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Wirksamkeit einer verlängerten Infusion von β-Lactam-Antibiotika zur Behandlung von febriler Neutropenie bei hämatologischen Patienten (BEATLE)

11. Februar 2021 aktualisiert von: Carlota Gudiol, Hospital Universitari de Bellvitge

Wirksamkeit einer verlängerten Infusion von β-Lactam-Antibiotika zur Behandlung von febriler Neutropenie bei hämatologischen Patienten: eine randomisierte, multizentrische, offene, überlegene klinische Studie (BEATLE)

Diese Studie bewertet die Verabreichung von Beta-Lactam-Antibiotika als verlängerte Infusion bei hämatologischen Patienten mit febriler Neutropenie nach 5-tägiger Behandlung. Die analysierten Beta-Lactam-Antibiotika sind die folgenden: Piperacillin-Tazobactam, Cefepim und Meropenem. Die Hälfte der Patienten erhält das Antibiotikum als intermittierende Infusion, während die andere Hälfte es als verlängerte Infusion erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Febrile Neutropenie (FN) ist eine sehr häufige Komplikation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen. Es ist mit einer bedeutenden Morbidität und Mortalität verbunden. Heutzutage hat die Verwendung von Betalactam-Antibiotika (BLA) in verlängerter oder kontinuierlicher Infusion (EI, CI) anstelle einer intermittierenden Infusion (II) einen therapeutischen Erfolg und eine niedrigere Sterblichkeitsrate bei kritisch kranken Intensivpatienten gezeigt. Neutropenische Patienten sind eine besondere Population, da FN mit pathophysiologischen Variationen assoziiert ist, die die pharmakokinetischen Parameter von BLA beeinträchtigen und daher ihre klinische Wirksamkeit verringern können. Informationen über den Nutzen von BLA bei EI bei neutropenischen hämatologischen Patienten sind rar.

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die klinische Überlegenheit der Verabreichung von BLA bei EI im Vergleich zu II bei Patienten mit FN aufzuzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
          • Carlota Gudiol, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) beiderlei Geschlechts.
  2. Patienten, die auf hämatologischen Stationen aufgenommen wurden.

