Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av utvidet infusjon av β-laktamantibiotika for behandling av febril nøytropeni hos hematologiske pasienter (BEATLE)

11. februar 2021 oppdatert av: Carlota Gudiol, Hospital Universitari de Bellvitge

Effekten av utvidet infusjon av β-laktamantibiotika for behandling av febril nøytropeni hos hematologiske pasienter: en randomisert, multisenter, åpen, overlegent klinisk studie (BEATLE)

Denne studien evaluerer administrering av betalaktamantibiotika i forlenget infusjon hos hematologiske pasienter med febril nøytropeni etter 5 dagers behandling. De beta-laktam-antibiotika som er analysert er følgende: piperacillin-tazobactam, cefepim og meropenem. Halvparten av pasientene vil få antibiotika i intermitterende infusjon, mens den andre halvparten vil få det i utvidet infusjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Febril nøytropeni (FN) er en svært hyppig komplikasjon hos pasienter med hematologiske maligniteter. Det er assosiert med en viktig sykelighet og dødelighet. I dag har bruken av betalaktamantibiotika (BLA) i forlenget eller kontinuerlig infusjon (EI, CI) i stedet for intermitterende infusjon (II), vist en terapeutisk suksess og lavere dødelighet hos kritisk syke intensivpasienter. Nøytropene pasienter er en spesiell populasjon siden FN er assosiert med patofysiologiske variasjoner som kompromitterer farmakokinetiske parametere for BLA, og kan derfor redusere deres kliniske effekt. Informasjon om nytten av BLA i EI hos nøytropene hematologiske pasienter er mangelvare.

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å demonstrere den kliniske overlegenheten til administrering av BLA i EI sammenlignet med II hos pasienter med FN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • Hospital Duran i Reynals
        • Ta kontakt med:
          • Carlota Gudiol, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (alder ≥18 år) av begge kjønn.
  2. Pasienter innlagt på hematologiske avdelinger.

  3. Med en av følgende diagnoser:

    1. Akutt leukemi som får kjemoterapi.
    2. Autologe eller allogene hematopoetiske stamcelletransplanterte mottakere.
  4. Med en episode med febril nøytropeni: ≥ 38,0 ºC og
  5. Pasient som trenger behandling med et betalaktamantibiotikum: cefepim, piperacillin/tazobactam eller meropenem, i monoterapi eller i kombinasjon med et annet antibiotikum.
  6. Det er innhentet skriftlig informert samtykke fra pasienten eller deres juridiske representant gir.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi for å studere narkotika.
  2. Pasient som får systemisk antibiotikabehandling (bortsett fra profylakse) på tidspunktet for utbruddet av febril nøytropeni.
  3. Fravær av feber.
  4. Pasienter med epilepsi.
  5. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som kreatininclearance
  6. Tidligere innrullerte pasienter hvor tiden mellom inkludering og nåværende episode er mindre enn 5 uker.
  7. Tidligere registrerte pasienter uten nåværende oppløsning av den første episoden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utvidet infusjon
Piperacillin-tazobactam, cefepim eller meropenem vil bli administrert i halvtid av doseringsintervallet
Legemiddel: Piperacillin-Tazobactam 4 g-0,5 g
Pasienter med FN som empirisk behandling med piperacillin-tazobactam 4g/6t
Legemiddel: Cefepime 2000 mg
Pasienter med FN som trengte empirisk behandling med cefepim 2g/8t
Legemiddel: Meropenem 1000 mg
Pasienter med FN som trengte empirisk behandling med meropenem 1g/8t
Aktiv komparator: Intermitterende infusjon
Piperacillin-tazobactam, cefepim eller meropenem vil bli administrert i løpet av 30 minutter
Legemiddel: Piperacillin-Tazobactam 4 g-0,5 g
Pasienter med FN som empirisk behandling med piperacillin-tazobactam 4g/6t
Legemiddel: Cefepime 2000 mg
Pasienter med FN som trengte empirisk behandling med cefepim 2g/8t
Legemiddel: Meropenem 1000 mg
Pasienter med FN som trengte empirisk behandling med meropenem 1g/8t

