiempo entre dos administraciones sucesivas de medicamentos durante las cuales las concentraciones plasmáticas de meropenem, piperacilina y cefepima permanecen por encima de un valor crítico (punto de corte "S"). del antibiótico correspondiente [meropenem, piperacilina y cefepima: valor del Comité Europeo de Pruebas de Susceptibilidad a los Antimicrobianos [EUCAST]) en la población de estudio, y determinar su valor en una población simulada (simulaciones de Monte Carlo; 1000 pacientes simulados).
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitari de Bellvitge

Colaboradores

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Instituto de Salud Carlos III

Investigadores

  • Investigador principal: Carlota Gudiol, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-001476-37

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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