혈액학 환자의 열성 호중구감소증 치료를 위한 β-lactam 항생제 연장 주입의 효능 (BEATLE)
2021년 2월 11일 업데이트: Carlota Gudiol, Hospital Universitari de Bellvitge
혈액학적 환자의 열성 호중구감소증 치료를 위한 β-lactam 항생제 연장 주입의 효능: 무작위, 다기관, 공개 라벨, 우월성 임상 시험(BEATLE)
이 연구는 치료 5일 후 열성 호중구감소증이 있는 혈액학적 환자에서 확장된 베타-락탐 항생제 투여를 평가합니다.
분석된 베타-락탐 항생제는 피페라실린-타조박탐, 세페핌 및 메로페넴입니다.
환자의 절반은 항생제를 간헐적으로 주입하고 나머지 절반은 장기간 주입합니다.
연구 개요
상세 설명
열성 호중구 감소증(FN)은 혈액 악성 종양 환자에서 매우 빈번한 합병증입니다. 이는 중요한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 요즘에는 간헐적 주입(II) 대신 확장 또는 연속 주입(EI, CI)에서 베탈락탐 항생제(BLA)를 사용하는 것이 중환자실 환자에서 치료 성공과 낮은 사망률을 입증했습니다. 호중구 감소증 환자는 FN이 BLA의 약동학 매개변수를 손상시키는 병태생리학적 변이와 연관되어 있어 임상적 효능을 감소시킬 수 있기 때문에 특정 집단입니다. 호중구 감소성 혈액학 환자의 EI에서 BLA의 유용성에 관한 정보는 거의 없습니다.
이 무작위 임상 시험의 목적은 FN 환자의 II에 비해 EI에서 BLA 투여의 임상적 우월성을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carlota Gudiol, PhD
- 전화번호: 0034675786820
- 이메일: carlotagudiol@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Julia Laporte-Amargos, MD
- 이메일: j.laporte@bellvitgehospital.cat
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- 모병
- Hospital Duran i Reynals
-
연락하다:
- Carlota Gudiol, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두의 성인 환자(18세 이상).
- 혈액병동에 입원한 환자.
다음 진단 중 하나가 있는 경우:
- 화학 요법을 받는 급성 백혈병.
- 자가 또는 동종 조혈모세포 이식 수혜자.
- 열성 호중구감소증 에피소드가 있는 경우: ≥ 38.0ºC 및
- 단독요법 또는 다른 항생제와의 병용요법으로 베타-락탐 항생제 치료가 필요한 환자
- 환자 또는 법적 대리인으로부터 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알레르기.
- 발열성 호중구감소증 발병 시 전신 항생제 치료(예방제 제외)를 받고 있는 환자.
- 발열 없음.
- 간질 환자.
- 중증 신장애(크레아티닌 청소율로 정의됨)
- 포함과 현재 에피소드 사이의 시간이 5주 미만인 이전에 등록된 환자.
- 첫 번째 에피소드의 현재 해결 없이 이전에 등록한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장시간 주입
Piperacillin-tazobactam, cefepime 또는 meropenem은 투여 간격의 절반에 투여됩니다.
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Piperacillin-tazobactam 4g/6h로 경험적 치료를 받고 있는 FN 환자
Cefepime 2g/8h의 경험적 치료가 필요한 FN 환자
Meropenem 1g/8h의 경험적 치료가 필요한 FN 환자
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활성 비교기: 간헐적 주입
Piperacillin-tazobactam, cefepime 또는 meropenem을 30분 이내에 투여합니다.
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Piperacillin-tazobactam 4g/6h로 경험적 치료를 받고 있는 FN 환자
Cefepime 2g/8h의 경험적 치료가 필요한 FN 환자
Meropenem 1g/8h의 경험적 치료가 필요한 FN 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연장 주입의 임상적 효능: 해열 환자 수
기간: 5 일
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해열 환자 수(
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학적 표적
기간: 5 일
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투약 간격의 50%, 75% 및 100% 동안 유리 항생제 농도가 의심되거나 격리된 미생물의 MIC 이상으로 유지되는 환자의 수.
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5 일
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염증성 바이오마커
기간: 5 일
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C 반응성 단백질 피크 값의 50% 이상 정상화 또는 감소한 환자 수.
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5 일
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30일째 전체 사망률
기간: 30 일
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어떤 이유로든 사망한 환자 수
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30 일
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균혈증 제거
기간: 30 일
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균혈증 제거까지의 시간(일).
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30 일
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부작용
기간: 30 일
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두 그룹 모두에서 부작용 발생률
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30 일
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호중구감소증 환자에서 메로페넴, 피페라실린 및 세페핌의 약동학 분석 및 집단 약동학: 분포용적
기간: 5 일
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인구는 치명적인 질병 동안 항생제 분포의 양을 의미합니다.
평균 모집단 분포 용적은 항생제 농도의 풀링된 데이터에서 파생됩니다.
분포 용적에 대한 영향의 공변량은 집단 약동학 모델 내에 통합될 것입니다.
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5 일
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호중구감소증 환자에서 메로페넴, 피페라실린 및 세페핌의 약동학 분석 및 집단 약동학: 클리어런스
기간: 5 일
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인구는 치명적인 질병 동안 항생제 제거의 평균 값입니다.
평균 인구 청소율은 항생제 농도의 풀링된 데이터에서 파생됩니다.
약물 제거에 대한 영향의 공변량은 인구 약동학 모델 내에 통합될 것입니다.
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5 일
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공변량 분석: 생체 값: 체중
기간: 5 일
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환자 체중의 영향 평가 [kg]
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5 일
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공변량 분석: 생체 값: 연령
기간: 5 일
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환자 연령[세]의 영향 평가
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5 일
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공변량 분석: 생화학적 데이터: 혈청 알부민
기간: 5 일
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총 혈청 알부민의 영향 평가 [g/L]
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5 일
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공변량 분석: 생화학적 데이터: 혈액 요소
기간: 5 일
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요소의 영향 평가 [mmol/L]
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5 일
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공변량 분석: 생화학적 데이터: 혈액 크레아티닌
기간: 5 일
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크레아티닌의 영향 평가 [umol/L]
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5 일
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공변량 분석: 임상 데이터: 24시간 이뇨
기간: 5 일
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24시간 이뇨의 영향 평가 [mL/일]
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5 일
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약동학 분석 및 집단 약동학: 혈장 농도에 대한 임계 농도 값을 초과하는 시간
기간: 5 일
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메로페넴, 피페라실린 및 세페핌의 혈장 농도가 임계값 이상으로 유지되는 2회의 연속적인 약물 투여 사이의 시간 비율의 실제 평균 및 중앙값을 계산하기 위한 적절한 소프트웨어에 의한 항생제 약동학 프로파일의 분석("S" 중단점) 연구 모집단에서 상응하는 항생제[메로페넴, 피페라실린 및 세페핌: 유럽 항균제 감수성 시험 위원회[EUCAST] 값]의 값을 모의 모집단(몬테카를로 시뮬레이션; 1000명의 모의 환자)에서 그 값을 결정합니다.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlota Gudiol, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 5일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-001476-37
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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