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt av utvidet infusjon: Antall pasienter med defervescens
Tidsramme: 5 dager
Antall pasienter med defervescens (
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk mål
Tidsramme: 5 dager
Antall pasienter hvor den frie antibiotikakonsentrasjonen forblir over MIC for den mistenkte eller isolerte mikroorganismen, i 50 %, 75 % og 100 % av doseringsintervallet.
5 dager
Inflammatorisk biomarkør
Tidsramme: 5 dager
Antall pasienter som normaliserer eller reduserer mer enn 50 % av toppverdien av det C-reaktive proteinet.
5 dager
Total dødelighet ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter som døde uansett årsak
30 dager
Bakteremi clearance
Tidsramme: 30 dager
Tid i dager til bakteriemi clearance.
30 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av uønskede hendelser i begge grupper
30 dager
Farmakokinetisk analyse og populasjonsfarmakokinetikk av meropenem, piperacillin og cefepim hos nøytropene pasienter: distribusjonsvolum
Tidsramme: 5 dager
Befolkningsmiddelverdi av distribusjonsvolum av antibiotika under kritisk sykdom. Gjennomsnittlig populasjonsvolum for distribusjon vil bli utledet fra sammenslåtte data for antibiotikakonsentrasjoner. Kovariater av påvirkning på distribusjonsvolum vil bli inkorporert i en populasjonsfarmakokinetisk modell.
5 dager
Farmakokinetisk analyse og populasjonsfarmakokinetikk av meropenem, piperacillin og cefepim hos nøytropene pasienter: Clearance
Tidsramme: 5 dager
Befolkningsmiddelverdi av clearance av antibiotika under kritisk sykdom. Gjennomsnittlig populasjonsclearing vil bli utledet fra sammenslåtte data for antibiotikakonsentrasjoner. Kovariater av påvirkning på legemiddelclearance vil bli inkorporert i en populasjonsfarmakokinetisk modell
5 dager
Kovariableanalyse: biometriske verdier: vekt
Tidsramme: 5 dager
Vurdering av virkningen av pasientens vekt [i kg]
5 dager
Kovariableanalyse: biometriske verdier: alder
Tidsramme: 5 dager
Vurdering av virkningen av pasientens alder [i år]
5 dager
Kovariabelanalyse: biokjemiske data: serumalbumin
Tidsramme: 5 dager
Vurdering av virkningen av totalt serumalbumin [i g/L]
5 dager
Kovariableanalyse: biokjemiske data: blodurea
Tidsramme: 5 dager
Vurdering av virkningen av urea [i mmol/L]
5 dager
Kovariableanalyse: biokjemiske data: blodkreatinin
Tidsramme: 5 dager
Vurdering av virkningen av kreatininet [i umol/L]
5 dager
Kovariableanalyse: kliniske data: 24 timers diurese
Tidsramme: 5 dager
Vurdering av virkningen av 24-timers diurese [i ml/dag]
5 dager
Farmakokinetisk analyse og populasjonsfarmakokinetikk: tid over en kritisk konsentrasjonsverdi for plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: 5 dager
Analyse av antibiotika-farmakokinetiske profiler ved hjelp av passende programvare for å beregne de faktiske gjennomsnitts- og medianverdiene for brøkdelen av tiden mellom to påfølgende medikamentadministrasjoner der plasmakonsentrasjoner av meropenem, piperacillin og cefepim holder seg over en kritisk verdi ("S"-bruddpunkt) av det tilsvarende antibiotika [meropenem, piperacillin og cefepim: European Committee for Antimicrobials Susceptibility Testing [EUCAST]-verdi) i studiepopulasjonen, og for å bestemme verdien i en simulert populasjon (Monte Carlo-simuleringer; 1000 simulerte pasienter).
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbeidspartnere

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Instituto de Salud Carlos III

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlota Gudiol, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-001476-37

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Febril nøytropeni

Kliniske studier på Piperacillin-Tazobactam 4 g-0,5 g

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere