Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Β-laktaamiantibioottien pidennetyn infuusion teho kuumeisen neutropenian hoidossa hematologisilla potilailla (BEATLE)

torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: Carlota Gudiol, Hospital Universitari de Bellvitge

Β-laktaamiantibioottien pidennetyn infuusion teho kuumeisen neutropenian hoidossa hematologisilla potilailla: satunnaistettu, monikeskus, avoin, ylivoimainen kliininen tutkimus (BEATLE)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan beetalaktaamiantibioottien antamista pitkittyneenä infuusiona hematologisille potilaille, joilla on kuumeinen neutropenia 5 päivän hoidon jälkeen. Analysoidut beetalaktaamiantibiootit ovat seuraavat: piperasilliini-tatsobaktaami, kefepiimi ja meropeneemi. Puolet potilaista saa antibiootin jaksoittaisena infuusiona, kun taas toinen puoli saa sen pitkittyneenä infuusiona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuumeinen neutropenia (FN) on hyvin yleinen komplikaatio potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Se liittyy merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Nykyään beetalaktaamiantibioottien (BLA) käyttö pidennetyssä tai jatkuvassa infuusiossa (EI, CI) jaksoittaisen infuusion (II) sijaan on osoittanut terapeuttista menestystä ja alhaisempaa kuolleisuutta kriittisesti sairailla tehohoitopotilailla. Neutropeniset potilaat ovat erityinen populaatio, koska FN liittyy patofysiologisiin vaihteluihin, jotka vaarantavat BLA:n farmakokineettiset parametrit ja voivat siksi heikentää niiden kliinistä tehoa. Tietoa BLA:n hyödyllisyydestä EI:ssä neutropeenisilla hematologisilla potilailla on niukasti.

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa BLA:n antamisen kliininen paremmuus EI:ssä verrattuna II:een potilailla, joilla on FN.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • Hospital Duran i Reynals
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlota Gudiol, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta) molemmista sukupuolista.
  2. Potilaat hematologisille osastoille.

  3. Jollakin seuraavista diagnooseista:

    1. Akuutti leukemia, joka saa kemoterapiaa.
    2. Autologiset tai allogeeniset hematopoieettiset kantasolusiirron vastaanottajat.
  4. Kuumeisen neutropenian jaksolla: ≥ 38,0 ºC ja
  5. Potilas, joka tarvitsee hoitoa beetalaktaamiantibiootilla: kefepiimi, piperasilliini/tatsobaktaami tai meropeneemi monoterapiana tai yhdessä toisen antibiootin kanssa.
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu potilaalta tai hänen laillisen edustajansa avustuksilta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia opiskelulääkkeille.
  2. Potilas, joka saa systeemistä antibioottihoitoa (lukuun ottamatta ennaltaehkäisyä) kuumeisen neutropenian alkaessa.
  3. Kuumeen puuttuminen.
  4. Epilepsiapotilaat.
  5. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniinipuhdistumaksi).
  6. Aiemmin mukana olleet potilaat, joiden mukaanoton ja nykyisen jakson välinen aika on alle 5 viikkoa.
  7. Aiemmin tutkimukseen otetut potilaat ilman ensimmäisen jakson nykyistä ratkaisua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkettu infuusio
Piperasilliini-tatsobaktaami, kefepiimi tai meropeneemi annetaan annosvälin puolivälissä
Lääke: Piperasilliini-tatsobaktaami 4 g - 0,5 g
FN-potilaat, jotka saavat empiiristä piperasilliini-tatsobaktaamihoitoa 4g/6h
Lääke: Kefepiimi 2000 mg
FN-potilaat, jotka tarvitsivat empiiristä hoitoa kefepiimillä 2g/8h
Lääke: Meropeneemi 1000 mg
FN-potilaat, jotka tarvitsivat empiiristä hoitoa meropeneemilla 1g/8h
Active Comparator: Jaksottainen infuusio
Piperasilliini-tatsobaktaami, kefepiimi tai meropeneemi annetaan 30 minuutissa
Lääke: Piperasilliini-tatsobaktaami 4 g - 0,5 g
FN-potilaat, jotka saavat empiiristä piperasilliini-tatsobaktaamihoitoa 4g/6h
Lääke: Kefepiimi 2000 mg
FN-potilaat, jotka tarvitsivat empiiristä hoitoa kefepiimillä 2g/8h
Lääke: Meropeneemi 1000 mg
FN-potilaat, jotka tarvitsivat empiiristä hoitoa meropeneemilla 1g/8h