  3. Bei einer der folgenden Diagnosen:

    1. Akute Leukämie unter Chemotherapie.
    2. Empfänger von autologen oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantaten.
  4. Mit einer Episode von febriler Neutropenie: ≥ 38,0 ° C und
  5. Patient, der eine Behandlung mit einem Beta-Lactam-Antibiotikum benötigt: Cefepim, Piperacillin/Tazobactam oder Meropenem, in Monotherapie oder in Kombination mit einem anderen Antibiotikum.
  6. Die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters wurde eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Studienmedikamente.
  2. Patient, der zum Zeitpunkt des Einsetzens einer febrilen Neutropenie eine systemische Antibiotikabehandlung (außer zur Prophylaxe) erhält.
  3. Fehlen von Fieber.
  4. Patienten mit Epilepsie.
  5. Schwere Nierenfunktionsstörung (definiert als Kreatinin-Clearance
  6. Zuvor eingeschriebene Patienten, bei denen die Zeit zwischen der Aufnahme und der aktuellen Episode weniger als 5 Wochen beträgt.
  7. Zuvor eingeschriebene Patienten ohne aktuelle Auflösung der ersten Episode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verlängerte Infusion
Piperacillin-Tazobactam, Cefepim oder Meropenem werden in der Hälfte des Dosierungsintervalls verabreicht
Arzneimittel: Piperacillin-Tazobactam 4 g-0,5 g
Patienten mit FN, die empirisch mit Piperacillin-Tazobactam 4 g/6 h behandelt wurden
Arzneimittel: Cefepim 2000 mg
Patienten mit FN, die eine empirische Behandlung mit Cefepim 2 g/8 h benötigten
Arzneimittel: Meropenem 1000 mg
Patienten mit FN, die eine empirische Behandlung mit Meropenem 1 g/8 h benötigten
Aktiver Komparator: Intermittierende Infusion
Piperacillin-Tazobactam, Cefepim oder Meropenem werden in 30 Minuten verabreicht
Arzneimittel: Piperacillin-Tazobactam 4 g-0,5 g
Patienten mit FN, die empirisch mit Piperacillin-Tazobactam 4 g/6 h behandelt wurden
Arzneimittel: Cefepim 2000 mg
Patienten mit FN, die eine empirische Behandlung mit Cefepim 2 g/8 h benötigten
Arzneimittel: Meropenem 1000 mg
Patienten mit FN, die eine empirische Behandlung mit Meropenem 1 g/8 h benötigten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit der verlängerten Infusion: Anzahl der Patienten mit Entfieberung
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der Patienten mit Entfieberung (
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Ziel
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen die Konzentration des freien Antibiotikums über 50 %, 75 % und 100 % des Dosierungsintervalls über der MHK des vermuteten oder isolierten Mikroorganismus bleibt.
5 Tage
Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der Patienten, die sich normalisieren oder um mehr als 50 % des Spitzenwerts des C-reaktiven Proteins verringern.
5 Tage
Gesamtsterblichkeit nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
30 Tage
Bakteriämie-Clearance
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit in Tagen bis zur Beseitigung der Bakteriämie.
30 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen in beiden Gruppen
30 Tage
Pharmakokinetische Analyse und Populationspharmakokinetik von Meropenem, Piperacillin und Cefepim bei neutropenischen Patienten: Verteilungsvolumen
Zeitfenster: 5 Tage
Populationsmittelwert des Verteilungsvolumens von Antibiotika während einer kritischen Erkrankung. Das mittlere Populationsverteilungsvolumen wird aus den gepoolten Daten der Antibiotikakonzentrationen abgeleitet. Kovariaten des Einflusses auf das Verteilungsvolumen werden in ein populationspharmakokinetisches Modell integriert.
5 Tage
Pharmakokinetische Analyse und Populationspharmakokinetik von Meropenem, Piperacillin und Cefepim bei neutropenischen Patienten: Clearance
Zeitfenster: 5 Tage
Populationsmittelwert der Clearance von Antibiotika während einer kritischen Erkrankung. Die mittlere Populationsclearance wird aus gepoolten Daten der Antibiotikakonzentrationen abgeleitet. Kovariaten des Einflusses auf die Arzneimittelclearance werden in ein populationspharmakokinetisches Modell integriert
5 Tage
Analyse der Kovariablen: Biometrische Werte: Gewicht
Zeitfenster: 5 Tage
Bewertung des Einflusses des Patientengewichts [in kg]
5 Tage
Kovariablenanalyse: biometrische Werte: Alter
Zeitfenster: 5 Tage
Bewertung des Einflusses des Patientenalters [in Jahren]
5 Tage
Analyse der Kovariablen: biochemische Daten: Serumalbumin
Zeitfenster: 5 Tage
Bewertung des Einflusses von Gesamtserumalbumin [in g/L]
5 Tage
Analyse der Kovariablen: biochemische Daten: Blutharnstoff
Zeitfenster: 5 Tage
Bewertung der Wirkung des Harnstoffs [in mmol/L]
5 Tage
Analyse der Kovariablen: Biochemische Daten: Blutkreatinin
Zeitfenster: 5 Tage
Bewertung der Wirkung des Kreatinins [in umol/L]
5 Tage
Analyse der Kovariablen: Klinische Daten: 24-Stunden-Diurese
Zeitfenster: 5 Tage
Bewertung der Auswirkung einer 24-Stunden-Diurese [in ml/Tag]
5 Tage
Pharmakokinetische Analyse und Populationspharmakokinetik: Zeit über einem kritischen Konzentrationswert für Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 5 Tage
Analyse der pharmakokinetischen Profile von Antibiotika mittels geeigneter Software zur Berechnung der tatsächlichen Mittel- und Medianwerte des Bruchteils der Zeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden Arzneimittelverabreichungen, während der die Plasmakonzentrationen von Meropenem, Piperacillin und Cefepim über einem kritischen Wert bleiben („S“-Grenzwert des entsprechenden Antibiotikums [Meropenem, Piperacillin und Cefepim: European Committee for Antimicrobials Susceptibility Testing [EUCAST]-Wert) in der Studienpopulation und zur Bestimmung seines Wertes in einer simulierten Population (Monte-Carlo-Simulationen; 1000 simulierte Patienten).
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Mitarbeiter

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlota Gudiol, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-001476-37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Piperacillin-Tazobactam 4 g-0,5 g

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