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatketun infuusion kliininen teho: Potilaiden määrä, joilla on viive
Aikaikkuna: 5 päivää
Potilaiden määrä, joilla on viivästyminen (
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen tavoite
Aikaikkuna: 5 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla vapaan antibiootin pitoisuus pysyy epäillyn tai eristetyn mikro-organismin MIC-arvon yläpuolella 50 %, 75 % ja 100 % annosvälistä.
5 päivää
Tulehduksellinen biomarkkeri
Aikaikkuna: 5 päivää
Niiden potilaiden määrä, joiden C-reaktiivisen proteiinin huippuarvo normalisoituu tai laskee yli 50 %.
5 päivää
Kokonaiskuolleisuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Jostain syystä kuolleiden potilaiden määrä
30 päivää
Baktemian puhdistuma
Aikaikkuna: 30 päivää
Aika päivinä bakteremian puhdistumiseen.
30 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
30 päivää
Meropeneemin, piperasilliinin ja kefepiimin farmakokineettinen analyysi ja populaatiofarmakokinetiikka neutropeniapotilailla: Jakaantumistilavuus
Aikaikkuna: 5 päivää
Antibioottien jakautumistilavuuden populaatiokeskiarvo kriittisen sairauden aikana. Populaatioiden keskimääräinen jakautumistilavuus johdetaan yhdistetyistä antibioottipitoisuuksista. Kovariaatit, jotka vaikuttavat jakautumistilavuuteen, sisällytetään populaatiofarmakokineettiseen malliin.
5 päivää
Meropeneemin, piperasilliinin ja kefepiimin farmakokineettinen analyysi ja populaatiofarmakokinetiikka neutropeniapotilailla: puhdistuma
Aikaikkuna: 5 päivää
Antibioottien puhdistuman väestökeskiarvo kriittisen sairauden aikana. Keskimääräinen väestöpuhdistuma johdetaan yhdistetyistä antibioottipitoisuuksista. Kovariaatit, jotka vaikuttavat lääkkeen puhdistumaan, sisällytetään populaatiofarmakokineettiseen malliin
5 päivää
Yhteismuuttujien analyysi: biometriset arvot: paino
Aikaikkuna: 5 päivää
Arvio potilaan painon vaikutuksesta [kg]
5 päivää
Yhteismuuttujien analyysi: biometriset arvot: ikä
Aikaikkuna: 5 päivää
Arvio potilaan iän vaikutuksesta [vuosina]
5 päivää
Kovariaabelianalyysi: biokemialliset tiedot: seerumin albumiini
Aikaikkuna: 5 päivää
Arvio seerumin kokonaisalbumiinin vaikutuksesta [g/l]
5 päivää
Yhteismuuttujien analyysi: biokemialliset tiedot: veren urea
Aikaikkuna: 5 päivää
Arvio urean vaikutuksesta [mmol/l]
5 päivää
Yhteismuuttujien analyysi: biokemialliset tiedot: veren kreatiniini
Aikaikkuna: 5 päivää
Kreatiniinin vaikutuksen arviointi [umol/l]
5 päivää
Yhteismuuttujien analyysi: kliiniset tiedot: 24 tunnin diureesi
Aikaikkuna: 5 päivää
24 tunnin diureesin vaikutuksen arviointi [ml/vrk]
5 päivää
Farmakokineettinen analyysi ja populaatiofarmakokinetiikka: aika plasmapitoisuuksien kriittisen pitoisuusarvon yläpuolella
Aikaikkuna: 5 päivää
Antibioottien farmakokineettisten profiilien analyysi sopivan ohjelmiston avulla, jotta voidaan laskea kahden peräkkäisen lääkkeen annon välisen ajan todelliset keskiarvot ja mediaaniarvot, joiden aikana meropeneemin, piperasilliinin ja kefepiimin plasmapitoisuudet pysyvät kriittisen arvon yläpuolella ("S"-rajapiste vastaavan antibiootin [meropeneemi, piperasilliini ja kefepiimi: Euroopan mikrobilääkkeiden herkkyystestauskomitean [EUCAST] arvo) tutkimuspopulaatiossa ja määrittää sen arvo simuloidussa populaatiossa (Monte Carlo -simulaatiot; 1000 simuloitua potilasta).
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari de Bellvitge

Yhteistyökumppanit

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Instituto de Salud Carlos III

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlota Gudiol, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-001476-37

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa